Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PET-hjernebilledundersøgelse af mGluR5 i forsøgspersoner med neuropsykiatriske tilstande (FPEB)

5. januar 2017 opdateret af: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Evaluering af [18F]PEB og Positron Emission Tomography (PET) som en markør for mGluR5 hos forsøgspersoner med neuropsykiatriske tilstande

Måling af metabotropisk glutamatreceptor type 5 (mGluR5) bindingskapacitet i hjernen kan være et værdifuldt værktøj til tidlig påvisning, forståelse eller evaluering af Parkinsons sygdom (PD), Huntington sygdom (HD), Fragilt X syndrom (FXS), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), Alzheimers sygdom (AD) og personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Målet med denne undersøgelse er at vurdere [18F]F-PEB positron emission tomografi (PET) billeddannelse som et værktøj til at detektere mGluR5 tæthed i hjernen hos PD, HD, FXS ASD, AD og MCI forskningsdeltagere og tilsvarende ældre raske forsøgspersoner .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet informeret samtykke for alle emner. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering inklusive baseline klinisk laboratorietestning, en baseline fysisk og neurologisk evaluering og baseline kognitive evalueringer. Alle forsøgspersoner vil gennemgå [18F]F-PEB PET-billeddannelse. Forsøgspersoner kan også blive bedt om at gennemgå standard hjerne-MR for at hjælpe med analysen af ​​de opnåede PET-billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke For alle kvinder i den fødedygtige alder, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]PEB-injektion.

INKLUSIONSKRITERIER:

PD fag:

  • Alder 30 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af PD med mindst to af tre af de kardinalsymptomer på PD (hvile tremor, rigiditet, bradykinesi)
  • Hoehn og Yahr[35] ≤ 4.

HD-fag:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Deltagerne har en klinisk diagnose af symptomatisk HS med genetisk bekræftelse
  • Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke som vurderet af efterforskeren, eller der kan indhentes samtykke fra forsøgspersonen og informeret samtykke fra den relevante juridiske repræsentant eller nærmeste pårørende.

Raske frivillige skal være 18 år eller ældre og have en negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

ASD og/eller FRAGILE X:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af ASD og/eller FXS
  • Diagnose af FXS baseret på gentest eller diagnose af ASD baseret på DSM-IV kriterier

AD emner:

  • Deltagerne har en positiv vurdering for demens af Alzheimer-typen i overensstemmelse med DSM-IV-TR og sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne.
  • Deltagerne opfylder ikke ICC-kriterierne for sandsynlig DLB, NINDS-AIREN for sandsynlig vaskulær demens eller Neary-kriterierne for FTD.
  • CDR-score på 0,5, 1 eller 2.

MCI fag:

  • Deltagerne skal have en klage over hukommelsestab, objektiv svækkelse i mindst ét ​​kognitivt domæne, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og ikke opfylde diagnostiske kriterier for AD eller anden form for demens. Deltagerne opfylder ikke ICC-kriterierne for sandsynlig DLB, NINDS-AIREN for sandsynlig vaskulær demens eller Neary-kriterierne for FTD.
  • CDR-score på ≤ 0,5.

AD og MCI:

  • Alder 50 år eller ældre.
  • MRI-hjernescanningsfund, der ikke afslører ændringer, der tyder på slagtilfælde og/eller generaliseret cerebrovaskulær sygdom. Eksklusionskriterium kan fraviges, hvis efter investigators vurdering (1) vaskulær demens er klinisk usandsynlig, og (2) forsøgspersonen vurderes ude af stand til at tolerere MR-indgrebet på grund af klaustrofobi osv.

EXKLUSIONSKRITERIER:

PD, HD og ASD og/eller Fragile X emner:

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
  • Beviser for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, lunge- eller anden lidelse eller sygdom.
  • Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse

Sunde frivillige:

  • Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
  • Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.

AD og MCI emner:

  • Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
  • Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vurder [18F]FPEB- og PET-billeddannelse
At vurdere [18F] FPEB og PET billeddannelse hos personer med neuropsykiatriske tilstande.
Hvert individ vil modtage en bolusinjektion målrettet til at være 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af [18F]F-PEB
Andre navne:
  • Fluor-18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repræsenterer FPEB pålideligt den kendte fordeling af MGLUR5 i hjernen?
Tidsramme: ved afslutning af scanninger
ved afslutning af scanninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2009

Først opslået (SKØN)

27. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F]FPEB

Abonner