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Protege Extension Trial – Langzeit-Follow-up-Studie für Probanden, die die Protege-Studie abgeschlossen haben (CP-MGA031-01)

19. Juli 2023 aktualisiert von: MacroGenics

Eine Erweiterung der Studie CP-MGA031-01 zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Teplizumab (MGA031), einem humanisierten, FcR-nicht-bindenden, monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die die Protege-Studie (CP-MGA031-01) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Verlängerungsstudie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit, mit besonderem Schwerpunkt auf der Entwicklung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), einschließlich opportunistischer Infektionen und lymphoproliferativer Erkrankungen, und anderer sofort meldepflichtiger Ereignisse ( IREs), bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem T1DM, die CP-MGA031-01 abgeschlossen haben.

Die sekundären Ziele der Erweiterungsstudie sind: 1) Bewertung der langfristigen Wirksamkeit; 2) Bewertung der immunologischen Wirkungen (nur Nordamerika); 3) Anti-Teplizumab-Antikörperspiegel messen; 4) gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebögen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Diabetes Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 37 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollständiges Protokoll CP-MGA031-01 (d. h. alle Probanden, die den Studientag 728 abschließen, unabhängig davon, wie viele Dosen des Studienmedikaments erhalten wurden).
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelblindes Herold-Regime
Patienten, denen in Segment 2 der Studie CP-MGA031-01 das Herold-Regime zugewiesen worden war, wurden aufgenommen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Diagnosetest: Blutproben zur Sicherheit
Serumchemie, Hämatologie, Infektionsscreening, Schilddrüsenfunktion, Insulin, Hämoglobin A1c und Autoantikörper
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisfragebögen
EQ-5D, Peds QL, Umfrage zu niedrigem Blutzucker und Informationen zum Krankenhausaufenthalt.
Diagnosetest: Analyse von T-Zell-Teilmengen
CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, CD3+ CD16+ CD56+-Untergruppen; CD3-CD16+ CD56+-Teilmengen; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Teilmengen CD4+ und CD8+CD25+FoxP3+Treg Teilmengen
Experimental: Doppelblindes 33,3 %iges Herold-Regime
Patienten, denen in Segment 2 der Studie CP-MGA031-01 das 33,3 %ige Herold-Regime zugewiesen worden war, wurden aufgenommen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Diagnosetest: Blutproben zur Sicherheit
Serumchemie, Hämatologie, Infektionsscreening, Schilddrüsenfunktion, Insulin, Hämoglobin A1c und Autoantikörper
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisfragebögen
EQ-5D, Peds QL, Umfrage zu niedrigem Blutzucker und Informationen zum Krankenhausaufenthalt.
Diagnosetest: Analyse von T-Zell-Teilmengen
CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, CD3+ CD16+ CD56+-Untergruppen; CD3-CD16+ CD56+-Teilmengen; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Teilmengen CD4+ und CD8+CD25+FoxP3+Treg Teilmengen
Experimental: Doppelblinde verkürzte Herold-Therapie
Patienten, denen in Segment 2 der Studie CP-MGA031-01 das verkürzte Herold-Regime zugewiesen worden war, wurden aufgenommen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Diagnosetest: Blutproben zur Sicherheit
Serumchemie, Hämatologie, Infektionsscreening, Schilddrüsenfunktion, Insulin, Hämoglobin A1c und Autoantikörper
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisfragebögen
EQ-5D, Peds QL, Umfrage zu niedrigem Blutzucker und Informationen zum Krankenhausaufenthalt.
Diagnosetest: Analyse von T-Zell-Teilmengen
CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, CD3+ CD16+ CD56+-Untergruppen; CD3-CD16+ CD56+-Teilmengen; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Teilmengen CD4+ und CD8+CD25+FoxP3+Treg Teilmengen
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
Patienten, denen in Segment 2 der Studie CP-MGA031-01 ein Placebo zugewiesen worden war, wurden aufgenommen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Diagnosetest: Blutproben zur Sicherheit
Serumchemie, Hämatologie, Infektionsscreening, Schilddrüsenfunktion, Insulin, Hämoglobin A1c und Autoantikörper
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisfragebögen
EQ-5D, Peds QL, Umfrage zu niedrigem Blutzucker und Informationen zum Krankenhausaufenthalt.
Diagnosetest: Analyse von T-Zell-Teilmengen
CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, CD3+ CD16+ CD56+-Untergruppen; CD3-CD16+ CD56+-Teilmengen; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Teilmengen CD4+ und CD8+CD25+FoxP3+Treg Teilmengen
Experimental: Offenes Herold-Regime
