Protege Extension Trial - Essai de suivi à long terme pour les sujets ayant terminé l'étude Protege (CP-MGA031-01)
19 juillet 2023 mis à jour par: MacroGenics
Une extension de l'étude CP-MGA031-01 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du teplizumab (MGA031), un anticorps monoclonal humanisé anti-CD3 FcR non contraignant, chez des patients atteints d'un diabète sucré de type 1 d'apparition récente
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme chez les sujets atteints de diabète sucré de type 1 qui ont terminé l'étude Protege (CP-MGA031-01).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude de prolongation est d'évaluer l'innocuité à long terme, en mettant particulièrement l'accent sur le développement d'événements indésirables graves (EIG), d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris les infections opportunistes et la maladie lymphoproliférative, et d'autres événements à déclaration immédiate ( IREs), chez les sujets atteints de DT1 d'apparition récente qui ont complété le CP-MGA031-01.
Les objectifs secondaires de l'étude de prolongation sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité à long terme ; 2) évaluer les effets immunologiques (Amérique du Nord uniquement) ; 3) mesurer les niveaux d'anticorps anti-teplizumab ; 4) évaluer les questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 37 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Complétez le protocole CP-MGA031-01 (c'est-à-dire tous les sujets qui terminent le jour d'étude 728, quel que soit le nombre de doses de médicament à l'étude reçues).
- Fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Herold en double aveugle
Les patients qui avaient été assignés au régime Herold dans le segment 2 de l'étude CP-MGA031-01 ont été recrutés pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.
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chimie sérique, hématologie, dépistage des infections, fonction thyroïdienne, insuline, hémoglobine A1c et auto-anticorps
EQ-5D, Peds QL, enquête sur l'hypoglycémie et informations sur l'hospitalisation.
Sous-ensembles CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ ; sous-ensembles CD3-CD16+ CD56+ ; Sous-ensembles CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sous-ensembles CD4+ et CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Expérimental: Double aveugle 33,3 % Régime Herold
Les patients qui avaient été assignés à 33,3 % du régime Herold dans le segment 2 de l'étude CP-MGA031-01 ont été recrutés pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.
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chimie sérique, hématologie, dépistage des infections, fonction thyroïdienne, insuline, hémoglobine A1c et auto-anticorps
EQ-5D, Peds QL, enquête sur l'hypoglycémie et informations sur l'hospitalisation.
Sous-ensembles CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ ; sous-ensembles CD3-CD16+ CD56+ ; Sous-ensembles CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sous-ensembles CD4+ et CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Expérimental: Régime Herold réduit en double aveugle
Les patients qui avaient été assignés au régime Herold écourté dans le segment 2 de l'étude CP-MGA031-01 ont été recrutés pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.
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chimie sérique, hématologie, dépistage des infections, fonction thyroïdienne, insuline, hémoglobine A1c et auto-anticorps
EQ-5D, Peds QL, enquête sur l'hypoglycémie et informations sur l'hospitalisation.
Sous-ensembles CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ ; sous-ensembles CD3-CD16+ CD56+ ; Sous-ensembles CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sous-ensembles CD4+ et CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Comparateur placebo: Placebo en double aveugle
Les patients qui avaient été assignés au placebo dans le segment 2 de l'étude CP-MGA031-01 ont été recrutés pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.
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chimie sérique, hématologie, dépistage des infections, fonction thyroïdienne, insuline, hémoglobine A1c et auto-anticorps
EQ-5D, Peds QL, enquête sur l'hypoglycémie et informations sur l'hospitalisation.
Sous-ensembles CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ ; sous-ensembles CD3-CD16+ CD56+ ; Sous-ensembles CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sous-ensembles CD4+ et CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Expérimental: Régime Herold en ouvert
Les patients qui avaient été assignés au régime Herold dans le segment 1 de l'étude CP-MGA031-01 ont été recrutés pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité.
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chimie sérique, hématologie, dépistage des infections, fonction thyroïdienne, insuline, hémoglobine A1c et auto-anticorps
EQ-5D, Peds QL, enquête sur l'hypoglycémie et informations sur l'hospitalisation.
Sous-ensembles CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ ; sous-ensembles CD3-CD16+ CD56+ ; Sous-ensembles CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Sous-ensembles CD4+ et CD8+CD25+FoxP3+Treg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants qui subissent un événement indésirable, un événement indésirable grave ou un événement indésirable d'intérêt particulier.
Délai: Durée de la participation à l'étude jusqu'à 15 mois
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Durée de la participation à l'étude jusqu'à 15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets du segment 2 ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %.
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Proportion de sujets du segment 2 ayant à la fois une dose quotidienne totale d'insuline inférieure à 0,5 U/kg/jour et un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %.
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Proportion de sujets avec HbA1c <6,5 %
Délai: Mois 6
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Mois 6
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HbA1c moyenne à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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HbA1c moyenne à 12 mois
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Zone sous la courbe (AUC) du peptide C à 6 mois
Délai: Mois 6
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Cette mesure de résultat résume la moyenne et l'écart type de la valeur observée.
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Mois 6
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ASC du peptide C à 12 mois
Délai: Mois 12
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Cette mesure de résultat résume la moyenne et l'écart type de la valeur observée.
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Mois 12
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Utilisation quotidienne totale d'insuline à 6 mois
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Utilisation quotidienne totale d'insuline à 12 mois
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Valeurs moyennes des résultats déclarés par les participants sur le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions. (EQ-5D)
Délai: Mois 6
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L'EQ-5D est une enquête autodéclarée qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de sévérité à 3 niveaux qui va de « aucun problème », « quelques problèmes » et « problèmes extrêmes ».
Le score le plus bas possible est 5 et le score le plus élevé est 15.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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Mois 6
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Valeurs moyennes des résultats déclarés par les participants sur l'EQ-5D
Délai: Mois 12
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L'EQ-5D est une enquête autodéclarée qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur un classement de sévérité à 3 niveaux qui va de « aucun problème », « quelques problèmes » et « problèmes extrêmes ».
Le score le plus bas possible est 5 et le score le plus élevé est 15.
Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie.
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Mois 12
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Score total du questionnaire sur la qualité de vie des enfants
Délai: Mois 6
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Les échelles de base génériques de QL des PED à 23 items ont été conçues pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire).
Les réponses sont notées de 0 signifiant jamais à 4 signifiant presque toujours.
Des scores plus faibles indiquaient une meilleure qualité de vie.
Les éléments du questionnaire ont été notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquaient un meilleur résultat rapporté par le patient.
La moyenne a été calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus (pour tenir compte des données manquantes).
Si plus de 50 % des items de l'échelle manquaient, le score n'était pas calculé.
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Mois 6
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Score total du questionnaire sur la qualité de vie des enfants
Délai: Mois 12
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Les échelles de base génériques de QL des PED à 23 items ont été conçues pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé (fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire).
Les réponses sont notées de 0 signifiant jamais à 4 signifiant presque toujours.
Des scores plus faibles indiquaient une meilleure qualité de vie.
Les éléments du questionnaire ont été notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquaient un meilleur résultat rapporté par le patient.
La moyenne a été calculée comme la somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus (pour tenir compte des données manquantes).
Si plus de 50 % des items de l'échelle manquaient, le score n'était pas calculé.
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Mois 12
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Pourcentage de cellules par immunophénotype
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Niveaux d'anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: Mois 6 et 12
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Patients avec des niveaux de HAHA> 0.
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Mois 6 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2009
Première publication (Estimé)
27 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGA031-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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