Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование mGluR5 с помощью ПЭТ головного мозга у субъектов с нервно-психическими заболеваниями (FPEB)

5 января 2017 г. обновлено: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Оценка [18F]PEB и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в качестве маркера mGluR5 у субъектов с нейропсихиатрическими состояниями

Измерение способности связывания метаботропного глутаматного рецептора типа 5 (mGluR5) в головном мозге может быть ценным инструментом для раннего выявления, понимания или оценки болезни Паркинсона (БП), болезни Гентингтона (БХ), синдрома ломкой Х-хромосомы (СХС), Расстройство аутистического спектра (ASD), болезнь Альцгеймера (AD) и субъекты с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Целью этого исследования является оценка [18F]F-PEB позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) как инструмента для определения плотности mGluR5 в мозге участников исследований с PD, HD, FXS ASD, AD и MCI, а также здоровых добровольцев того же возраста. .

Обзор исследования

Подробное описание

Информированное согласие будет получено для всех субъектов. Все субъекты пройдут скрининговую оценку, включая базовые клинические лабораторные анализы, базовые физические и неврологические оценки и базовые когнитивные оценки. Всем субъектам будет проведена ПЭТ-визуализация [18F]F-PEB. Субъектов также могут попросить пройти стандартную МРТ головного мозга, чтобы помочь в анализе полученных изображений ПЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Письменное информированное согласие должно быть получено Для всех женщин детородного возраста отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]PEB.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты ПД:

  • Возраст 30 лет и старше.
  • Клинический диагноз БП при наличии как минимум двух из трех основных симптомов БП (тремор покоя, ригидность, брадикинезия)
  • Хен и Яр [35] ≤ 4.

HD предметы:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Участники имеют клинический диагноз симптоматической БГ с генетическим подтверждением.
  • Субъект может дать информированное согласие по мнению исследователя, или согласие может быть получено от субъекта, а информированное согласие предоставлено соответствующим законным представителем или ближайшим родственником.

Здоровые добровольцы должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний.

ASD и/или FRAGILE X:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Клинический диагноз РАС и/или FXS
  • Диагностика FXS на основе генного тестирования или диагностика РАС на основе критериев DSM-IV

Субъекты рекламы:

  • Участники имеют положительную оценку деменции альцгеймеровского типа по DSM-IV-TR и вероятной БА по критериям NINCDS-ADRDA.
  • Участники не соответствуют критериям ICC для вероятной DLB, NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции или критериям Neary для FTD.
  • Оценка CDR 0,5, 1 или 2.

Предметы МКИ:

  • Участники должны предъявлять жалобы на потерю памяти, объективные нарушения, по крайней мере, в одной когнитивной сфере, практически сохранную повседневную активность и не соответствовать диагностическим критериям БА или другой формы деменции. Участники не соответствуют критериям ICC для вероятной DLB, NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции или критериям Neary для FTD.
  • Оценка CDR ≤ 0,5.

АД и МКИ:

  • Возраст 50 лет и старше.
  • Результаты МРТ головного мозга, не выявляющие изменений, свидетельствующих об инсульте и/или генерализованном цереброваскулярном заболевании. Критерий исключения может быть отменен, если, по мнению исследователя, (1) сосудистая деменция клинически маловероятна и (2) субъект считается неспособным переносить процедуру МРТ из-за клаустрофобии и т. д.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Субъекты с PD, HD и ASD и/или Fragile X:

  • Клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание
  • Любое расстройство, которое может нарушать распределение, метаболизм или экскрецию абсорбции лекарственного средства (включая серьезные операции на желудочно-кишечном тракте).
  • Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
  • Клинически значимые признаки сосудистого заболевания или альтернативного неврологического расстройства

Здоровые добровольцы:

  • Клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • Любое расстройство, которое может нарушать распределение, метаболизм или экскрецию абсорбции лекарственного средства (включая серьезные операции на желудочно-кишечном тракте).
  • Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.

Предметы AD и MCI:

  • Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать распределению абсорбции, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
  • У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка [18F]FPEB и ПЭТ-визуализация
Оценить [18F] FPEB и ПЭТ-визуализацию у субъектов с нейропсихиатрическими состояниями.
Каждый субъект получит болюсную инъекцию [18F]F-PEB с целевой дозой 5 мКи и не более 5,5 мКи (не более 10% от предела 5 мКи).
Другие имена:
  • Фтор-18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достоверно ли FPEB представляет известное распределение MGLUR5 в головном мозге?
Временное ограничение: по завершении сканирования
по завершении сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FPEB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться