Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de imágenes cerebrales PET de mGluR5 en sujetos con afecciones neuropsiquiátricas (FPEB)

5 de enero de 2017 actualizado por: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluación de [18F]PEB y tomografía por emisión de positrones (PET) como marcador de mGluR5 en sujetos con afecciones neuropsiquiátricas

La medición de la capacidad de unión del receptor metabotrópico de glutamato tipo 5 (mGluR5) en el cerebro puede ser una herramienta valiosa en la detección temprana, la comprensión o la evaluación de la enfermedad de Parkinson (EP), la enfermedad de Huntington (HD), el síndrome de X frágil (FXS), Trastorno del espectro autista (TEA), enfermedad de Alzheimer (EA) y sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL).

El objetivo de este estudio es evaluar las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) [18F]F-PEB como una herramienta para detectar la densidad de mGluR5 en el cerebro de participantes de investigación con EP, HD, FXS ASD, AD y MCI y sujetos sanos de edad similar .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtendrá el consentimiento informado de todos los sujetos. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de detección que incluye pruebas de laboratorio clínico de referencia, una evaluación física y neurológica de referencia y evaluaciones cognitivas de referencia. Todos los sujetos se someterán a imágenes PET con [18F]F-PEB. También se puede pedir a los sujetos que se sometan a una resonancia magnética cerebral estándar para ayudar en el análisis de las imágenes PET obtenidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Se debe obtener el consentimiento informado por escrito Para todas las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina o sangre negativa el día de la inyección de [18F]PEB.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Temas de DP:

  • Edad de 30 años o más.
  • Diagnóstico clínico de EP con al menos dos de los tres síntomas cardinales de la EP (temblor de reposo, rigidez, bradicinesia)
  • Hoehn y Yahr[35] ≤ 4.

Temas HD:

  • 18 años de edad o más.
  • Los participantes tienen un diagnóstico clínico de EH sintomática con confirmación genética
  • El sujeto puede dar su consentimiento informado según lo juzgue el investigador, o se puede obtener el asentimiento del sujeto y el consentimiento informado proporcionado por el representante legal apropiado o el pariente más cercano.

Los voluntarios sanos deben tener 18 años de edad o más y tener antecedentes negativos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas.

TEA y/o X FRÁGIL:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico clínico de TEA y/o SXF
  • Diagnóstico de FXS basado en pruebas genéticas o diagnóstico de TEA basado en los criterios del DSM-IV

Temas de AD:

  • Los participantes tienen una valoración positiva para demencia de tipo Alzheimer según el DSM-IV-TR y probable EA según los criterios NINCDS-ADRDA.
  • Los participantes no cumplen con los criterios ICC para DLB probable, NINDS-AIREN para demencia vascular probable o los criterios Neary para FTD.
  • Puntuación CDR de 0,5, 1 o 2.

Materias MCI:

  • Los participantes deben tener una queja de pérdida de memoria, deterioro objetivo en al menos un dominio cognitivo, actividades esencialmente conservadas de la vida diaria y no cumplir con los criterios de diagnóstico para AD u otra forma de demencia. Los participantes no cumplen con los criterios ICC para DLB probable, NINDS-AIREN para demencia vascular probable o los criterios Neary para FTD.
  • Puntuación CDR de ≤ 0,5.

DA y MCI:

  • Edad de 50 años o más.
  • Hallazgos de resonancia magnética cerebral que no revelan cambios indicativos de accidente cerebrovascular y/o enfermedad cerebrovascular generalizada. Se puede renunciar al criterio de exclusión si, a juicio del investigador (1) la demencia vascular es clínicamente improbable y (2) se considera que el sujeto no puede tolerar el procedimiento de resonancia magnética debido a claustrofobia, etc.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Sujetos con EP, HD y TEA y/o X frágil:

  • Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
  • Cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal significativa).
  • Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos alternativos, inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.
  • Evidencia clínicamente significativa de enfermedad vascular o trastorno neurológico alternativo

Voluntarios sanos:

  • Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa.
  • Cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal significativa).
  • Evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neoplásicos, endocrinos, neurológicos, de inmunodeficiencia, pulmonares u otros clínicamente significativos.

Sujetos AD y MCI:

  • El sujeto tiene un valor de laboratorio anormal clínicamente significativo y/o una enfermedad médica o psiquiátrica inestable clínicamente significativa
  • El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la distribución, el metabolismo o la excreción de la absorción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal significativa).
  • El sujeto tiene evidencia de trastornos o enfermedades gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, neoplásicas, endocrinas, neurológicas alternativas, de inmunodeficiencia, pulmonares u otras clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Evaluar imágenes [18F]FPEB y PET
Evaluar [18F] FPEB y PET en sujetos con condiciones neuropsiquiátricas.
Cada sujeto recibirá una inyección en bolo de 5 mCi y que no supere los 5,5 mCi (no >10 % del límite de 5 mCi) de [18F]F-PEB
Otros nombres:
  • Flúor-18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿FPEB representa de forma fiable la distribución conocida de MGLUR5 en el cerebro?
Periodo de tiempo: al finalizar los escaneos
al finalizar los escaneos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre [18F]FPEB

3
Suscribir