- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00870974
Az mGluR5 PET agyi képalkotó vizsgálata neuropszichiátriai állapotú alanyokon (FPEB)
A [18F]PEB és a pozitronemissziós tomográfia (PET) mint az mGluR5 markere értékelése neuropszichiátriai állapotú alanyokban
Az 5-ös típusú metabotróp glutamát receptor (mGluR5) kötőképességének mérése az agyban értékes eszköz lehet a Parkinson-kór (PD), Huntington-kór (HD), Fragile X szindróma (FXS) korai felismerésében, megértésében vagy értékelésében, Autizmus spektrum zavar (ASD), Alzheimer-kór (AD) és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alanyok.
A tanulmány célja a [18F]F-PEB pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotás mint eszköz az mGluR5 denzitás kimutatására PD, HD, FXS ASD, AD és MCI kutatásban résztvevők és hasonló korú egészséges alanyok agyában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden fogamzóképes nő esetében a [18F]PEB injekció beadásának napján negatív vizelet vagy vér terhességi tesztet kell beszerezni.
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
PD tantárgyak:
- 30 éves vagy idősebb.
- A PD klinikai diagnózisa a PD három fő tünete közül legalább kettővel (nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia)
- Hoehn és Yahr[35] ≤ 4.
HD témák:
- 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevők klinikai diagnózisa tüneti HD-vel rendelkezik, genetikai megerősítéssel
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgáló megítélése szerint, vagy a vizsgálati alany hozzájárulása beszerezhető, és a megfelelő jogi képviselő vagy hozzátartozója megadja a tájékozott hozzájárulást.
Az egészséges önkénteseknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és negatív kórtörténetükben neurológiai vagy pszichiátriai betegségük van.
ASD és/vagy FRAGILE X:
- 18 éves vagy idősebb
- Az ASD és/vagy FXS klinikai diagnózisa
- Az FXS diagnózisa génteszten vagy az ASD diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján
AD témák:
- A résztvevők pozitív értékelést kaptak az Alzheimer-típusú demenciáról a DSM-IV-TR szerint, és valószínű AD a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint.
- A résztvevők nem teljesítik az ICC-kritériumokat a valószínű DLB-re, a NINDS-AIREN-t a valószínű vaszkuláris demencia vagy a Neary-kritériumokat az FTD-re.
- CDR pontszám 0,5, 1 vagy 2.
MCI tantárgyak:
- A résztvevőknek emlékezetkiesésre, legalább egy kognitív tartomány objektív károsodására, lényegében megőrzött mindennapi tevékenységekre kell panaszkodniuk, és nem kell teljesíteniük az AD vagy a demencia más formájának diagnosztikai kritériumait. A résztvevők nem teljesítik az ICC-kritériumokat a valószínű DLB-re, a NINDS-AIREN-t a valószínű vaszkuláris demencia vagy a Neary-kritériumokat az FTD-re.
- CDR pontszám ≤ 0,5.
AD és MCI:
- 50 éves vagy idősebb.
- Az agy MRI vizsgálati eredményei, amelyek nem mutatnak stroke-ra és/vagy generalizált cerebrovascularis betegségre utaló változásokat. A kizárási feltételtől el lehet tekinteni, ha a vizsgáló megítélése szerint (1) a vaszkuláris demencia klinikailag valószínűtlen, és (2) az alanyról úgy ítélik meg, hogy klausztrofóbia stb. miatt nem tolerálja az MRI-eljárást.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
PD, HD és ASD és/vagy Fragile X témák:
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
- Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a jelentős gasztrointesztinális műtétet).
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.
- Érbetegség vagy alternatív neurológiai rendellenesség klinikailag jelentős bizonyítéka
Egészséges önkéntesek:
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
- Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a jelentős gasztrointesztinális műtétet).
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.
AD és MCI tantárgyak:
- Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
- Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a jelentős gasztrointesztinális műtétet).
- Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenessége vagy betegsége van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Értékelje a [18F]FPEB és PET képalkotást
A [18F] FPEB és PET képalkotás értékelése neuropszichiátriai állapotú alanyokban.
|
Minden alany bólus injekciót kap, amelynek célja az 5 mCi, és nem haladhatja meg az 5,5 mCi-t (nem haladhatja meg az 5 mCi határérték 10%-át) [18F]F-PEB
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megbízhatóan reprezentálja az FPEB az MGLUR5 ismert eloszlását az agyban?
Időkeret: a szkennelések befejezésekor
|
a szkennelések befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Elmebaj
- Tauopathies
- Kogníciós zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Kromoszóma rendellenességek
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- Vitustánc
- Parkinson kór
- Alzheimer-kór
- Kognitív diszfunkció
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Fragile X szindróma
- Huntington-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FPEB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .