Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mGluR5 PET agyi képalkotó vizsgálata neuropszichiátriai állapotú alanyokon (FPEB)

2017. január 5. frissítette: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

A [18F]PEB és a pozitronemissziós tomográfia (PET) mint az mGluR5 markere értékelése neuropszichiátriai állapotú alanyokban

Az 5-ös típusú metabotróp glutamát receptor (mGluR5) kötőképességének mérése az agyban értékes eszköz lehet a Parkinson-kór (PD), Huntington-kór (HD), Fragile X szindróma (FXS) korai felismerésében, megértésében vagy értékelésében, Autizmus spektrum zavar (ASD), Alzheimer-kór (AD) és enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő alanyok.

A tanulmány célja a [18F]F-PEB pozitronemissziós tomográfiás (PET) képalkotás mint eszköz az mGluR5 denzitás kimutatására PD, HD, FXS ASD, AD és MCI kutatásban résztvevők és hasonló korú egészséges alanyok agyában. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden alanyhoz tájékozott beleegyezést kell beszerezni. Minden alany átesik egy szűrővizsgálaton, amely magában foglalja a kiindulási klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, egy kiindulási fizikai és neurológiai értékelést, valamint a kiindulási kognitív értékeléseket. Minden alany [18F]F-PEB PET képalkotáson megy keresztül. Az alanyokat arra is felkérhetik, hogy végezzenek standard agyi MRI-t, hogy segítsék a kapott PET-képek elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden fogamzóképes nő esetében a [18F]PEB injekció beadásának napján negatív vizelet vagy vér terhességi tesztet kell beszerezni.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

PD tantárgyak:

  • 30 éves vagy idősebb.
  • A PD klinikai diagnózisa a PD három fő tünete közül legalább kettővel (nyugalmi tremor, merevség, bradykinesia)
  • Hoehn és Yahr[35] ≤ 4.

HD témák:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevők klinikai diagnózisa tüneti HD-vel rendelkezik, genetikai megerősítéssel
  • Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgáló megítélése szerint, vagy a vizsgálati alany hozzájárulása beszerezhető, és a megfelelő jogi képviselő vagy hozzátartozója megadja a tájékozott hozzájárulást.

Az egészséges önkénteseknek legalább 18 évesnek kell lenniük, és negatív kórtörténetükben neurológiai vagy pszichiátriai betegségük van.

ASD és/vagy FRAGILE X:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az ASD és/vagy FXS klinikai diagnózisa
  • Az FXS diagnózisa génteszten vagy az ASD diagnózisa DSM-IV kritériumok alapján

AD témák:

  • A résztvevők pozitív értékelést kaptak az Alzheimer-típusú demenciáról a DSM-IV-TR szerint, és valószínű AD a NINCDS-ADRDA kritériumai szerint.
  • A résztvevők nem teljesítik az ICC-kritériumokat a valószínű DLB-re, a NINDS-AIREN-t a valószínű vaszkuláris demencia vagy a Neary-kritériumokat az FTD-re.
  • CDR pontszám 0,5, 1 vagy 2.

MCI tantárgyak:

  • A résztvevőknek emlékezetkiesésre, legalább egy kognitív tartomány objektív károsodására, lényegében megőrzött mindennapi tevékenységekre kell panaszkodniuk, és nem kell teljesíteniük az AD vagy a demencia más formájának diagnosztikai kritériumait. A résztvevők nem teljesítik az ICC-kritériumokat a valószínű DLB-re, a NINDS-AIREN-t a valószínű vaszkuláris demencia vagy a Neary-kritériumokat az FTD-re.
  • CDR pontszám ≤ 0,5.

AD és MCI:

  • 50 éves vagy idősebb.
  • Az agy MRI vizsgálati eredményei, amelyek nem mutatnak stroke-ra és/vagy generalizált cerebrovascularis betegségre utaló változásokat. A kizárási feltételtől el lehet tekinteni, ha a vizsgáló megítélése szerint (1) a vaszkuláris demencia klinikailag valószínűtlen, és (2) az alanyról úgy ítélik meg, hogy klausztrofóbia stb. miatt nem tolerálja az MRI-eljárást.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

PD, HD és ASD és/vagy Fragile X témák:

  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség
  • Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a jelentős gasztrointesztinális műtétet).
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.
  • Érbetegség vagy alternatív neurológiai rendellenesség klinikailag jelentős bizonyítéka

Egészséges önkéntesek:

  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
  • Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a jelentős gasztrointesztinális műtétet).
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, daganatos, endokrin, neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenesség vagy betegség bizonyítéka.

AD és MCI tantárgyak:

  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke és/vagy klinikailag jelentős instabil orvosi vagy pszichiátriai betegsége van
  • Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a jelentős gasztrointesztinális műtétet).
  • Az alanynak klinikailag jelentős gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris, máj-, vese-, hematológiai, neoplasztikus, endokrin, alternatív neurológiai, immunhiányos, tüdő- vagy egyéb rendellenessége vagy betegsége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Értékelje a [18F]FPEB és PET képalkotást
A [18F] FPEB és PET képalkotás értékelése neuropszichiátriai állapotú alanyokban.
Minden alany bólus injekciót kap, amelynek célja az 5 mCi, és nem haladhatja meg az 5,5 mCi-t (nem haladhatja meg az 5 mCi határérték 10%-át) [18F]F-PEB
Más nevek:
  • Fluor-18

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megbízhatóan reprezentálja az FPEB az MGLUR5 ismert eloszlását az agyban?
Időkeret: a szkennelések befejezésekor
a szkennelések befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel