5-6세 아동의 추가 접종으로서 Boostrix 소아마비 백신의 면역원성과 안전성.
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 dTpa-IPV 백신(Boostrix Polio)의 5~6세 어린이에 대한 추가 접종의 면역원성과 안전성.
이 3b상 연구는 DTPa 기반의 1차 백신 접종 용량을 3회 받은 5-6세의 건강한 어린이에게 추가 용량으로 투여했을 때 dTpa-IPV 백신의 면역원성과 반응성을 DTPa-IPV 백신과 비교할 것입니다. 이탈리아에서 권장하는 "3-5-11" 월 일정에 따른 백신.
이 연구에서 MMRV 백신도 모든 어린이에게 공동 투여될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vittoria (RG), 이탈리아
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95129
- GSK Investigational Site
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Modica (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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Ragusa, Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 접종 당시 5~6세의 남아 또는 여아.
- 이탈리아의 권장 사항에 따라 3-5-11개월 일정에 따라 DTPa 기반 혼합 백신으로 완전한 3회 접종을 받은 피험자.
- 이탈리아의 권장 사항에 따라 생후 2년차에 약독화 홍역-볼거리-풍진 생백신을 1차 접종받은 피험자.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 생후 첫 2년 동안 백신 접종 이후 파상풍, 디프테리아, 백일해 및/또는 소아마비에 대한 이전 추가 접종.
- 이전 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 2차 예방 접종.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 홍역, 유행성 이하선염, 풍진 및/또는 수두 질환의 알려진 병력.
- 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 알려진 노출.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 백신 접종 전 3개월 이내의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 디프테리아 및/또는 파상풍에 대한 초기 예방접종 후 일시적인 혈소판 감소증 또는 신경학적 합병증의 발생.
이전 DTP 백신 접종 후 다음과 같은 이상 반응이 발생한 경우:
- 백신의 모든 성분에 대한 과민 반응;
- 백일해 함유 백신으로 사전 예방접종 후 7일 이내에 발생하는 원인 불명의 뇌병증;
- 다른 식별 가능한 원인으로 인한 것이 아닌 백신 접종 후 48시간 이내에 발열 >= 40°C;
- 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태;
- 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련.
- 수두 고위험자와 같은 세대에 거주
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
- 현재 열성 질환 또는 겨드랑이 체온 ≥ 38.5ºC 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부스트릭스 소아마비 그룹
이탈리아의 3-5-11개월 백신 접종 일정에 따라 Infanrix™ 백신 3회 용량을 접종한 5~6세 사이의 건강한 남성 또는 여성 어린이에게 추가로 Boostrix Polio™ 백신 1회 추가 접종을 받았습니다. 0일째에 Priorix Tetra™ 백신 1회 용량과 동시 투여. Boostrix Polio™ 백신은 왼쪽 상완의 삼각근 부위에 근육주사로, Priorix Tetra™ 백신은 우측 상완 삼각근 부위에 피하 투여 팔.
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단회 투여, 근육내 투여.
다른 이름들:
단일 용량, 피하.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테트라백 그룹
이탈리아 3-5-11개월 백신 접종 일정에 따라 3회 용량의 Infanrix™ 백신을 접종한 5~6세 사이의 건강한 남성 또는 여성 어린이에게 Tetravac™ 백신 공동 1회 추가 접종을 추가로 받았습니다. - 0일에 단일 용량의 Priorix Tetra™ 백신을 투여했습니다. Tetravac™ 백신은 왼쪽 위팔의 삼각근 부위에 근육주사로 투여되었고, Priorix Tetra™ 백신은 오른쪽 위팔의 삼각근 부위에 피하 투여되었습니다.
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단일 용량, 피하.
다른 이름들:
단회 투여, 근육내 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍(Anti-T) 항체 농도
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
기준 컷오프 값은 0.1 IU/mL 이상(≥)이었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 역가는 검정 컷오프 ≥ 값 8에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 제시되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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소아마비 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 보호 피험자 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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혈청 보호 피험자는 항소아마비 유형 1, 2 및 3 역가 ≥ 8 값을 가진 피험자로 정의되었습니다. 항체 역가는 중화 분석으로 평가되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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항-D 및 항-T 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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혈청양성 피험자는 항-D 및 항-T 농도가 0.1 IU/mL 이상인 피험자로 정의되었습니다.
