A Boostrix polio vakcina immunogenitása és biztonságossága emlékeztetőként 5-6 éves gyermekeknél.

Bevételi kritériumok:

• Az oltás időpontjában 5 és 6 éves fiú vagy leánygyermek.
• Azok az alanyok, akik teljes 3 adagos oltást kaptak DTPa-alapú kombinált vakcinával 3-5-11 hónapos ütemezés szerint, az olaszországi ajánlásoknak megfelelően.
• Azok az alanyok, akik a második életévben megkapták az első adag élő, legyengített kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinát, összhangban az olaszországi ajánlásokkal.
• A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
• Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcinától (vakcináktól) eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az emlékeztető oltás adagját megelőző hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi emlékeztető oltás tetanusz, diftéria, pertussis és/vagy gyermekbénulás ellen a vakcinázás óta az első két életévben.
• Korábbi kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella elleni második dózisú oltás.
• Ismert diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella betegség.
• Ismert kanyaró, mumpsz, rubeola és/vagy varicella fertőzés a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
• Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása az oltást megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Átmeneti thrombocytopenia vagy neurológiai szövődmények előfordulása diftéria és/vagy tetanusz elleni korábbi immunizálást követően.

• Az alábbi nemkívánatos események bármelyikének előfordulása egy korábbi DTP-oltás beadása után:

  • Túlérzékenységi reakció a vakcina bármely összetevőjével szemben;
  • Ismeretlen etiológiájú encephalopathia, amely az előző pertussis tartalmú vakcinával történő oltást követő 7 napon belül jelentkezik;
  • 40°C feletti láz az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt;
  • Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül;
  • Görcsök lázzal vagy anélkül, az oltást követő 3 napon belül.
• A bárányhimlőre magas kockázatú személlyel egy háztartásban él

• A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, ha más kizárási kritérium nem teljesül:

  • Jelenlegi lázas betegség vagy hónaljhőmérséklet ≥ 38,5 ºC vagy egyéb közepesen súlyos vagy súlyos betegség a vizsgálati vakcina beadását követő 24 órán belül.