Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PET Brain Imaging-onderzoek van mGluR5 bij proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen (FPEB)

5 januari 2017 bijgewerkt door: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluatie van [18F]PEB en positronemissietomografie (PET) als marker van mGluR5 bij proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen

Het meten van de bindingscapaciteit van metabotrope glutamaatreceptor type 5 (mGluR5) in de hersenen kan een waardevol hulpmiddel zijn bij de vroege detectie, het begrip of de evaluatie van de ziekte van Parkinson (PD), de ziekte van Huntington (HD), het Fragile X-syndroom (FXS), Autismespectrumstoornis (ASS), de ziekte van Alzheimer (AD) en proefpersonen met milde cognitieve stoornissen (MCI).

Het doel van deze studie is om [18F]F-PEB positronemissietomografie (PET)-beeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel om mGluR5-dichtheid te detecteren in de hersenen van PD, HD, FXS ASD, AD en MCI-onderzoeksdeelnemers en vergelijkbare leeftijd gezonde proefpersonen .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voor alle proefpersonen. Alle proefpersonen zullen een screeningevaluatie ondergaan, inclusief basislijn klinische laboratoriumtests, een basislijn fysieke en neurologische evaluatie en basislijn cognitieve evaluaties. Alle proefpersonen ondergaan [18F]F-PEB PET-beeldvorming. Onderwerpen kunnen ook worden gevraagd om standaard hersen-MRI te ondergaan om te helpen bij de analyse van de verkregen PET-beelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest op de dag van de [18F]PEB-injectie.

INSLUITINGSCRITERIA:

PD-onderwerpen:

  • Leeftijd 30 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van PD met ten minste twee van de drie hoofdsymptomen van PD (rusttremor, rigiditeit, bradykinesie)
  • Hoehn en Yahr[35] ≤ 4.

HD-onderwerpen:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • Deelnemers hebben een klinische diagnose van symptomatische ZvH met genetische bevestiging
  • Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven zoals beoordeeld door de onderzoeker, of toestemming kan worden verkregen van de proefpersoon en geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de juiste wettelijke vertegenwoordiger of nabestaanden.

Gezonde vrijwilligers moeten 18 jaar of ouder zijn en een negatieve voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben.

ASS en/of FRAGIEL X:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Klinische diagnose van ASS en/of FXS
  • Diagnose van FXS op basis van gentesten of diagnose van ASS op basis van DSM-IV-criteria

AD-onderwerpen:

  • Deelnemers hebben een positieve beoordeling voor dementie van het Alzheimer-type volgens de DSM-IV-TR en waarschijnlijk AD volgens de NINCDS-ADRDA-criteria.
  • Deelnemers voldoen niet aan de ICC-criteria voor waarschijnlijke DLB, de NINDS-AIREN voor waarschijnlijke vasculaire dementie of de Neary-criteria voor FTD.
  • CDR-score van 0,5, 1 of 2.

MCI-onderwerpen:

  • Deelnemers moeten een klacht hebben over geheugenverlies, objectieve stoornissen in ten minste één cognitief domein, in wezen behouden activiteiten van het dagelijks leven en niet voldoen aan de diagnostische criteria voor AD of een andere vorm van dementie. Deelnemers voldoen niet aan de ICC-criteria voor waarschijnlijke DLB, de NINDS-AIREN voor waarschijnlijke vasculaire dementie of de Neary-criteria voor FTD.
  • CDR-score van ≤ 0,5.

AD en MCI:

  • Leeftijd 50 jaar of ouder.
  • MRI-hersenscanbevindingen die geen veranderingen onthullen die wijzen op een beroerte en/of gegeneraliseerde cerebrovasculaire ziekte. Van het uitsluitingscriterium kan worden afgezien indien, naar het oordeel van de onderzoeker, (1) vasculaire dementie klinisch onwaarschijnlijk is en (2) de proefpersoon geacht wordt de MRI-procedure niet te verdragen vanwege claustrofobie, enz.

UITSLUITINGSCRITERIA:

PD, HD en ASS en/of Fragiele X-subjecten:

  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Elke aandoening die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief significante gastro-intestinale chirurgie).
  • Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.
  • Klinisch significant bewijs van vasculaire ziekte of alternatieve neurologische aandoening

Gezonde vrijwilligers:

  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden en/of klinisch significante onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • Elke aandoening die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief significante gastro-intestinale chirurgie).
  • Bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, neurologische, immunodeficiëntie, pulmonaire of andere aandoeningen of ziekten.

AD- en MCI-onderwerpen:

  • De proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde en/of een klinisch significante instabiele medische of psychiatrische ziekte
  • De patiënt heeft een stoornis die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren (waaronder significante gastro-intestinale chirurgie).
  • De patiënt heeft bewijs van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, neoplastische, endocriene, alternatieve neurologische, immunodeficiëntie, pulmonale of andere aandoeningen of ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beoordeel [18F]FPEB en PET-beeldvorming
Om [18F] FPEB- en PET-beeldvorming te beoordelen bij proefpersonen met neuropsychiatrische aandoeningen.
Elke proefpersoon krijgt een bolusinjectie gericht op 5 mCi en niet hoger dan 5,5 mCi (niet >10% van de 5 mCi-limiet) van [18F]F-PEB
Andere namen:
  • Fluor-18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vertegenwoordigt FPEB betrouwbaar de bekende distributie van MGLUR5 in de hersenen?
Tijdsspanne: bij voltooiing van scans
bij voltooiing van scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op [18F]FPEB

3
Abonneren