- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00870974
PET-aivokuvaustutkimus mGluR5:stä potilailla, joilla on neuropsykiatrisia sairauksia (FPEB)
[18F]PEB:n ja positroniemissiotomografian (PET) arviointi mGluR5:n markkerina potilailla, joilla on neuropsykiatriset sairaudet
Metabotrooppisen glutamaattireseptorin tyypin 5 (mGluR5) sitoutumiskapasiteetin mittaaminen aivoissa voi olla arvokas työkalu Parkinsonin taudin (PD), Huntingtonin taudin (HD), Fragile X -oireyhtymän (FXS) varhaisessa havaitsemisessa, ymmärtämisessä tai arvioinnissa. Autismispektrihäiriö (ASD), Alzheimerin tauti (AD) ja henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida [18F]F-PEB positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta työkaluna mGluR5-tiheyden havaitsemiseen PD-, HD-, FXS ASD-, AD- ja MCI-tutkimuksen osallistujien sekä vastaavan ikäisten terveiden koehenkilöiden aivoissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti [18F]PEB-injektiopäivänä.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
PD-aiheet:
- Ikä 30 vuotta tai vanhempi.
- PD:n kliininen diagnoosi, jossa on vähintään kaksi kolmesta PD:n pääoireesta (levoton vapina, jäykkyys, bradykinesia)
- Hoehn ja Yahr[35] ≤ 4.
HD-aiheet:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Osallistujilla on oireisen HD:n kliininen diagnoosi ja geneettinen vahvistus
- Tutkittava voi antaa tietoisen suostumuksen tutkijan arvioiden mukaan, tai suostumus voidaan saada tutkittavalta ja asianmukainen laillinen edustaja tai lähisukulainen antaa tietoisen suostumuksen.
Terveiden vapaaehtoisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja heillä on negatiivinen historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista.
ASD ja/tai FRAGILE X:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ASD:n ja/tai FXS:n kliininen diagnoosi
- FXS-diagnoosi geenitestauksen perusteella tai ASD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien perusteella
AD-aiheet:
- Osallistujilla on positiivinen arvio Alzheimer-tyypin dementiasta DSM-IV-TR:n mukaisesti ja todennäköinen AD NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan.
- Osallistujat eivät täytä ICC:n kriteerejä todennäköiselle DLB:lle, NINDS-AIRENille todennäköiselle vaskulaariselle dementialle tai Neary-kriteereille FTD:lle.
- CDR-pisteet 0,5, 1 tai 2.
MCI-aiheet:
- Osallistujilla on oltava valitus muistin heikkenemisestä, vähintään yhden kognitiivisen alueen objektiivisesta heikkenemisestä, olennaisesti säilyneistä päivittäisistä toiminnoista, eivätkä he täytä AD:n tai muun dementian diagnostisia kriteerejä. Osallistujat eivät täytä ICC:n kriteerejä todennäköiselle DLB:lle, NINDS-AIRENille todennäköiselle vaskulaariselle dementialle tai Neary-kriteereille FTD:lle.
- CDR-pisteet ≤ 0,5.
AD ja MCI:
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi.
- MRI-aivojen skannauslöydökset, jotka eivät paljasta aivohalvaukseen ja/tai yleistyneeseen aivoverisuonisairauteen viittaavia muutoksia. Poissulkemiskriteeristä voidaan luopua, jos (1) vaskulaarinen dementia on tutkijan arvion mukaan kliinisesti epätodennäköinen ja (2) tutkittavan katsotaan kykenemättömäksi sietämään magneettikuvausta klaustrofobian jne. vuoksi.
POISTAMISKRITEERIT:
PD, HD ja ASD ja/tai Fragile X -kohteet:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien merkittävä maha-suolikanavan leikkaus).
- Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, vaihtoehtoisista neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudista.
- Kliinisesti merkittävä näyttö verisuonisairaudesta tai vaihtoehtoisesta neurologisesta häiriöstä
Terveet vapaaehtoiset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien merkittävä maha-suolikanavan leikkaus).
- Todisteet kliinisesti merkittävistä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten, hematologisista, neoplastisista, endokriinisistä, neurologisista, immuunipuutos-, keuhko- tai muista häiriöistä tai taudista.
AD- ja MCI-aiheet:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä epänormaali laboratorioarvo ja/tai kliinisesti merkittävä epästabiili lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien merkittävä maha-suolikanavan leikkaus).
- Kohdeella on näyttöä kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavasta, kardiovaskulaarisesta, maksan, munuaisten, hematologisesta, neoplastisesta, endokriinisestä, vaihtoehtoisesta neurologisesta, immuunikato-, keuhko- tai muusta häiriöstä tai sairaudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Arvioi [18F]FPEB- ja PET-kuvaus
[18F] FPEB- ja PET-kuvantamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on neuropsykiatrisia sairauksia.
|
Jokainen koehenkilö saa bolusinjektion, jonka tavoite on 5 mCi ja enintään 5,5 mCi (ei yli 10 % 5 mCi:n rajasta) [18F]F-PEB:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Edustaako FPEB luotettavasti MGLUR5:n tunnettua jakautumista aivoissa?
Aikaikkuna: skannausten päätyttyä
|
skannausten päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
- Kromosomihäiriöt
- Sukupuolikromosomihäiriöt
- Chorea
- Parkinsonin tauti
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Autistinen häiriö
- Autismispektrihäiriö
- Fragile X -syndrooma
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPEB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [18F]FPEB
-
Johns Hopkins UniversityAddex Pharma S.A.Valmis
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...RekrytointiTerve | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdysvallat
-
University Hospital, ToursValmisTerveet vapaaehtoiset | Autismi | Fragile-X-oireyhtymä (FXS)Ranska
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiKannabiksen käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvausTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyEi ole enää käytettävissäKilpirauhassyöpä, medullari | Neuroblastooma | Feokromosytooma | Karsinoidikasvain | Paragangliooma | InsulinoomaKanada
-
Genentech, Inc.Valmis