Protege 扩展试验 - 完成 Protege 研究的受试者的长期随访试验 (CP-MGA031-01)
2023年7月19日 更新者：MacroGenics
扩展研究 CP-MGA031-01 以评估 Teplizumab (MGA031) 的长期疗效和安全性，Teplizumab 是一种人源化、FcR 非结合、抗 CD3 单克隆抗体，用于治疗新发 1 型糖尿病患者
本研究的目的是评估完成 Protege 研究 (CP-MGA031-01) 的 1 型糖尿病受试者的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
扩展研究的主要目的是评估长期安全性，特别关注严重不良事件 (SAE)、特别关注的不良事件 (AESI) 的发展，包括机会性感染和淋巴组织增生性疾病，以及其他可立即报告的事件（ IREs），在完成 CP-MGA031-01 的近期发作的 T1DM 受试者中。
扩展研究的次要目标是： 1) 评估长期疗效； 2) 评估免疫效应（仅限北美）； 3) 测量抗 teplizumab 抗体水平；4) 评估健康相关生活质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Atlanta Diabetes Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 37年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成方案 CP-MGA031-01（即完成研究日 728 的所有受试者，无论接受了多少剂量的研究药物）。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双盲赫罗德疗法
研究 CP-MGA031-01 第 2 部分中被分配至 Herold 方案的患者被纳入收集额外的安全性和有效性数据。
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血清化学、血液学、感染筛查、甲状腺功能、胰岛素、血红蛋白 A1c 和自身抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖调查和住院信息。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ 亚群； CD3-CD16+ CD56+ 亚群； CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ 子集 CD4+ 和 CD8+CD25+FoxP3+Treg 子集
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实验性的：双盲 33.3% Herold 方案
研究 CP-MGA031-01 第 2 部分中被分配至 33.3% Herold 方案的患者被纳入收集额外的安全性和有效性数据。
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血清化学、血液学、感染筛查、甲状腺功能、胰岛素、血红蛋白 A1c 和自身抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖调查和住院信息。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ 亚群； CD3-CD16+ CD56+ 亚群； CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ 子集 CD4+ 和 CD8+CD25+FoxP3+Treg 子集
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实验性的：双盲缩减 Herold 方案
研究 CP-MGA031-01 第 2 部分中被分配至缩减 Herold 方案的患者被纳入收集额外的安全性和有效性数据。
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血清化学、血液学、感染筛查、甲状腺功能、胰岛素、血红蛋白 A1c 和自身抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖调查和住院信息。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ 亚群； CD3-CD16+ CD56+ 亚群； CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ 子集 CD4+ 和 CD8+CD25+FoxP3+Treg 子集
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安慰剂比较：双盲安慰剂
研究 CP-MGA031-01 第 2 部分中被分配至安慰剂组的患者被纳入研究，以收集额外的安全性和有效性数据。
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血清化学、血液学、感染筛查、甲状腺功能、胰岛素、血红蛋白 A1c 和自身抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖调查和住院信息。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ 亚群； CD3-CD16+ CD56+ 亚群； CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ 子集 CD4+ 和 CD8+CD25+FoxP3+Treg 子集
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实验性的：开放标签 Herold 疗法
研究 CP-MGA031-01 第 1 部分中被分配至 Herold 方案的患者被纳入收集额外的安全性和有效性数据。
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血清化学、血液学、感染筛查、甲状腺功能、胰岛素、血红蛋白 A1c 和自身抗体
EQ-5D、Peds QL、低血糖调查和住院信息。
CD3、CD4、CD8、CD19、CD3+ CD16+ CD56+ 亚群； CD3-CD16+ CD56+ 亚群； CD4+CD25+、CD8+CD25+、CD4+CD69+、CD8+CD69+、CD4+CD40+ 子集 CD4+ 和 CD8+CD25+FoxP3+Treg 子集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历过不良事件、严重不良事件或特别关注的不良事件的参与者人数。
大体时间：研究参与持续时间长达 15 个月
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研究参与持续时间长达 15 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者比例。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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第 2 段中每日总胰岛素剂量低于 0.5 U/kg/天且糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者比例。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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HbA1c <6.5% 的受试者比例
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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6 个月时的平均 HbA1c
大体时间：6个月
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6个月
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12 个月时的平均 HbA1c
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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6 个月时的 C 肽曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 6 个月
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该结果测量总结了观察值的平均值和标准差。
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第 6 个月
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12 个月时的 C 肽 AUC
大体时间：第 12 个月
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该结果测量总结了观察值的平均值和标准差。
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第 12 个月
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6 个月时每日胰岛素总用量
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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12 个月时每日胰岛素总用量
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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参与者报告的五维欧洲生活质量问卷结果的平均值。 (EQ-5D)
大体时间：第 6 个月
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EQ-5D 是一项自我报告的调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度均按 3 级严重性排名进行评分，范围为“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”。
最低得分为 5 分，最高得分为 15 分。
分数越低表明生活质量越好。
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第 6 个月
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EQ-5D 参与者报告结果的平均值
大体时间：第 12 个月
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EQ-5D 是一项自我报告的调查，衡量 5 个领域的生活质量：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度均按 3 级严重性排名进行评分，范围为“没有问题”、“有些问题”和“极端问题”。
最低得分为 5 分，最高得分为 15 分。
分数越低表明生活质量越好。
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第 12 个月
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儿科生活质量问卷总分
大体时间：第 6 个月
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23 项 PEDs QL 通用核心量表旨在衡量健康的核心维度（身体、情感、社交和学校功能）。
答案的评分范围为 0（表示从不）到 4（表示几乎总是）。
较低的分数表明较高的生活质量。
问卷上的项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，因此分数越高表明患者报告的结果越好。
平均值计算为项目的总和除以回答的项目数（以考虑丢失的数据）。
如果量表中超过 50% 的项目缺失，则不计算分数。
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第 6 个月
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儿科生活质量问卷总分
大体时间：第 12 个月
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23 项 PEDs QL 通用核心量表旨在衡量健康的核心维度（身体、情感、社交和学校功能）。
答案的评分范围为 0（表示从不）到 4（表示几乎总是）。
较低的分数表明较高的生活质量。
问卷上的项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级，因此分数越高表明患者报告的结果越好。
平均值计算为项目的总和除以回答的项目数（以考虑丢失的数据）。
如果量表中超过 50% 的项目缺失，则不计算分数。
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第 12 个月
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按免疫表型划分的细胞百分比
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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人抗人抗体 (HAHA) 水平
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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HAHA 水平 > 0 的患者。
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第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月26日
首次发布 (估计的)
2009年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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