Patienten, denen in Segment 1 der Studie CP-MGA031-01 das Herold-Regime zugewiesen worden war, wurden aufgenommen, um zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu sammeln.
Diagnosetest: Blutproben zur Sicherheit
Serumchemie, Hämatologie, Infektionsscreening, Schilddrüsenfunktion, Insulin, Hämoglobin A1c und Autoantikörper
Verhalten: Vom Patienten berichtete Ergebnisfragebögen
EQ-5D, Peds QL, Umfrage zu niedrigem Blutzucker und Informationen zum Krankenhausaufenthalt.
Diagnosetest: Analyse von T-Zell-Teilmengen
CD3-, CD4-, CD8-, CD19-, CD3+ CD16+ CD56+-Untergruppen; CD3-CD16+ CD56+-Teilmengen; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ Teilmengen CD4+ und CD8+CD25+FoxP3+Treg Teilmengen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse auftritt.
Zeitfenster: Dauer der Studienteilnahme bis zu 15 Monate
Dauer der Studienteilnahme bis zu 15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden in Segment 2 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von weniger als 6,5 %.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Anteil der Probanden in Segment 2 mit einer täglichen Gesamtinsulindosis von weniger als 0,5 U/kg/Tag und einem Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von weniger als 6,5 %.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Anteil der Probanden mit HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Mittlerer HbA1c nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer HbA1c nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnismaß fasst den Mittelwert und die Standardabweichung des beobachteten Werts zusammen.
Monat 6
C-Peptid-AUC nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Dieses Ergebnismaß fasst den Mittelwert und die Standardabweichung des beobachteten Werts zusammen.
Monat 12
Gesamter täglicher Insulinverbrauch nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Gesamter täglicher Insulinverbrauch nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Mittelwerte der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse im 5-dimensionalen Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität. (EQ-5D)
Zeitfenster: Monat 6
Der EQ-5D ist eine selbstberichtete Umfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer dreistufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ reicht. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 5 und die höchstmögliche Punktzahl ist 15. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Monat 6
Mittelwerte für von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse im EQ-5D
Zeitfenster: Monat 12
Der EQ-5D ist eine selbstberichtete Umfrage, die die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird anhand einer dreistufigen Schweregradbewertung bewertet, die von „keine Probleme“, „einige Probleme“ und „extreme Probleme“ reicht. Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 5 und die höchstmögliche Punktzahl ist 15. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Monat 12
Gesamtpunktzahl des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
Die 23 Items umfassenden generischen QL-Kernskalen der PEDs wurden entwickelt, um die Kerndimensionen der Gesundheit (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit) zu messen. Die Antworten werden von 0, also nie, bis 4, also fast immer, bewertet. Niedrigere Werte deuteten auf eine höhere Lebensqualität hin. Die Punkte auf dem Fragebogen wurden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Bewertungen ein besseres vom Patienten berichtetes Ergebnis anzeigten. Der Mittelwert wurde als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet (um fehlende Daten zu berücksichtigen). Wenn mehr als 50 % der Items der Skala fehlten, wurde die Punktzahl nicht berechnet.
Monat 6
Gesamtpunktzahl des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
Die 23 Items umfassenden generischen QL-Kernskalen der PEDs wurden entwickelt, um die Kerndimensionen der Gesundheit (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit) zu messen. Die Antworten werden von 0, also nie, bis 4, also fast immer, bewertet. Niedrigere Werte deuteten auf eine höhere Lebensqualität hin. Die Punkte auf dem Fragebogen wurden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Bewertungen ein besseres vom Patienten berichtetes Ergebnis anzeigten. Der Mittelwert wurde als Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items berechnet (um fehlende Daten zu berücksichtigen). Wenn mehr als 50 % der Items der Skala fehlten, wurde die Punktzahl nicht berechnet.
Monat 12
Prozentsatz der Zellen nach Immunphänotyp
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Human-Anti-Human-Antikörper (HAHA)-Spiegel
Zeitfenster: Monat 6 und 12
Patienten mit HAHA-Werten > 0.
Monat 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MacroGenics

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MGA031-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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