Protege 확장 시험 - Protege 연구를 완료한 피험자를 위한 장기 후속 시험(CP-MGA031-01)
2023년 7월 19일 업데이트: MacroGenics
최근 발병한 제1형 진성 당뇨병 환자에서 인간화, FcR 비결합, 항-CD3 단일클론 항체인 Teplizumab(MGA031)의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 CP-MGA031-01의 확장
이 연구의 목적은 Protege 연구(CP-MGA031-01)를 완료한 제1형 진성 당뇨병 피험자를 대상으로 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
확장 연구의 주요 목적은 심각한 이상반응(SAE), 기회감염 및 림프증식성 질환을 포함한 특수 관심 이상반응(AESI) 및 기타 즉시 보고 가능한 이상반응의 발생에 특히 초점을 두고 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다. IREs), CP-MGA031-01을 완료한 최근 발병한 T1DM이 있는 피험자.
확장 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. 1) 장기 효능 평가; 2) 면역학적 효과 평가(북미만 해당); 3) 항-테플리주맙 항체 수준 측정;4) 건강 관련 삶의 질 질문지 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Diabetes Associates
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전한 프로토콜 CP-MGA031-01(즉, 연구 약물의 투여량에 관계없이 연구일 728을 완료한 모든 피험자).
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 맹검 헤롤드 요법
연구 CP-MGA031-01의 세그먼트 2에서 Herold 요법에 배정된 환자를 등록하여 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집했습니다.
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혈청 화학, 혈액학, 감염 검사, 갑상선 기능, 인슐린, 헤모글로빈 A1c 및 자가항체
EQ-5D, Peds QL, 저혈당 조사 및 입원 정보.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ 서브세트; CD3-CD16+ CD56+ 서브세트; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ 하위 집합 CD4+ 및 CD8+CD25+FoxP3+Treg 하위 집합
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실험적: 이중 맹검 33.3% 헤롤드 요법
연구 CP-MGA031-01의 세그먼트 2에서 33.3% Herold 요법에 할당된 환자를 등록하여 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집했습니다.
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혈청 화학, 혈액학, 감염 검사, 갑상선 기능, 인슐린, 헤모글로빈 A1c 및 자가항체
EQ-5D, Peds QL, 저혈당 조사 및 입원 정보.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ 서브세트; CD3-CD16+ CD56+ 서브세트; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ 하위 집합 CD4+ 및 CD8+CD25+FoxP3+Treg 하위 집합
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실험적: 이중 맹검 축소 Herold 요법
연구 CP-MGA031-01의 세그먼트 2에서 Curtailed Herold Regimen에 배정된 환자를 등록하여 추가 안전성 및 효능 데이터를 수집했습니다.
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혈청 화학, 혈액학, 감염 검사, 갑상선 기능, 인슐린, 헤모글로빈 A1c 및 자가항체
EQ-5D, Peds QL, 저혈당 조사 및 입원 정보.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ 서브세트; CD3-CD16+ CD56+ 서브세트; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ 하위 집합 CD4+ 및 CD8+CD25+FoxP3+Treg 하위 집합
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위약 비교기: 이중 맹검 위약
연구 CP-MGA031-01의 세그먼트 2에서 위약에 배정된 환자를 등록하여 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집했습니다.
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혈청 화학, 혈액학, 감염 검사, 갑상선 기능, 인슐린, 헤모글로빈 A1c 및 자가항체
EQ-5D, Peds QL, 저혈당 조사 및 입원 정보.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ 서브세트; CD3-CD16+ CD56+ 서브세트; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ 하위 집합 CD4+ 및 CD8+CD25+FoxP3+Treg 하위 집합
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실험적: 오픈라벨 헤롤드 요법
연구 CP-MGA031-01의 세그먼트 1에서 Herold 요법에 배정된 환자를 등록하여 추가적인 안전성 및 효능 데이터를 수집했습니다.
