- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00870974
En PET-hjärnavbildningsstudie av mGluR5 hos patienter med neuropsykiatriska tillstånd (FPEB)
Utvärdering av [18F]PEB och Positron Emission Tomography (PET) som en markör för mGluR5 hos patienter med neuropsykiatriska tillstånd
Mätning av bindningskapacitet för metabotropisk glutamatreceptor typ 5 (mGluR5) i hjärnan kan vara ett värdefullt verktyg för tidig upptäckt, förståelse eller utvärdering av Parkinsons sjukdom (PD), Huntingtons sjukdom (HD), Fragilt X-syndrom (FXS), Autismspektrumstörning (ASD), Alzheimers sjukdom (AD) och patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Målet med denna studie är att bedöma [18F]F-PEB positronemissionstomografi (PET) avbildning som ett verktyg för att upptäcka mGluR5-densitet i hjärnan hos PD, HD, FXS ASD, AD och MCI forskningsdeltagare och liknande åldrade friska försökspersoner .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Skriftligt informerat samtycke måste erhållas. För alla kvinnor i fertil ålder, ett negativt urin- eller blodgraviditetstest på dagen för [18F]PEB-injektion.
INKLUSIONSKRITERIER:
PD-ämnen:
- Ålder 30 år eller äldre.
- Klinisk diagnos av PD med minst två av tre av de kardinala symtomen på PD (vilotremor, stelhet, bradykinesi)
- Hoehn och Yahr[35] ≤ 4.
HD-ämnen:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Deltagarna har en klinisk diagnos av symtomatisk HD med genetisk bekräftelse
- Försökspersonen kan ge informerat samtycke enligt utredarens bedömning, eller samtycke kan erhållas från försökspersonen och informerat samtycke från lämpligt juridiskt ombud eller närmaste anhöriga.
Friska frivilliga bör vara 18 år eller äldre och ha en negativ historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
ASD och/eller FRAGILE X:
- Ålder 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av ASD och/eller FXS
- Diagnos av FXS baserat på gentestning eller diagnos av ASD baserat på DSM-IV-kriterier
AD-ämnen:
- Deltagarna har en positiv bedömning för demens av Alzheimertyp i enlighet med DSM-IV-TR och trolig AD enligt NINCDS-ADRDA-kriterierna.
- Deltagarna uppfyller inte ICC-kriterierna för trolig DLB, NINDS-AIREN för sannolik vaskulär demens eller Neary-kriterierna för FTD.
- CDR-poäng på 0,5, 1 eller 2.
MCI-ämnen:
- Deltagarna måste ha ett klagomål om minnesförlust, objektiv försämring i minst en kognitiv domän, väsentligen bevarade aktiviteter i det dagliga livet och inte uppfylla diagnostiska kriterier för AD eller annan form av demens. Deltagarna uppfyller inte ICC-kriterierna för trolig DLB, NINDS-AIREN för sannolik vaskulär demens eller Neary-kriterierna för FTD.
- CDR-poäng ≤ 0,5.
AD och MCI:
- Ålder 50 år eller äldre.
- MRT-fynd av hjärnskanning som inte avslöjar förändringar som tyder på stroke och/eller generaliserad cerebrovaskulär sjukdom. Uteslutningskriterium kan frångås om, enligt utredarens bedömning, (1) vaskulär demens är kliniskt osannolik och (2) patienten bedöms oförmögen att tolerera MRT-ingreppet på grund av klaustrofobi, etc.
EXKLUSIONS KRITERIER:
PD, HD och ASD och/eller Fragile X-ämnen:
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Alla störningar som kan störa distributionen av läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp).
- Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
- Kliniskt signifikanta bevis på vaskulär sjukdom eller alternativ neurologisk störning
Friska volontärer:
- Kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
- Alla störningar som kan störa distributionen av läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp).
- Bevis på kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
AD- och MCI-ämnen:
- Försökspersonen har kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde och/eller kliniskt signifikant instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorptionsdistribution, metabolism eller utsöndring (inklusive betydande gastrointestinal kirurgi).
- Individen har bevis för kliniskt signifikant gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, renal, hematologisk, neoplastisk, endokrin, alternativ neurologisk, immunbrist, pulmonell eller annan störning eller sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bedöm [18F]FPEB och PET-avbildning
Att bedöma [18F] FPEB och PET-avbildning hos patienter med neuropsykiatriska tillstånd.
|
Varje patient kommer att få en bolusinjektion som är inriktad på att vara 5 mCi och inte överstiga 5,5 mCi (inte >10 % av 5 mCi-gränsen) av [18F]F-PEB
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Representerar FPEB på ett tillförlitligt sätt den kända distributionen av MGLUR5 i hjärnan?
Tidsram: vid slutförandet av skanningar
|
vid slutförandet av skanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Mental retardation, X-Linked
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsstörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Barnutvecklingsstörningar, genomgripande
- Kromosomstörningar
- Sexkromosomstörningar
- Chorea
- Parkinsons sjukdom
- Alzheimers sjukdom
- Kognitiv dysfunktion
- Autistisk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Fragilt X-syndrom
- Huntingtons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- FPEB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .