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神经精神疾病受试者 mGluR5 的 PET 脑成像研究 (FPEB)

2017年1月5日 更新者:David Russell, MD, PhD、Institute for Neurodegenerative Disorders

[18F]PEB 和正电子发射断层扫描 (PET) 作为 mGluR5 标记物在患有神经精神疾病的受试者中的评估

测量大脑中代谢型谷氨酸受体 5 (mGluR5) 的结合能力,可能是早期检测、了解或评估帕金森病 (PD)、亨廷顿病 (HD)、脆性 X 综合征 (FXS) 的宝贵工具,自闭症谱系障碍 (ASD)、阿尔茨海默病 (AD) 和轻度认知障碍 (MCI) 患者。

本研究的目的是评估 [18F]F-PEB 正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为检测 PD、HD、FXS ASD、AD 和 MCI 研究参与者和年龄相似的健康受试者大脑中 mGluR5 密度的工具.

研究概览

详细说明

将获得所有受试者的知情同意。 所有受试者都将接受筛选评估,包括基线临床实验室测试、基线身体和神经学评估以及基线认知评估。 所有受试者都将接受 [18F]F-PEB PET 成像。 也可能要求受试者接受标准脑部 MRI,以协助分析获得的 PET 图像。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

必须获得书面知情同意 对于所有有生育能力的女性,[18F]PEB 注射当天的尿液或血液妊娠试验呈阴性。

纳入标准:

PD科目:

  • 年龄 30 岁或以上。
  • PD 的临床诊断具有 PD 的三种主要症状中的至少两种(静止性震颤、强直、运动迟缓)
  • Hoehn 和 Yahr[35]≤4。

高清科目:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 参与者有症状性 HD 的临床诊断并经基因确认
  • 根据研究者的判断,受试者能够提供知情同意,或者可以从受试者处获得同意并由适当的法定代表或近亲提供知情同意。

健康的志愿者应年满 18 岁,并且没有神经或精神疾病史。

ASD 和/或脆性 X:

  • 年满 18 岁
  • ASD 和/或 FXS 的临床诊断
  • 基于基因检测的 FXS 诊断或基于 DSM-IV 标准的 ASD 诊断

广告科目:

  • 根据 NINCDS-ADRDA 标准,参与者根据 DSM-IV-TR 和可能的 AD 对阿尔茨海默型痴呆进行积极评估。
  • 参与者不符合可能的 DLB 的 ICC 标准、可能的血管性痴呆的 NINDS-AIREN 标准或 FTD 的 Neary 标准。
  • CDR 得分为 0.5、1 或 2。

MCI科目:

  • 参与者必须主诉记忆力减退、至少在一个认知领域存在客观障碍、基本保留日常生活活动,并且不符合 AD 或其他形式的痴呆症的诊断标准。 参与者不符合可能的 DLB 的 ICC 标准、可能的血管性痴呆的 NINDS-AIREN 标准或 FTD 的 Neary 标准。
  • CDR评分≤0.5。

AD 和 MCI:

  • 年龄在 50 岁或以上。
  • MRI 脑部扫描结果未显示指示中风和/或全身性脑血管疾病的变化。 如果根据研究者的判断(1)血管性痴呆在临床上不太可能和(2)受试者由于幽闭恐惧症等被认为不能耐受 MRI 程序,则可以放弃排除标准。

排除标准:

PD、HD 和 ASD 和/或脆性 X 受试者:

  • 具有临床意义的异常实验室值和/或具有临床意义的不稳定的医学或精神疾病
  • 任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病(包括重要的胃肠道手术)。
  • 具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经系统、免疫缺陷、肺部或其他疾病的证据。
  • 血管疾病或其他神经系统疾病的临床显着证据

健康志愿者:

  • 具有临床意义的异常实验室值和/或具有临床意义的不稳定的医学或精神疾病。
  • 任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病(包括重要的胃肠道手术)。
  • 有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、神经、免疫缺陷、肺或其他疾病的证据。

AD 和 MCI 科目:

  • 受试者具有临床显着的异常实验室值和/或临床显着的不稳定的医学或精神疾病
  • 受试者患有任何可能干扰药物吸收分布、代谢或排泄的疾病(包括重大的胃肠道手术)。
  • 受试者具有具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、肿瘤、内分泌、替代神经学、免疫缺陷、肺部或其他病症或疾病的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估 [18F]FPEB 和 PET 成像
评估患有神经精神疾病的受试者的 [18F] FPEB 和 PET 成像。
每个受试者将接受目标为 5 mCi 且不超过 5.5 mCi(不 > 5 mCi 限制的 10%)的 [18F]F-PEB 的推注
其他名称:
  • 氟18

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
FPEB 是否可靠地代表了 MGLUR5 在大脑中的已知分布?
大体时间:扫描完成时
扫描完成时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月26日

首次发布 (估计)

2009年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月5日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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