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혈청 화학, 혈액학, 감염 검사, 갑상선 기능, 인슐린, 헤모글로빈 A1c 및 자가항체
EQ-5D, Peds QL, 저혈당 조사 및 입원 정보.
CD3, CD4, CD8, CD19, CD3+ CD16+ CD56+ 서브세트; CD3-CD16+ CD56+ 서브세트; CD4+CD25+, CD8+CD25+, CD4+CD69+, CD8+CD69+, CD4+CD40+ 하위 집합 CD4+ 및 CD8+CD25+FoxP3+Treg 하위 집합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례, 심각한 유해 사례 또는 특별한 관심이 있는 유해 사례를 경험한 참가자의 수.
기간: 연구 참여 기간 최대 15개월
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연구 참여 기간 최대 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 일일 인슐린 용량이 0.5U/kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만인 세그먼트 2의 대상체 비율.
기간: 6개월
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6개월
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총 일일 인슐린 용량이 0.5U/kg/일 미만이고 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만인 세그먼트 2의 대상체 비율.
기간: 12월
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12월
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HbA1c가 6.5% 미만인 피험자의 비율
기간: 6개월
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6개월
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6개월에 평균 HbA1c
기간: 6 개월
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6 개월
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12개월에 평균 HbA1c
기간: 12월
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12월
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6개월에 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 6개월
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이 결과 측정은 관찰된 값의 평균 및 표준 편차를 요약합니다.
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6개월
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12개월에 C-펩티드 AUC
기간: 12월
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이 결과 측정은 관찰된 값의 평균 및 표준 편차를 요약합니다.
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12월
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6개월 시점의 일일 총 인슐린 사용량
기간: 6개월
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6개월
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12개월의 총 일일 인슐린 사용량
기간: 12월
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12월
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5차원 유럽 삶의 질 설문지에서 참가자가 보고한 결과의 평균값. (EQ-5D)
기간: 6개월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음", "일부 문제" 및 "심각한 문제" 범위의 3단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
가능한 최저 점수는 5점이고 최고 점수는 15점입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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6개월
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EQ-5D에 대한 참가자 보고 결과의 평균값
기간: 12월
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EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 자가 보고 설문조사입니다.
각 차원은 "문제 없음", "일부 문제" 및 "심각한 문제" 범위의 3단계 심각도 순위로 점수가 매겨집니다.
가능한 최저 점수는 5점이고 최고 점수는 15점입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12월
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소아 삶의 질 설문지 총점
기간: 6개월
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23개 항목의 PED QL 일반 핵심 척도는 건강의 핵심 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)을 측정하도록 설계되었습니다.
응답은 전혀 없음을 의미하는 0부터 거의 항상을 의미하는 4까지 채점됩니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
설문지의 항목은 역으로 점수를 매기고 0-100 척도로 선형 변환하여 점수가 높을수록 환자가 보고한 결과가 더 우수함을 나타냅니다.
평균은 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산되었습니다(누락된 데이터를 설명하기 위해).
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 점수가 계산되지 않았습니다.
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6개월
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소아 삶의 질 설문지 총점
기간: 12월
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23개 항목의 PED QL 일반 핵심 척도는 건강의 핵심 차원(신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능)을 측정하도록 설계되었습니다.
응답은 전혀 없음을 의미하는 0부터 거의 항상을 의미하는 4까지 채점됩니다.
낮은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
설문지의 항목은 역으로 점수를 매기고 0-100 척도로 선형 변환하여 점수가 높을수록 환자가 보고한 결과가 더 우수함을 나타냅니다.
평균은 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계로 계산되었습니다(누락된 데이터를 설명하기 위해).
척도에 있는 항목의 50% 이상이 누락된 경우 점수가 계산되지 않았습니다.
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12월
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면역표현형별 세포 백분율
기간: 6개월
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6개월
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인간 항인간 항체(HAHA) 수준
기간: 6개월 및 12개월
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HAHA 수치 > 0인 환자.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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