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Um estudo de imagem cerebral PET de mGluR5 em indivíduos com condições neuropsiquiátricas (FPEB)

5 de janeiro de 2017 atualizado por: David Russell, MD, PhD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Avaliação de [18F]PEB e tomografia por emissão de pósitrons (PET) como um marcador de mGluR5 em indivíduos com condições neuropsiquiátricas

A medição da capacidade de ligação do receptor metabotrópico de glutamato tipo 5 (mGluR5) no cérebro pode ser uma ferramenta valiosa na detecção precoce, compreensão ou avaliação da doença de Parkinson (DP), doença de Huntington (HD), síndrome do X frágil (FXS), Transtorno do Espectro Autista (ASD), Doença de Alzheimer (AD) e indivíduos com comprometimento cognitivo leve (MCI).

O objetivo deste estudo é avaliar a imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [18F]F-PEB como uma ferramenta para detectar a densidade de mGluR5 no cérebro de participantes de pesquisas com DP, HD, FXS ASD, AD e MCI e indivíduos saudáveis ​​com idade semelhante .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado será obtido para todos os indivíduos. Todos os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem, incluindo testes laboratoriais clínicos basais, uma avaliação física e neurológica basal e avaliações cognitivas basais. Todos os indivíduos serão submetidos a imagens [18F]F-PEB PET. Os indivíduos também podem ser submetidos a ressonância magnética cerebral padrão para auxiliar na análise das imagens PET obtidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute For Neurodegenerative Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Consentimento informado por escrito deve ser obtido Para todas as mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de urina ou sangue negativo no dia da injeção de [18F]PEB.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Temas de DP:

  • Idade 30 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de DP com pelo menos dois dos três sintomas cardinais da DP (tremor de repouso, rigidez, bradicinesia)
  • Hoehn e Yahr[35] ≤ 4.

Temas HD:

  • Idade 18 anos ou mais.
  • Os participantes têm diagnóstico clínico de DH sintomática com confirmação genética
  • O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado conforme julgado pelo investigador, ou o consentimento pode ser obtido do sujeito e o consentimento informado fornecido pelo representante legal apropriado ou parente próximo.

Voluntários saudáveis ​​devem ter 18 anos ou mais e histórico negativo de doença neurológica ou psiquiátrica.

TEA e/ou X FRÁGIL:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de TEA e/ou FXS
  • Diagnóstico de FXS com base em testes genéticos ou diagnóstico de TEA com base nos critérios do DSM-IV

Temas AD:

  • Os participantes têm uma avaliação positiva para demência do tipo Alzheimer de acordo com o DSM-IV-TR e DA provável de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA.
  • Os participantes não preenchem os critérios do ICC para provável DLB, o NINDS-AIREN para provável demência vascular ou os critérios de Neary para FTD.
  • Pontuação CDR de 0,5, 1 ou 2.

Disciplinas MCI:

  • Os participantes devem apresentar queixa de perda de memória, comprometimento objetivo em pelo menos um domínio cognitivo, atividades de vida diária essencialmente preservadas e não atender aos critérios diagnósticos para DA ou outra forma de demência. Os participantes não preenchem os critérios do ICC para provável DLB, o NINDS-AIREN para provável demência vascular ou os critérios de Neary para FTD.
  • Pontuação CDR de ≤ 0,5.

DA e MCI:

  • Idade 50 anos ou mais.
  • Achados de ressonância magnética cerebral que não revelam alterações indicativas de acidente vascular cerebral e/ou doença cerebrovascular generalizada. O critério de exclusão pode ser dispensado se, no julgamento do investigador (1) a demência vascular for clinicamente improvável e (2) o sujeito for considerado incapaz de tolerar o procedimento de ressonância magnética devido à claustrofobia, etc.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pessoas com DP, DH e TEA e/ou X Frágil:

  • Valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
  • Qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (incluindo cirurgia gastrointestinal significativa).
  • Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos, imunodeficiência, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.
  • Evidência clinicamente significativa de doença vascular ou distúrbio neurológico alternativo

Voluntários saudáveis:

  • Valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa.
  • Qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco (incluindo cirurgia gastrointestinal significativa).
  • Evidência de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos, imunológicos, pulmonares ou outros distúrbios ou doenças clinicamente significativos.

Assuntos AD e MCI:

  • O sujeito tem valor laboratorial anormal clinicamente significativo e/ou doença clínica ou psiquiátrica instável clinicamente significativa
  • O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na distribuição, metabolismo ou excreção da absorção do medicamento (incluindo cirurgia gastrointestinal significativa).
  • O sujeito tem evidências de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neoplásicos, endócrinos, neurológicos alternativos, imunodeficiência, pulmonares ou outras doenças clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Avalie [18F]FPEB e imagens de PET
Avaliar imagens [18F] FPEB e PET em indivíduos com condições neuropsiquiátricas.
Cada indivíduo receberá uma injeção de bolus com alvo de 5 mCi e não superior a 5,5 mCi (não > 10% do limite de 5 mCi) de [18F]F-PEB
Outros nomes:
  • Flúor-18

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O FPEB representa de forma confiável a distribuição conhecida de MGLUR5 no cérebro?
Prazo: na conclusão das varreduras
na conclusão das varreduras

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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