- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00870974
Un estudio de imágenes cerebrales PET de mGluR5 en sujetos con afecciones neuropsiquiátricas (FPEB)
Evaluación de [18F]PEB y tomografía por emisión de positrones (PET) como marcador de mGluR5 en sujetos con afecciones neuropsiquiátricas
La medición de la capacidad de unión del receptor metabotrópico de glutamato tipo 5 (mGluR5) en el cerebro puede ser una herramienta valiosa en la detección temprana, la comprensión o la evaluación de la enfermedad de Parkinson (EP), la enfermedad de Huntington (HD), el síndrome de X frágil (FXS), Trastorno del espectro autista (TEA), enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL).
El objetivo de este estudio es evaluar las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]F-PEB como una herramienta para detectar la densidad de mGluR5 en el cerebro de participantes de investigación con EP, HD, FXS ASD, AD y MCI y sujetos sanos de edad similar .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se debe obtener el consentimiento informado por escrito Para todas las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]PEB.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Temas de DP:
- Edad de 30 años o más.
- Diagnóstico clínico de EP con al menos dos de los tres síntomas cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
- Hoehn y Yahr[35] ≤ 4.
Temas HD:
- 18 años de edad o más.
- Los participantes tienen un diagnóstico clínico de EH sintomática con confirmación genética
- El sujeto puede dar su consentimiento informado según lo juzgue el investigador, o se puede obtener el asentimiento del sujeto y el consentimiento informado proporcionado por el representante legal apropiado o el pariente más cercano.
Los voluntarios sanos deben tener 18 años de edad o más y tener antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
TEA y/o X FRÁGIL:
- 18 años o más
- Diagnóstico clínico de TEA y/o SXF
- Diagnóstico de FXS basado en pruebas genéticas o diagnóstico de TEA basado en los criterios del DSM-IV
Temas de AD:
- Los participantes tienen una valoración positiva para demencia de tipo Alzheimer según el DSM-IV-TR y probable EA según los criterios NINCDS-ADRDA.
- Los participantes no cumplen con los criterios ICC para DLB probable, NINDS-AIREN para demencia vascular probable o los criterios Neary para FTD.
- Puntuación CDR de 0,5, 1 o 2.
Materias MCI:
- Los participantes deben tener una queja de pérdida de memoria, deterioro objetivo en al menos un dominio cognitivo, actividades esencialmente conservadas de la vida diaria y no cumplir con los criterios de diagnóstico para AD u otra forma de demencia. Los participantes no cumplen con los criterios ICC para DLB probable, NINDS-AIREN para demencia vascular probable o los criterios Neary para FTD.
- Puntuación CDR de ≤ 0,5.
DA y MCI:
- Edad de 50 años o más.
- Hallazgos de resonancia magnética cerebral que no revelan cambios indicativos de accidente cerebrovascular y/o enfermedad cerebrovascular generalizada. Se puede renunciar al criterio de exclusión si, a juicio del investigador (1) la demencia vascular es clínicamente improbable y (2) se considera que el sujeto no puede tolerar el procedimiento de resonancia magnética debido a claustrofobia, etc.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Sujetos con EP, HD y TEA y/o X frágil:
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- Cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal significativa).
- Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos alternativos, inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
- Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo
Voluntarios sanos:
- Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
- Cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal significativa).
- Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
Sujetos AD y MCI:
- El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
- El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal significativa).
- El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Evaluar imágenes [18F]FPEB y PET
Evaluar [18F] FPEB y PET en sujetos con condiciones neuropsiquiátricas.
|
Cada sujeto recibirá una inyección en bolo de 5 mCi y que no supere los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de [18F]F-PEB
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
¿FPEB representa de forma fiable la distribución conocida de MGLUR5 en el cerebro?
Periodo de tiempo: al finalizar los escaneos
|
al finalizar los escaneos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Corea
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Síndrome X frágil
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- FPEB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
Ensayos clínicos sobre [18F]FPEB
-
Johns Hopkins UniversityAddex Pharma S.A.Terminado
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ReclutamientoSaludable | Trastorno bipolar | Trastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University Hospital, ToursTerminadoVoluntarios Saludables | Autismo | Síndrome de X frágil (SXF)Francia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamientoTrastorno por consumo de cannabisEstados Unidos
-
Genentech, Inc.Terminado
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)TerminadoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoParálisis Supranuclear ProgresivaTaiwán
-
Five Eleven Pharma, Inc.TerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Genentech, Inc.TerminadoEnfermedad de Alzheimer (EA)Estados Unidos
-
James M Noble, MD, MS, CPH, FAANNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos