- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00870974
Исследование mGluR5 с помощью ПЭТ головного мозга у субъектов с нервно-психическими заболеваниями (FPEB)
Оценка [18F]PEB и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в качестве маркера mGluR5 у субъектов с нейропсихиатрическими состояниями
Измерение способности связывания метаботропного глутаматного рецептора типа 5 (mGluR5) в головном мозге может быть ценным инструментом для раннего выявления, понимания или оценки болезни Паркинсона (БП), болезни Гентингтона (БХ), синдрома ломкой Х-хромосомы (СХС), Расстройство аутистического спектра (ASD), болезнь Альцгеймера (AD) и субъекты с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Целью этого исследования является оценка [18F]F-PEB позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) как инструмента для определения плотности mGluR5 в мозге участников исследований с PD, HD, FXS ASD, AD и MCI, а также здоровых добровольцев того же возраста. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Письменное информированное согласие должно быть получено Для всех женщин детородного возраста отрицательный тест мочи или крови на беременность в день инъекции [18F]PEB.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты ПД:
- Возраст 30 лет и старше.
- Клинический диагноз БП при наличии как минимум двух из трех основных симптомов БП (тремор покоя, ригидность, брадикинезия)
- Хен и Яр [35] ≤ 4.
HD предметы:
- Возраст 18 лет и старше.
- Участники имеют клинический диагноз симптоматической БГ с генетическим подтверждением.
- Субъект может дать информированное согласие по мнению исследователя, или согласие может быть получено от субъекта, а информированное согласие предоставлено соответствующим законным представителем или ближайшим родственником.
Здоровые добровольцы должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь отрицательный анамнез неврологических или психических заболеваний.
ASD и/или FRAGILE X:
- Возраст 18 лет и старше
- Клинический диагноз РАС и/или FXS
- Диагностика FXS на основе генного тестирования или диагностика РАС на основе критериев DSM-IV
Субъекты рекламы:
- Участники имеют положительную оценку деменции альцгеймеровского типа по DSM-IV-TR и вероятной БА по критериям NINCDS-ADRDA.
- Участники не соответствуют критериям ICC для вероятной DLB, NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции или критериям Neary для FTD.
- Оценка CDR 0,5, 1 или 2.
Предметы МКИ:
- Участники должны предъявлять жалобы на потерю памяти, объективные нарушения, по крайней мере, в одной когнитивной сфере, практически сохранную повседневную активность и не соответствовать диагностическим критериям БА или другой формы деменции. Участники не соответствуют критериям ICC для вероятной DLB, NINDS-AIREN для вероятной сосудистой деменции или критериям Neary для FTD.
- Оценка CDR ≤ 0,5.
АД и МКИ:
- Возраст 50 лет и старше.
- Результаты МРТ головного мозга, не выявляющие изменений, свидетельствующих об инсульте и/или генерализованном цереброваскулярном заболевании. Критерий исключения может быть отменен, если, по мнению исследователя, (1) сосудистая деменция клинически маловероятна и (2) субъект считается неспособным переносить процедуру МРТ из-за клаустрофобии и т. д.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Субъекты с PD, HD и ASD и/или Fragile X:
- Клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание
- Любое расстройство, которое может нарушать распределение, метаболизм или экскрецию абсорбции лекарственного средства (включая серьезные операции на желудочно-кишечном тракте).
- Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
- Клинически значимые признаки сосудистого заболевания или альтернативного неврологического расстройства
Здоровые добровольцы:
- Клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
- Любое расстройство, которое может нарушать распределение, метаболизм или экскрецию абсорбции лекарственного средства (включая серьезные операции на желудочно-кишечном тракте).
- Доказательства клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
Предметы AD и MCI:
- Субъект имеет клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей и/или клинически значимое нестабильное соматическое или психическое заболевание.
- У субъекта имеется какое-либо расстройство, которое может мешать распределению абсорбции, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая серьезное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте).
- У субъекта имеются признаки клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, неопластического, эндокринного, альтернативного неврологического, иммунодефицитного, легочного или другого расстройства или заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оценка [18F]FPEB и ПЭТ-визуализация
Оценить [18F] FPEB и ПЭТ-визуализацию у субъектов с нейропсихиатрическими состояниями.
|
Каждый субъект получит болюсную инъекцию [18F]F-PEB с целевой дозой 5 мКи и не более 5,5 мКи (не более 10% от предела 5 мКи).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Достоверно ли FPEB представляет известное распределение MGLUR5 в головном мозге?
Временное ограничение: по завершении сканирования
|
по завершении сканирования
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Умственная отсталость, Х-сцепленный
- Интеллектуальная недееспособность
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Слабоумие
- Таупатии
- Когнитивные расстройства
- Нарушения развития нервной системы
- Нарушения развития ребенка, распространенные
- Хромосомные нарушения
- Нарушения половых хромосом
- Хорея
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь Альцгеймера
- Когнитивная дисфункция
- Аутистическое расстройство
- Расстройство аутистического спектра
- Синдром ломкой Х-хромосомы
- Болезнь Гентингтона
Другие идентификационные номера исследования
- FPEB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .