Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En PET-hjärnavbildningsstudie av mGluR5 hos patienter med neuropsykiatriska tillstånd (FPEB)

5 januari 2017 uppdaterad av: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Utvärdering av [18F]PEB och Positron Emission Tomography (PET) som en markör för mGluR5 hos patienter med neuropsykiatriska tillstånd

Mätning av bindningskapacitet för metabotropisk glutamatreceptor typ 5 (mGluR5) i hjärnan kan vara ett värdefullt verktyg för tidig upptäckt, förståelse eller utvärdering av Parkinsons sjukdom (PD), Huntingtons sjukdom (HD), Fragilt X-syndrom (FXS), Autismspektrumstörning (ASD), Alzheimers sjukdom (AD) och patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Målet med denna studie är att bedöma [18F]F-PEB positronemissionstomografi (PET) avbildning som ett verktyg för att upptäcka mGluR5-densitet i hjärnan hos PD, HD, FXS ASD, AD och MCI forskningsdeltagare och liknande åldrade friska försökspersoner .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Informerat samtycke kommer att erhållas för alla ämnen. Alla försökspersoner kommer att genomgå en screeningutvärdering inklusive kliniska laboratorietester vid baslinjen, en fysisk och neurologisk baslinjeutvärdering och kognitiva baslinjeutvärderingar. Alla försökspersoner kommer att genomgå [18F]F-PEB PET-avbildning. Försökspersoner kan också uppmanas att genomgå standard hjärn-MRI för att hjälpa till med analysen av de PET-bilder som erhållits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas. För alla kvinnor i fertil ålder, ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]PEB-injektion.

INKLUSIONSKRITERIER:

PD-ämnen:

  • Ålder 30 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av PD med minst två av tre av de kardinala symtomen på PD (vilotremor, stelhet, bradykinesi)
  • Hoehn och Yahr[35] ≤ 4.

HD-ämnen:

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Deltagarna har en klinisk diagnos av symtomatisk HD med genetisk bekräftelse
  • Försökspersonen kan ge informerat samtycke enligt utredarens bedömning, eller samtycke kan erhållas från försökspersonen och informerat samtycke från lämpligt juridiskt ombud eller närmaste anhöriga.

Friska frivilliga bör vara 18 år eller äldre och ha en negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.

ASD och/eller FRAGILE X:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Klinisk diagnos av ASD och/eller FXS
  • Diagnos av FXS baserat på gentestning eller diagnos av ASD baserat på DSM-IV-kriterier

AD-ämnen:

  • Deltagarna har en positiv bedömning för demens av Alzheimertyp i enlighet med DSM-IV-TR och trolig AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna.
  • Deltagarna uppfyller inte ICC-kriterierna för trolig DLB, NINDS-AIREN för sannolik vaskulär demens eller Neary-kriterierna för FTD.
  • CDR-poäng på 0,5, 1 eller 2.

MCI-ämnen:

  • Deltagarna måste ha ett klagomål om minnesförlust, objektiv försämring i minst en kognitiv domän, väsentligen bevarade aktiviteter i det dagliga livet och inte uppfylla diagnostiska kriterier för AD eller annan form av demens. Deltagarna uppfyller inte ICC-kriterierna för trolig DLB, NINDS-AIREN för sannolik vaskulär demens eller Neary-kriterierna för FTD.
  • CDR-poäng ≤ 0,5.

AD och MCI:

  • Ålder 50 år eller äldre.
  • MRT-fynd av hjärnskanning som inte avslöjar förändringar som tyder på stroke och/eller generaliserad cerebrovaskulär sjukdom. Uteslutningskriterium kan frångås om, enligt utredarens bedömning, (1) vaskulär demens är kliniskt osannolik och (2) patienten bedöms oförmögen att tolerera MRT-ingreppet på grund av klaustrofobi, etc.

EXKLUSIONS KRITERIER:

PD, HD och ASD och/eller Fragile X-ämnen:

  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Alla störningar som kan störa distributionen av läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp).
  • Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
  • Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning

Friska volontärer:

  • Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Alla störningar som kan störa distributionen av läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp).
  • Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.

AD- och MCI-ämnen:

  • Försökspersonen har kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
  • Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
  • Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bedöm [18F]FPEB och PET-avbildning
Att bedöma [18F] FPEB och PET-avbildning hos patienter med neuropsykiatriska tillstånd.
Varje patient kommer att få en bolusinjektion som är inriktad på att vara 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av 5 mCi-gränsen) av [18F]F-PEB
Andra namn:
  • Fluor-18

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Representerar FPEB på ett tillförlitligt sätt den kända distributionen av MGLUR5 i hjärnan?
Tidsram: vid slutförandet av skanningar
vid slutförandet av skanningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera