このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

精神神経疾患の被験者における mGluR5 の PET 脳画像研究 (FPEB)

2017年1月5日 更新者:David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

[18F]PEB および陽電子放出断層撮影法 (PET) の mGluR5 のマーカーとしての神経精神疾患の被験者における評価

脳内の代謝型グルタミン酸受容体 5 型 (mGluR5) 結合能力の測定は、パーキンソン病 (PD)、ハンチントン病 (HD)、脆弱 X 症候群 (FXS)、自閉症スペクトラム障害(ASD)、アルツハイマー病(AD)、および軽度認知障害(MCI)の被験者。

この研究の目的は、PD、HD、FXS ASD、AD、および MCI の研究参加者と同様の年齢の健康な被験者の脳内の mGluR5 密度を検出するためのツールとして、[18F]F-PEB 陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージングを評価することです。 .

調査の概要

詳細な説明

すべての被験者についてインフォームド コンセントが得られます。 すべての被験者は、ベースラインの臨床検査、ベースラインの身体的および神経学的評価、ベースラインの認知評価を含むスクリーニング評価を受けます。 すべての被験者は[18F] F-PEB PETイメージングを受けます。 被験者は、得られた PET 画像の分析を支援するために、標準的な脳 MRI を受けるように求められる場合もあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。出産の可能性のあるすべての女性について、[18F]PEB 注射の日に尿または血液の妊娠検査が陰性であること。

包含基準:

PD 被験者:

  • 年齢は30歳以上。
  • -PDの3つの主要な症状(安静時振戦、硬直、運動緩慢)のうち少なくとも2つを伴うPDの臨床診断
  • Hoehn and Yahr[35] ≤ 4.

HD の対象:

  • 年齢は18歳以上。
  • -参加者は、遺伝的確認による症候性HDの臨床診断を受けています
  • -被験者は、治験責任医師の判断に従ってインフォームドコンセントを提供できるか、または被験者から同意を得ることができ、適切な法定代理人または近親者によってインフォームドコンセントが提供されます。

健康なボランティアは 18 歳以上で、神経疾患または精神疾患の既往歴がないことが条件です。

ASDおよび/またはFRAGILE X:

  • 年齢 18歳以上
  • ASDおよび/またはFXSの臨床診断
  • 遺伝子検査に基づくFXSの診断またはDSM-IV基準に基づくASDの診断

広告対象:

  • 参加者は、DSM-IV-TRに従ってアルツハイマー型認知症について肯定的な評価を受けており、NINCDS-ADRDA基準に従ってADの可能性があります。
  • 参加者は、おそらく DLB の ICC 基準、おそらく血管性認知症の NINDS-AIREN、または FTD の Neary 基準を満たしていません。
  • 0.5、1、または 2 の CDR スコア。

MCI 被験者:

  • 参加者は、記憶喪失、少なくとも1つの認知領域における客観的障害、本質的に日常生活の活動の維持を訴え、ADまたは他の形態の認知症の診断基準を満たさない必要があります。 参加者は、おそらく DLB の ICC 基準、おそらく血管性認知症の NINDS-AIREN、または FTD の Neary 基準を満たしていません。
  • -CDRスコアが0.5以下。

広告とMCI:

  • 年齢は50歳以上。
  • 脳卒中および/または全身性脳血管疾患を示す変化を示さないMRI脳スキャン所見。 研究者の判断で、(1) 血管性認知症が臨床的に可能性が低く、(2) 対象が閉所恐怖症などのために MRI 手順に耐えられないと見なされる場合、除外基準は免除される場合があります。

除外基準:

PD、HD、ASD、および/または脆弱 X 被験者:

  • -臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患
  • 薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害 (重大な胃腸手術を含む)。
  • 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。
  • -血管疾患または代替神経障害の臨床的に重要な証拠

健康なボランティア:

  • -臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的疾患。
  • 薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害 (重大な胃腸手術を含む)。
  • 臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の障害または疾患の証拠。

ADおよびMCI被験者:

  • -被験者は臨床的に重大な異常な検査値および/または臨床的に重大な不安定な医学的または精神医学的病気を持っています
  • -被験者は、薬物の吸収分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害を持っています(重大な胃腸手術を含む)。
  • 被験者は、臨床的に重要な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、代替神経、免疫不全、肺、または他の障害または疾患の証拠を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[18F]FPEB および PET イメージングの評価
[18F] FPEB および PET イメージングを神経精神疾患のある被験者で評価すること。
各被験者は、5 mCi を目標とし、[18F]F-PEB の 5.5 mCi を超えない(5 mCi 制限の 10% を超えない)ボーラス注射を受けます。
他の名前:
  • フッ素-18

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FPEB は、脳内の MGLUR5 の既知の分布を確実に表していますか?
時間枠:スキャン完了時
スキャン完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月5日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

[18F]FPEBの臨床試験

3
購読する