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Une étude d'imagerie cérébrale TEP de mGluR5 chez des sujets atteints de troubles neuropsychiatriques (FPEB)

5 janvier 2017 mis à jour par: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Évaluation du [18F]PEB et de la tomographie par émission de positrons (TEP) en tant que marqueur du mGluR5 chez les sujets atteints de troubles neuropsychiatriques

La mesure de la capacité de liaison du récepteur métabotropique du glutamate de type 5 (mGluR5) dans le cerveau peut être un outil précieux dans la détection précoce, la compréhension ou l'évaluation de la maladie de Parkinson (MP), de la maladie de Huntington (MH), du syndrome de l'X fragile (FXS), Troubles du spectre autistique (TSA), maladie d'Alzheimer (MA) et sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI).

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) [18F]F-PEB en tant qu'outil de détection de la densité de mGluR5 dans le cerveau des participants à la recherche PD, HD, FXS ASD, AD et MCI et des sujets sains d'âge similaire. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé sera obtenu pour tous les sujets. Tous les sujets subiront une évaluation de dépistage comprenant des tests de laboratoire clinique de base, une évaluation physique et neurologique de base et des évaluations cognitives de base. Tous les sujets subiront une imagerie TEP [18F]F-PEB. Les sujets peuvent également être invités à subir une IRM cérébrale standard pour aider à l'analyse des images TEP obtenues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu Pour toutes les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sanguin négatif le jour de l'injection de [18F]PEB.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Sujets de DP :

  • 30 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de la MP avec au moins deux des trois symptômes cardinaux de la MP (tremblement au repos, rigidité, bradykinésie)
  • Hoehn et Yahr[35] ≤ 4.

Sujets HD :

  • 18 ans ou plus.
  • Les participants ont un diagnostic clinique de MH symptomatique avec confirmation génétique
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé tel que jugé par l'investigateur, ou l'assentiment peut être obtenu du sujet et le consentement éclairé fourni par le représentant légal ou le plus proche parent approprié.

Les volontaires en bonne santé doivent être âgés de 18 ans ou plus et avoir des antécédents négatifs de maladie neurologique ou psychiatrique.

TSA et/ou X FRAGILE :

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic clinique de TSA et/ou FXS
  • Diagnostic de FXS basé sur des tests génétiques ou diagnostic de TSA basé sur les critères du DSM-IV

Sujets AD :

  • Les participants ont une évaluation positive pour la démence de type Alzheimer selon le DSM-IV-TR et la maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA.
  • Les participants ne remplissent pas les critères ICC pour la DLB probable, le NINDS-AIREN pour la démence vasculaire probable ou les critères de Neary pour la FTD.
  • Score CDR de 0,5, 1 ou 2.

Sujets MCI :

  • Les participants doivent avoir une plainte de perte de mémoire, une déficience objective dans au moins un domaine cognitif, essentiellement des activités préservées de la vie quotidienne, et ne répondent pas aux critères de diagnostic de la MA ou d'une autre forme de démence. Les participants ne remplissent pas les critères ICC pour la DLB probable, le NINDS-AIREN pour la démence vasculaire probable ou les critères de Neary pour la FTD.
  • Score CDR ≤ 0,5.

AD et MCI :

  • Âge 50 ans ou plus.
  • Résultats de l'IRM cérébrale qui ne révèlent pas de changements indiquant un accident vasculaire cérébral et/ou une maladie cérébrovasculaire généralisée. Le critère d'exclusion peut être levé si, de l'avis de l'investigateur (1) la démence vasculaire est cliniquement peu probable et (2) le sujet est jugé incapable de tolérer la procédure d'IRM en raison de la claustrophobie, etc.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Sujets PD, HD et TSA et/ou X fragile :

  • Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
  • Tout trouble pouvant interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
  • Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.
  • Preuve cliniquement significative d'une maladie vasculaire ou d'un autre trouble neurologique

Volontaires sains :

  • Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative.
  • Tout trouble pouvant interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
  • Preuve de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.

Matières AD et MCI :

  • Le sujet a une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative et/ou une maladie médicale ou psychiatrique instable cliniquement significative
  • Le sujet a un trouble qui peut interférer avec la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'absorption du médicament (y compris une chirurgie gastro-intestinale importante).
  • Le sujet présente des signes de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, néoplasiques, endocriniens, neurologiques alternatifs, immunodéficitaires, pulmonaires ou autres troubles ou maladies cliniquement significatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Évaluer [18F]FPEB et imagerie TEP
Évaluer [18F] FPEB et imagerie TEP chez des sujets souffrant de troubles neuropsychiatriques.
Médicament: [18F]FPEB
Chaque sujet recevra une injection de bolus ciblée à 5 mCi et ne dépassant pas 5,5 mCi (pas > 10 % de la limite de 5 mCi) de [18F]F-PEB
Autres noms:
  • Fluor-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
FPEB représente-t-il de manière fiable la distribution connue de MGLUR5 dans le cerveau ?
Délai: à la fin des scans
à la fin des scans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Neurodegenerative Disorders

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPEB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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