Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En PET-hjerneavbildningsstudie av mGluR5 hos personer med nevropsykiatriske tilstander (FPEB)

5. januar 2017 oppdatert av: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering av [18F]PEB og Positron Emission Tomography (PET) som en markør for mGluR5 hos pasienter med nevropsykiatriske tilstander

Måling av metabotropisk glutamatreseptor type 5 (mGluR5) bindingskapasitet i hjernen, kan være et verdifullt verktøy i tidlig oppdagelse, forståelse eller evaluering av Parkinsons sykdom (PD), Huntington sykdom (HD), Fragilt X-syndrom (FXS), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), Alzheimers sykdom (AD) og personer med mild kognitiv svikt (MCI).

Målet med denne studien er å vurdere [18F]F-PEB positronemisjonstomografi (PET) avbildning som et verktøy for å oppdage mGluR5-tetthet i hjernen til PD-, HD-, FXS ASD-, AD- og MCI-forskningsdeltakere og friske personer i samme alder .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Informert samtykke vil bli innhentet for alle fag. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en screeningsevaluering inkludert klinisk laboratorietesting ved baseline, en fysisk og nevrologisk baseline evaluering og kognitive baseline evalueringer. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå [18F]F-PEB PET-bilder. Forsøkspersonene kan også bli bedt om å gjennomgå standard hjerne-MR for å hjelpe til med analysen av de oppnådde PET-bildene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Skriftlig informert samtykke må innhentes For alle kvinner i fertil alder, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]PEB-injeksjon.

INKLUSJONSKRITERIER:

PD fag:

  • Alder 30 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av PD med minst to av tre av kardinalsymptomene på PD (hvileskjelving, rigiditet, bradykinesi)
  • Hoehn og Yahr[35] ≤ 4.

HD-fag:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Deltakerne har en klinisk diagnose av symptomatisk HS med genetisk bekreftelse
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke som bedømt av etterforskeren, eller samtykke kan innhentes fra forsøkspersonen og informert samtykke gis av den aktuelle juridiske representanten eller nærmeste pårørende.

Friske frivillige bør være 18 år eller eldre og ha en negativ historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.

ASD og/eller FRAGILE X:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av ASD og/eller FXS
  • Diagnose av FXS basert på gentesting eller diagnose av ASD basert på DSM-IV-kriterier

AD-fag:

  • Deltakerne har en positiv vurdering for demens av Alzheimer-type i henhold til DSM-IV-TR og sannsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriteriene.
  • Deltakerne oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB, NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens eller Neary-kriteriene for FTD.
  • CDR-poengsum på 0,5, 1 eller 2.

MCI fag:

  • Deltakerne må ha en klage på hukommelsestap, objektiv svekkelse i minst ett kognitivt domene, i det vesentlige bevarte aktiviteter i dagliglivet, og ikke oppfylle diagnostiske kriterier for AD eller annen form for demens. Deltakerne oppfyller ikke ICC-kriteriene for sannsynlig DLB, NINDS-AIREN for sannsynlig vaskulær demens eller Neary-kriteriene for FTD.
  • CDR-poengsum på ≤ 0,5.

AD og MCI:

  • Alder 50 år eller eldre.
  • Funn fra MR-hjerneskanning som ikke avslører endringer som indikerer hjerneslag og/eller generalisert cerebrovaskulær sykdom. Eksklusjonskriterium kan fravikes dersom etterforskerens vurdering (1) er klinisk usannsynlig med vaskulær demens og (2) forsøkspersonen anses ute av stand til å tolerere MR-prosedyren på grunn av klaustrofobi osv.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

PD, HD og ASD og/eller Fragile X-emner:

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Enhver lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
  • Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.
  • Klinisk signifikant bevis på vaskulær sykdom eller alternativ nevrologisk lidelse

Friske frivillige:

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Enhver lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
  • Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, nevrologisk, immunsvikt, lunge- eller annen lidelse eller sykdom.

AD- og MCI-fag:

  • Personen har klinisk signifikant unormal laboratorieverdi og/eller klinisk signifikant ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre distribusjon av legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert betydelig gastrointestinal kirurgi).
  • Individet har bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ nevrologisk, immunsvikt, pulmonal eller annen lidelse eller sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vurder [18F]FPEB og PET-avbildning
For å vurdere [18F] FPEB- og PET-avbildning hos personer med nevropsykiatriske tilstander.
Hvert individ vil motta en bolusinjeksjon målrettet til å være 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % av 5 mCi-grensen) på [18F]F-PEB
Andre navn:
  • Fluor-18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Representerer FPEB pålitelig den kjente distribusjonen av MGLUR5 i hjernen?
Tidsramme: ved fullføring av skanninger
ved fullføring av skanninger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere