Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania mózgu PET mGluR5 u osób ze schorzeniami neuropsychiatrycznymi (FPEB)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Ocena [18F]PEB i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako markera mGluR5 u osób ze schorzeniami neuropsychiatrycznymi

Pomiar zdolności wiązania metabotropowego receptora glutaminianu typu 5 (mGluR5) w mózgu może być cennym narzędziem we wczesnym wykrywaniu, zrozumieniu lub ocenie choroby Parkinsona (PD), choroby Huntingtona (HD), zespołu łamliwego chromosomu X (FXS), Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), choroba Alzheimera (AD) i osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Celem tego badania jest ocena obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]F-PEB jako narzędzia do wykrywania gęstości mGluR5 w mózgu uczestników badań z PD, HD, FXS ASD, AD i MCI oraz zdrowych osób w podobnym wieku .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej obejmującej podstawowe kliniczne testy laboratoryjne, wyjściową ocenę fizyczną i neurologiczną oraz podstawową ocenę funkcji poznawczych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu PET [18F]F-PEB. Pacjenci mogą również zostać poproszeni o poddanie się standardowemu MRI mózgu, aby pomóc w analizie uzyskanych obrazów PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]PEB.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przedmioty PD:

  • Wiek 30 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie kliniczne PD z co najmniej dwoma z trzech głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe)
  • Hoehna i Yahra [35] ≤ 4.

Przedmioty HD:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Uczestnicy mają kliniczną diagnozę objawowej HD z potwierdzeniem genetycznym
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z oceną badacza lub można uzyskać zgodę od uczestnika i świadomą zgodę udzieloną przez odpowiedniego przedstawiciela prawnego lub najbliższego krewnego.

Zdrowi ochotnicy powinni mieć co najmniej 18 lat i negatywną historię chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.

ASD i/lub KRUCHY X:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie kliniczne ASD i/lub FXS
  • Diagnoza FXS na podstawie badań genetycznych lub diagnoza ASD na podstawie kryteriów DSM-IV

Przedmioty AD:

  • Uczestnicy posiadają pozytywną ocenę w kierunku otępienia typu Alzheimera zgodnie z DSM-IV-TR oraz prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA.
  • Uczestnicy nie spełniają kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB, NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego ani kryteriów Neary'ego dla FTD.
  • Wynik CDR 0,5, 1 lub 2.

Przedmioty MCI:

  • Uczestnicy muszą skarżyć się na utratę pamięci, obiektywne upośledzenie w co najmniej jednej domenie poznawczej, zasadniczo zachowane czynności dnia codziennego i nie spełniać kryteriów diagnostycznych AD lub innej formy demencji. Uczestnicy nie spełniają kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB, NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego ani kryteriów Neary'ego dla FTD.
  • Wynik CDR ≤ 0,5.

AD i MCI:

  • Wiek 50 lat lub więcej.
  • Wyniki badania MRI mózgu, które nie ujawniają zmian wskazujących na udar i/lub uogólnioną chorobę naczyń mózgowych. Kryterium wykluczenia można odstąpić, jeśli w ocenie badacza (1) otępienie naczyniowe jest klinicznie mało prawdopodobne i (2) pacjent zostanie uznany za niezdolnego do tolerowania procedury MRI z powodu klaustrofobii itp.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z PD, HD i ASD i/lub zespołem łamliwego chromosomu X:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna i/lub istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, jego metabolizm lub wydalanie (w tym istotne operacje przewodu pokarmowego).
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
  • Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub alternatywnego zaburzenia neurologicznego

Zdrowi ochotnicy:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna i/lub istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, jego metabolizm lub wydalanie (w tym istotne operacje przewodu pokarmowego).
  • Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, hormonalne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.

Przedmioty AD i MCI:

  • Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
  • Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
  • Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Oceń obrazowanie [18F]FPEB i PET
Ocena obrazowania [18F] FPEB i PET u osób ze schorzeniami neuropsychiatrycznymi.
Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie bolusa o docelowej dawce 5 mCi i nieprzekraczającej 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) [18F]F-PEB
Inne nazwy:
  • Fluor-18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czy FPEB wiarygodnie reprezentuje znaną dystrybucję MGLUR5 w mózgu?
Ramy czasowe: po zakończeniu skanowania
po zakończeniu skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F]FPEB

Subskrybuj