- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00870974
Eine PET-Gehirnbildgebungsstudie von mGluR5 bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen (FPEB)
Bewertung von [18F]PEB und Positronenemissionstomographie (PET) als Marker von mGluR5 bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen
Die Messung der Bindungskapazität des metabotropen Glutamatrezeptors Typ 5 (mGluR5) im Gehirn kann ein wertvolles Instrument für die Früherkennung, das Verständnis oder die Bewertung der Parkinson-Krankheit (PD), der Huntington-Krankheit (HD), des Fragile-X-Syndroms (FXS) sein. Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Alzheimer-Krankheit (AD) und Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
Das Ziel dieser Studie ist es, die [18F]F-PEB-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung als ein Werkzeug zum Nachweis der mGluR5-Dichte im Gehirn von PD-, HD-, FXS-ASD-, AD- und MCI-Forschungsteilnehmern und gleichaltrigen gesunden Probanden zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]PEB-Injektion.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
PD-Fächer:
- Alter 30 Jahre oder älter.
- Klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit mit mindestens zwei der drei Kardinalsymptome der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie)
- Hoehn und Yahr[35] ≤ 4.
HD-Fächer:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer symptomatischen Huntington-Krankheit mit genetischer Bestätigung
- Das Subjekt ist in der Lage, nach Einschätzung des Ermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Zustimmung des Subjekts kann eingeholt und die Einverständniserklärung des entsprechenden gesetzlichen Vertreters oder der nächsten Angehörigen erteilt werden.
Gesunde Freiwillige sollten 18 Jahre oder älter sein und eine negative Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben.
ASD und/oder FRAGILE X:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Klinische Diagnose von ASD und/oder FXS
- Diagnose von FXS basierend auf Gentests oder Diagnose von ASD basierend auf DSM-IV-Kriterien
AD-Fächer:
- Die Teilnehmer haben eine positive Beurteilung für Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß DSM-IV-TR und wahrscheinlich AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
- Die Teilnehmer erfüllen nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB, die NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder die Neary-Kriterien für FTD.
- CDR-Score von 0,5, 1 oder 2.
MCI-Fächer:
- Die Teilnehmer müssen eine Beschwerde über Gedächtnisverlust, objektive Beeinträchtigung in mindestens einem kognitiven Bereich, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens haben und die diagnostischen Kriterien für AD oder eine andere Form von Demenz nicht erfüllen. Die Teilnehmer erfüllen nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB, die NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder die Neary-Kriterien für FTD.
- CDR-Score von ≤ 0,5.
AD und MCI:
- Alter 50 Jahre oder älter.
- MRT-Gehirnscan-Befunde, die keine Veränderungen zeigen, die auf einen Schlaganfall und/oder eine generalisierte zerebrovaskuläre Erkrankung hindeuten. Auf das Ausschlusskriterium kann verzichtet werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes (1) eine vaskuläre Demenz klinisch unwahrscheinlich ist und (2) der Patient das MRT-Verfahren aufgrund von Klaustrophobie usw. nicht tolerieren kann.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Patienten mit PD, HD und ASD und/oder Fragile X:
- Klinisch signifikanter anormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Jede Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
- Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
- Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine alternative neurologische Störung
Gesunde Freiwillige:
- Klinisch signifikanter anormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Jede Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
- Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
AD- und MCI-Fächer:
- Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Das Subjekt hat eine Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
- Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Beurteilen Sie die [18F]FPEB- und PET-Bildgebung
Bewertung der [18F] FPEB- und PET-Bildgebung bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen.
|
Jeder Proband erhält eine Bolusinjektion mit dem Ziel, 5 mCi zu erreichen und 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) [18F]F-PEB nicht zu überschreiten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Repräsentiert FPEB zuverlässig die bekannte Verteilung von MGLUR5 im Gehirn?
Zeitfenster: nach Abschluss der Scans
|
nach Abschluss der Scans
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Genetische Krankheiten, X-gebunden
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
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- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Geistige Behinderung, X-gebunden
- Beschränkter Intellekt
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Chromosomenstörungen
- Störungen der Geschlechtschromosomen
- Chorea
- Parkinson Krankheit
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Fragiles X-Syndrom
- Huntington-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- FPEB
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