- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00870974
Um estudo de imagem cerebral PET de mGluR5 em indivíduos com condições neuropsiquiátricas (FPEB)
Avaliação de [18F]PEB e tomografia por emissão de pósitrons (PET) como um marcador de mGluR5 em indivíduos com condições neuropsiquiátricas
A medição da capacidade de ligação do receptor metabotrópico de glutamato tipo 5 (mGluR5) no cérebro pode ser uma ferramenta valiosa na detecção precoce, compreensão ou avaliação da doença de Parkinson (DP), doença de Huntington (HD), síndrome do X frágil (FXS), Transtorno do Espectro Autista (ASD), Doença de Alzheimer (AD) e indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).
O objetivo deste estudo é avaliar a imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]F-PEB como uma ferramenta para detectar a densidade de mGluR5 no cérebro de participantes de pesquisas com DP, HD, FXS ASD, AD e MCI e indivíduos saudáveis com idade semelhante .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute For Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Consentimento informado por escrito deve ser obtido Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]PEB.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Temas de DP:
- Idade 30 anos ou mais.
- Diagnóstico clínico de DP com pelo menos dois dos três sintomas cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez, bradicinesia)
- Hoehn e Yahr[35] ≤ 4.
Temas HD:
- Idade 18 anos ou mais.
- Os participantes têm diagnóstico clínico de DH sintomática com confirmação genética
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado conforme julgado pelo investigador, ou o consentimento pode ser obtido do sujeito e o consentimento informado fornecido pelo representante legal apropriado ou parente próximo.
Voluntários saudáveis devem ter 18 anos ou mais e histórico negativo de doença neurológica ou psiquiátrica.
TEA e/ou X FRÁGIL:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de TEA e/ou FXS
- Diagnóstico de FXS com base em testes genéticos ou diagnóstico de TEA com base nos critérios do DSM-IV
Temas AD:
- Os participantes têm uma avaliação positiva para demência do tipo Alzheimer de acordo com o DSM-IV-TR e DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
- Os participantes não preenchem os critérios do ICC para provável DLB, o NINDS-AIREN para provável demência vascular ou os critérios de Neary para FTD.
- Pontuação CDR de 0,5, 1 ou 2.
Disciplinas MCI:
- Os participantes devem apresentar queixa de perda de memória, comprometimento objetivo em pelo menos um domínio cognitivo, atividades de vida diária essencialmente preservadas e não atender aos critérios diagnósticos para DA ou outra forma de demência. Os participantes não preenchem os critérios do ICC para provável DLB, o NINDS-AIREN para provável demência vascular ou os critérios de Neary para FTD.
- Pontuação CDR de ≤ 0,5.
DA e MCI:
- Idade 50 anos ou mais.
- Achados de ressonância magnética cerebral que não revelam alterações indicativas de acidente vascular cerebral e/ou doença cerebrovascular generalizada. O critério de exclusão pode ser dispensado se, no julgamento do investigador (1) a demência vascular for clinicamente improvável e (2) o sujeito for considerado incapaz de tolerar o procedimento de ressonância magnética devido à claustrofobia, etc.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pessoas com DP, DH e TEA e/ou X Frágil:
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- Qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (incluindo cirurgia gastrointestinal significativa).
- Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos, imunodeficiência, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
- Evidência clinicamente significativa de doença vascular ou distúrbio neurológico alternativo
Voluntários saudáveis:
- Valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
- Qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (incluindo cirurgia gastrointestinal significativa).
- Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunológicos, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
Assuntos AD e MCI:
- O sujeito tem valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
- O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal significativa).
- O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos, imunodeficiência, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Avalie [18F]FPEB e imagens de PET
Avaliar imagens [18F] FPEB e PET em indivíduos com condições neuropsiquiátricas.
|
Cada indivíduo receberá uma injeção de bolus com alvo de 5 mCi e não superior a 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de [18F]F-PEB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O FPEB representa de forma confiável a distribuição conhecida de MGLUR5 no cérebro?
Prazo: na conclusão das varreduras
|
na conclusão das varreduras
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doença de Parkinson
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Transtorno Autista
- Transtorno do Espectro Autista
- Síndrome do X Frágil
- Doença de Huntington
Outros números de identificação do estudo
- FPEB
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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