항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 평가되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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디프테리아(D) 및 파상풍(T) 항원에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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혈청 보호 피험자는 항-D 및 항-T 농도가 ≥ 1.0 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
항체 농도는 ELISA에 의해 평가되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 헤마글루티닌(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 농도는 ELISA 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 표현된 기하 평균 농도로 표시되었습니다.
기준 컷오프 값은 ≥ 5 EL.U/mL입니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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혈청양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 농도가 ≥ 5.0 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
항체 농도는 ELISA에 의해 평가되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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홍역 예방, 볼거리 예방, 풍진 예방 및 수두 예방에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 농도가 150mIU/mL 이상, 231U/mL 이상, 4IU/mL 이상, 50mIU/mL 이상인 피험자로 혈청 양성 반응이 정의되었습니다. 항 홍역, 항 볼거리, 항 풍진 및 항 수두 항체에 대해 각각 mL.
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접종 1개월 후, 1개월째
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항홍역 및 항수두 항체 농도
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되고 mIU/mL로 표현되는 ELISA에 의해 평가되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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항 볼거리 항체 농도
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 농도는 ELISA에 의해 평가되었고, 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었으며 U/mL로 표시되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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항풍진 항체 농도
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되고 IU/mL로 표현되는 ELISA에 의해 평가되었습니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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Anti-D 및 Anti-T에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항-D 및 항-T에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. ≥ 0.4IU/mL).
초기 혈청 양성 피험자(백신 접종 전 농도 ≥ 0.1 IU/mL)의 경우, 항체 농도가 백신 접종 전 농도의 최소 4배 증가합니다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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소아마비 유형 1, 2 및 3에 대해 부스터 반응을 보인 피험자의 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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폴리오바이러스 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
초기 혈청양성 피험자(백신 접종 전 항체 역가 ≥ 8)의 경우, 백신 접종 전 역가의 최소 4배의 항체 역가 증가.
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접종 1개월 후, 1개월째
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN에 대한 부스터 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 부스터 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 농도 ≥ 20 EL.U/mL).
예방접종 전 농도 ≥ 5 EL.U/mL 및 < 20 EL.U/mL인 초기 혈청양성 피험자의 경우, 예방접종 전 농도의 최소 4배의 항체 농도 증가.
백신 접종 전 농도 ≥ 20 EL.U/mL인 초기 혈청 양성 피험자의 경우, 백신 접종 전 농도의 적어도 2배의 항체 농도 증가.
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접종 1개월 후, 1개월째
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항홍역, 항볼거리, 항풍진 및 항수두에 대한 혈청전환 대상자 수
기간: 접종 1개월 후, 1개월째
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항 홍역, 항 볼거리, 항 풍진 및 항 수두에 대한 혈청 전환은 백신 접종 전에 혈청 음성이었던 피험자에서 백신 접종 후 항체의 출현으로 정의되었습니다.
예방접종 전 항풍진 항체에 대한 혈청음성 피험자는 없었다.
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접종 1개월 후, 1개월째
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관, 두통 및 체온[37.5°C(섭씨) 이상인 겨드랑이 온도로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 1월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 1월까지)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferrera G, Cuccia M, Mereu G, Icardi G, Bona G, Esposito S, Marchetti F, Messier M, Kuriyakose S, Hardt K. Booster vaccination of pre-school children with reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine co-administered with measles-mumps-rubella-varicella vaccine: a randomized, controlled trial in children primed according to a 2 + 1 schedule in infancy. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):355-62. doi: 10.4161/hv.18650. Epub 2012 Feb 13.
- Ferrera G et al. A comparison of the immunogenicity and safety of a booster dose of reduced-antigen-content with full-strength DTPa-IPV vaccines administered with MMRV to children 5-6 years of age. Abstract presented at the 44th Congresso Nazionale Societa Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanita Pubblica (SITI). Venezia, Italia, 3-6 October, 2010.
- Ferrera G et al. Immunogenicity and safety of Booster vaccination with reduced-antigen-content or full-strength Diphtheria-Tetanus-Acellular-Pertussis-IPV vaccines in pre-school children, primed with a 2+1 schedule. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111815
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111815정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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Boostrix Polio™ 711866에 대한 임상 시험
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