- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00870974
En PET-hjernebilledundersøgelse af mGluR5 i forsøgspersoner med neuropsykiatriske tilstande (FPEB)
Evaluering af [18F]PEB og Positron Emission Tomography (PET) som en markør for mGluR5 hos forsøgspersoner med neuropsykiatriske tilstande
Måling af metabotropisk glutamatreceptor type 5 (mGluR5) bindingskapacitet i hjernen kan være et værdifuldt værktøj til tidlig påvisning, forståelse eller evaluering af Parkinsons sygdom (PD), Huntington sygdom (HD), Fragilt X syndrom (FXS), Autismespektrumforstyrrelse (ASD), Alzheimers sygdom (AD) og personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Målet med denne undersøgelse er at vurdere [18F]F-PEB positron emission tomografi (PET) billeddannelse som et værktøj til at detektere mGluR5 tæthed i hjernen hos PD, HD, FXS ASD, AD og MCI forskningsdeltagere og tilsvarende ældre raske forsøgspersoner .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke For alle kvinder i den fødedygtige alder, en negativ urin- eller blodgraviditetstest på dagen for [18F]PEB-injektion.
INKLUSIONSKRITERIER:
PD fag:
- Alder 30 år eller ældre.
- Klinisk diagnose af PD med mindst to af tre af de kardinalsymptomer på PD (hvile tremor, rigiditet, bradykinesi)
- Hoehn og Yahr[35] ≤ 4.
HD-fag:
- Alder 18 år eller ældre.
- Deltagerne har en klinisk diagnose af symptomatisk HS med genetisk bekræftelse
- Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke som vurderet af efterforskeren, eller der kan indhentes samtykke fra forsøgspersonen og informeret samtykke fra den relevante juridiske repræsentant eller nærmeste pårørende.
Raske frivillige skal være 18 år eller ældre og have en negativ historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
ASD og/eller FRAGILE X:
- Alder 18 år eller ældre
- Klinisk diagnose af ASD og/eller FXS
- Diagnose af FXS baseret på gentest eller diagnose af ASD baseret på DSM-IV kriterier
AD emner:
- Deltagerne har en positiv vurdering for demens af Alzheimer-typen i overensstemmelse med DSM-IV-TR og sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne.
- Deltagerne opfylder ikke ICC-kriterierne for sandsynlig DLB, NINDS-AIREN for sandsynlig vaskulær demens eller Neary-kriterierne for FTD.
- CDR-score på 0,5, 1 eller 2.
MCI fag:
- Deltagerne skal have en klage over hukommelsestab, objektiv svækkelse i mindst ét kognitivt domæne, i det væsentlige bevarede daglige aktiviteter og ikke opfylde diagnostiske kriterier for AD eller anden form for demens. Deltagerne opfylder ikke ICC-kriterierne for sandsynlig DLB, NINDS-AIREN for sandsynlig vaskulær demens eller Neary-kriterierne for FTD.
- CDR-score på ≤ 0,5.
AD og MCI:
- Alder 50 år eller ældre.
- MRI-hjernescanningsfund, der ikke afslører ændringer, der tyder på slagtilfælde og/eller generaliseret cerebrovaskulær sygdom. Eksklusionskriterium kan fraviges, hvis efter investigators vurdering (1) vaskulær demens er klinisk usandsynlig, og (2) forsøgspersonen vurderes ude af stand til at tolerere MR-indgrebet på grund af klaustrofobi osv.
EXKLUSIONSKRITERIER:
PD, HD og ASD og/eller Fragile X emner:
- Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Beviser for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, lunge- eller anden lidelse eller sygdom.
- Klinisk signifikant tegn på vaskulær sygdom eller alternativ neurologisk lidelse
Sunde frivillige:
- Klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
- Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Bevis på klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
AD og MCI emner:
- Forsøgspersonen har klinisk signifikant unormal laboratorieværdi og/eller klinisk signifikant ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Individet har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorptionsfordeling, metabolisme eller udskillelse (herunder betydelig gastrointestinal kirurgi).
- Individet har bevis for klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden lidelse eller sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vurder [18F]FPEB- og PET-billeddannelse
At vurdere [18F] FPEB og PET billeddannelse hos personer med neuropsykiatriske tilstande.
|
Hvert individ vil modtage en bolusinjektion målrettet til at være 5 mCi og ikke overstige 5,5 mCi (ikke >10 % af 5 mCi-grænsen) af [18F]F-PEB
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repræsenterer FPEB pålideligt den kendte fordeling af MGLUR5 i hjernen?
Tidsramme: ved afslutning af scanninger
|
ved afslutning af scanninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Kromosomlidelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Chorea
- Parkinsons sygdom
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Fragilt X syndrom
- Huntingtons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- FPEB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [18F]FPEB
-
Johns Hopkins UniversityAddex Pharma S.A.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University Hospital, ToursAfsluttetSunde frivillige | Autisme | Fragilt-X syndrom (FXS)Frankrig
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeSund og rask | Maniodepressiv | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetMisbrug af cannabisForenede Stater
-
Genentech, Inc.Afsluttet
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyIkke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | InsulinomCanada
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProgressiv Supranuklear PareseTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.AfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAbbVieAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater