- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00870974
En PET-hjerneavbildningsstudie av mGluR5 hos personer med nevropsykiatriske tilstander (FPEB)
Evaluering av [18F]PEB og Positron Emission Tomography (PET) som en markør for mGluR5 hos pasienter med nevropsykiatriske tilstander
Måling av metabotropisk glutamatreseptor type 5 (mGluR5) bindingskapasitet i hjernen, kan være et verdifullt verktøy i tidlig oppdagelse, forståelse eller evaluering av Parkinsons sykdom (PD), Huntington sykdom (HD), Fragilt X-syndrom (FXS), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), Alzheimers sykdom (AD) og personer med mild kognitiv svikt (MCI).
Målet med denne studien er å vurdere [18F]F-PEB positronemisjonstomografi (PET) avbildning som et verktøy for å oppdage mGluR5-tetthet i hjernen til PD-, HD-, FXS ASD-, AD- og MCI-forskningsdeltakere og friske personer i samme alder .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Skriftlig informert samtykke må innhentes For alle kvinner i fertil alder, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]PEB-injeksjon.
INKLUSJONSKRITERIER:
PD fag:
- Alder 30 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av PD med minst to av tre av kardinalsymptomene på PD (hvileskjelving, rigiditet, bradykinesi)
- Hoehn og Yahr[35] ≤ 4.
HD-fag:
- Alder 18 år eller eldre.
- Deltakerne har en klinisk diagnose av symptomatisk HS med genetisk bekreftelse
- Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke som bedømt av etterforskeren, eller samtykke kan innhentes fra forsøkspersonen og informert samtykke gis av den aktuelle juridiske representanten eller nærmeste pårørende.
Friske frivillige bør være 18 år eller eldre og ha en negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
ASD og/eller FRAGILE X:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk diagnose av ASD og/eller FXS
- Diagnose av FXS basert på gentesting eller diagnose av ASD basert på DSM-IV-kriterier
AD-fag:
- Deltakerne har en positiv vurdering for demens av Alzheimer-type i henhold til DSM-IV-TR og sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene.
- Deltakerne oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB, NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens eller Neary-kriteriene for FTD.
- CDR-poengsum på 0,5, 1 eller 2.
MCI fag:
- Deltakerne må ha en klage på hukommelsestap, objektiv svekkelse i minst ett kognitivt domene, i det vesentlige bevarte aktiviteter i dagliglivet, og ikke oppfylle diagnostiske kriterier for AD eller annen form for demens. Deltakerne oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB, NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens eller Neary-kriteriene for FTD.
- CDR-poengsum på ≤ 0,5.
AD og MCI:
- Alder 50 år eller eldre.
- Funn fra MR-hjerneskanning som ikke avslører endringer som indikerer hjerneslag og/eller generalisert cerebrovaskulær sykdom. Eksklusjonskriterium kan fravikes dersom etterforskerens vurdering (1) er klinisk usannsynlig med vaskulær demens og (2) forsøkspersonen anses ute av stand til å tolerere MR-prosedyren på grunn av klaustrofobi osv.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
PD, HD og ASD og/eller Fragile X-emner:
- Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Enhver lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
- Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse
Friske frivillige:
- Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Enhver lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
AD- og MCI-fag:
- Personen har klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vurder [18F]FPEB og PET-avbildning
For å vurdere [18F] FPEB- og PET-avbildning hos personer med nevropsykiatriske tilstander.
|
Hvert individ vil motta en bolusinjeksjon målrettet til å være 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) på [18F]F-PEB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Representerer FPEB pålitelig den kjente distribusjonen av MGLUR5 i hjernen?
Tidsramme: ved fullføring av skanninger
|
ved fullføring av skanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Genetiske sykdommer, X-linked
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Dyskinesier
- Mental retardasjon, X-Linked
- Intellektuell funksjonshemming
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Kromosomforstyrrelser
- Kjønnskromosomforstyrrelser
- Chorea
- Parkinsons sykdom
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fragilt X-syndrom
- Huntingtons sykdom
Andre studie-ID-numre
- FPEB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .