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Eine PET-Gehirnbildgebungsstudie von mGluR5 bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen (FPEB)

5. Januar 2017 aktualisiert von: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Bewertung von [18F]PEB und Positronenemissionstomographie (PET) als Marker von mGluR5 bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen

Die Messung der Bindungskapazität des metabotropen Glutamatrezeptors Typ 5 (mGluR5) im Gehirn kann ein wertvolles Instrument für die Früherkennung, das Verständnis oder die Bewertung der Parkinson-Krankheit (PD), der Huntington-Krankheit (HD), des Fragile-X-Syndroms (FXS) sein. Autismus-Spektrum-Störung (ASD), Alzheimer-Krankheit (AD) und Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Das Ziel dieser Studie ist es, die [18F]F-PEB-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung als ein Werkzeug zum Nachweis der mGluR5-Dichte im Gehirn von PD-, HD-, FXS-ASD-, AD- und MCI-Forschungsteilnehmern und gleichaltrigen gesunden Probanden zu bewerten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für alle Probanden wird eine Einverständniserklärung eingeholt. Alle Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, einschließlich grundlegender klinischer Labortests, einer grundlegenden körperlichen und neurologischen Bewertung und grundlegender kognitiver Bewertungen. Alle Probanden werden einer [18F]F-PEB-PET-Bildgebung unterzogen. Die Probanden können auch gebeten werden, sich einer Standard-MRT des Gehirns zu unterziehen, um die Analyse der erhaltenen PET-Bilder zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Urin- oder Blutschwangerschaftstest am Tag der [18F]PEB-Injektion.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

PD-Fächer:

  • Alter 30 Jahre oder älter.
  • Klinische Diagnose einer Parkinson-Krankheit mit mindestens zwei der drei Kardinalsymptome der Parkinson-Krankheit (Ruhetremor, Rigidität, Bradykinesie)
  • Hoehn und Yahr[35] ≤ 4.

HD-Fächer:

  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Die Teilnehmer haben eine klinische Diagnose einer symptomatischen Huntington-Krankheit mit genetischer Bestätigung
  • Das Subjekt ist in der Lage, nach Einschätzung des Ermittlers eine Einverständniserklärung abzugeben, oder die Zustimmung des Subjekts kann eingeholt und die Einverständniserklärung des entsprechenden gesetzlichen Vertreters oder der nächsten Angehörigen erteilt werden.

Gesunde Freiwillige sollten 18 Jahre oder älter sein und eine negative Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben.

ASD und/oder FRAGILE X:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klinische Diagnose von ASD und/oder FXS
  • Diagnose von FXS basierend auf Gentests oder Diagnose von ASD basierend auf DSM-IV-Kriterien

AD-Fächer:

  • Die Teilnehmer haben eine positive Beurteilung für Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß DSM-IV-TR und wahrscheinlich AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
  • Die Teilnehmer erfüllen nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB, die NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder die Neary-Kriterien für FTD.
  • CDR-Score von 0,5, 1 oder 2.

MCI-Fächer:

  • Die Teilnehmer müssen eine Beschwerde über Gedächtnisverlust, objektive Beeinträchtigung in mindestens einem kognitiven Bereich, im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens haben und die diagnostischen Kriterien für AD oder eine andere Form von Demenz nicht erfüllen. Die Teilnehmer erfüllen nicht die ICC-Kriterien für wahrscheinliche DLB, die NINDS-AIREN für wahrscheinliche vaskuläre Demenz oder die Neary-Kriterien für FTD.
  • CDR-Score von ≤ 0,5.

AD und MCI:

  • Alter 50 Jahre oder älter.
  • MRT-Gehirnscan-Befunde, die keine Veränderungen zeigen, die auf einen Schlaganfall und/oder eine generalisierte zerebrovaskuläre Erkrankung hindeuten. Auf das Ausschlusskriterium kann verzichtet werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes (1) eine vaskuläre Demenz klinisch unwahrscheinlich ist und (2) der Patient das MRT-Verfahren aufgrund von Klaustrophobie usw. nicht tolerieren kann.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten mit PD, HD und ASD und/oder Fragile X:

  • Klinisch signifikanter anormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Jede Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
  • Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Erkrankungen.
  • Klinisch signifikanter Hinweis auf eine Gefäßerkrankung oder eine alternative neurologische Störung

Gesunde Freiwillige:

  • Klinisch signifikanter anormaler Laborwert und/oder klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Jede Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
  • Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.

AD- und MCI-Fächer:

  • Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert und/oder eine klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Störung, die die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (einschließlich erheblicher Magen-Darm-Operationen).
  • Das Subjekt hat Hinweise auf klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, alternative neurologische, Immunschwäche-, Lungen- oder andere Störungen oder Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Beurteilen Sie die [18F]FPEB- und PET-Bildgebung
Bewertung der [18F] FPEB- und PET-Bildgebung bei Patienten mit neuropsychiatrischen Erkrankungen.
Jeder Proband erhält eine Bolusinjektion mit dem Ziel, 5 mCi zu erreichen und 5,5 mCi (nicht > 10 % der 5 mCi-Grenze) [18F]F-PEB nicht zu überschreiten
Andere Namen:
  • Fluor-18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Repräsentiert FPEB zuverlässig die bekannte Verteilung von MGLUR5 im Gehirn?
Zeitfenster: nach Abschluss der Scans
nach Abschluss der Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur [18F]FPEB

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