- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00870974
Badanie obrazowania mózgu PET mGluR5 u osób ze schorzeniami neuropsychiatrycznymi (FPEB)
Ocena [18F]PEB i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) jako markera mGluR5 u osób ze schorzeniami neuropsychiatrycznymi
Pomiar zdolności wiązania metabotropowego receptora glutaminianu typu 5 (mGluR5) w mózgu może być cennym narzędziem we wczesnym wykrywaniu, zrozumieniu lub ocenie choroby Parkinsona (PD), choroby Huntingtona (HD), zespołu łamliwego chromosomu X (FXS), Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), choroba Alzheimera (AD) i osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Celem tego badania jest ocena obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [18F]F-PEB jako narzędzia do wykrywania gęstości mGluR5 w mózgu uczestników badań z PD, HD, FXS ASD, AD i MCI oraz zdrowych osób w podobnym wieku .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę W przypadku wszystkich kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w dniu wstrzyknięcia [18F]PEB.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Przedmioty PD:
- Wiek 30 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne PD z co najmniej dwoma z trzech głównych objawów PD (drżenie spoczynkowe, sztywność, spowolnienie ruchowe)
- Hoehna i Yahra [35] ≤ 4.
Przedmioty HD:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Uczestnicy mają kliniczną diagnozę objawowej HD z potwierdzeniem genetycznym
- Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z oceną badacza lub można uzyskać zgodę od uczestnika i świadomą zgodę udzieloną przez odpowiedniego przedstawiciela prawnego lub najbliższego krewnego.
Zdrowi ochotnicy powinni mieć co najmniej 18 lat i negatywną historię chorób neurologicznych lub psychiatrycznych.
ASD i/lub KRUCHY X:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie kliniczne ASD i/lub FXS
- Diagnoza FXS na podstawie badań genetycznych lub diagnoza ASD na podstawie kryteriów DSM-IV
Przedmioty AD:
- Uczestnicy posiadają pozytywną ocenę w kierunku otępienia typu Alzheimera zgodnie z DSM-IV-TR oraz prawdopodobną AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA.
- Uczestnicy nie spełniają kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB, NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego ani kryteriów Neary'ego dla FTD.
- Wynik CDR 0,5, 1 lub 2.
Przedmioty MCI:
- Uczestnicy muszą skarżyć się na utratę pamięci, obiektywne upośledzenie w co najmniej jednej domenie poznawczej, zasadniczo zachowane czynności dnia codziennego i nie spełniać kryteriów diagnostycznych AD lub innej formy demencji. Uczestnicy nie spełniają kryteriów ICC dla prawdopodobnego DLB, NINDS-AIREN dla prawdopodobnego otępienia naczyniowego ani kryteriów Neary'ego dla FTD.
- Wynik CDR ≤ 0,5.
AD i MCI:
- Wiek 50 lat lub więcej.
- Wyniki badania MRI mózgu, które nie ujawniają zmian wskazujących na udar i/lub uogólnioną chorobę naczyń mózgowych. Kryterium wykluczenia można odstąpić, jeśli w ocenie badacza (1) otępienie naczyniowe jest klinicznie mało prawdopodobne i (2) pacjent zostanie uznany za niezdolnego do tolerowania procedury MRI z powodu klaustrofobii itp.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Pacjenci z PD, HD i ASD i/lub zespołem łamliwego chromosomu X:
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna i/lub istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, jego metabolizm lub wydalanie (w tym istotne operacje przewodu pokarmowego).
- Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, alternatywne neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
- Klinicznie istotne dowody choroby naczyniowej lub alternatywnego zaburzenia neurologicznego
Zdrowi ochotnicy:
- Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna i/lub istotna klinicznie niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
- Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie leku, jego metabolizm lub wydalanie (w tym istotne operacje przewodu pokarmowego).
- Dowody na klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, hormonalne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne zaburzenia lub choroby.
Przedmioty AD i MCI:
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne i/lub klinicznie istotną niestabilną chorobę medyczną lub psychiatryczną
- Osobnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym poważną operację przewodu pokarmowego).
- Osobnik ma dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub choroby żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, nowotworowej, endokrynologicznej, alternatywnej neurologicznej, niedoboru odporności, płucnej lub innej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oceń obrazowanie [18F]FPEB i PET
Ocena obrazowania [18F] FPEB i PET u osób ze schorzeniami neuropsychiatrycznymi.
|
Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie bolusa o docelowej dawce 5 mCi i nieprzekraczającej 5,5 mCi (nie >10% limitu 5 mCi) [18F]F-PEB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy FPEB wiarygodnie reprezentuje znaną dystrybucję MGLUR5 w mózgu?
Ramy czasowe: po zakończeniu skanowania
|
po zakończeniu skanowania
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Upośledzenie umysłowe, sprzężone z X
- Upośledzenie intelektualne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia rozwoju dziecka, wszechobecne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zaburzenia chromosomów płciowych
- Pląsawica
- Choroba Parkinsona
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenie autystyczne
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Zespół łamliwego chromosomu X
- Choroba Huntingtona
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPEB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na [18F]FPEB
-
Johns Hopkins UniversityAddex Pharma S.A.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToursZakończonyZdrowi Wolontariusze | Autyzm | Zespół łamliwego chromosomu X (FXS)Francja
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Aktywny, nie rekrutującyZdrowy | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądroweTajwan
-
Genentech, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Five Eleven Pharma, Inc.ZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Molecular NeuroImagingZakończonyChoroba Alzheimera | Zdrowi Wolontariusze | Postępujące porażenie nadjądroweStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyNie dostępnyRak tarczycy, rdzeniasty | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz chromochłonny | Rakowiak | Przyzwojak | InsulinomaKanada