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Immunogénicité et innocuité du vaccin antipoliomyélitique Boostrix en dose de rappel chez les enfants de 5 à 6 ans.

27 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Immunogénicité et innocuité du vaccin dTpa-IPV de GSK Biologicals (Boostrix Polio) en dose de rappel chez les enfants de 5 à 6 ans.

Cette étude de phase 3b comparera l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin dTpa-IPV à celles d'un vaccin DTPa-IPV lorsqu'il est administré en dose de rappel chez des enfants en bonne santé âgés de 5 à 6 ans ayant reçu trois doses de primo-vaccination à base de DTPa. vaccin selon le schéma "3-5-11" mois recommandé en Italie.

Dans cette étude, le vaccin RROV sera également co-administré à tous les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Vittoria (RG), Italie
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09127
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Modica (RG), Sicilia, Italie, 97100
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa, Sicilia, Italie, 97100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un enfant de sexe masculin ou féminin âgé de 5 et 6 ans au moment de la vaccination.
  • Sujets ayant reçu une vaccination complète en 3 doses avec un vaccin combiné à base de DTPa selon un calendrier 3-5-11 mois conforme aux recommandations en Italie.
  • Sujets ayant reçu une première dose d'un vaccin vivant atténué rougeole-oreillons-rubéole au cours de la deuxième année de vie, conformément aux recommandations en Italie.
  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de rappel du vaccin.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Vaccination de rappel antérieure contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche et/ou la poliomyélite depuis la vaccination au cours des deux premières années de vie.
  • Deuxième dose de vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle.
  • Antécédents connus de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, rougeole, oreillons, rubéole et/ou varicelle.
  • Exposition connue à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et/ou à la varicelle dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la vaccination ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Apparition d'une thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une immunisation antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.

  • Apparition de l'un des événements indésirables suivants après une précédente administration d'un vaccin DTC :

    • Réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
    • Encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche ;
    • Fièvre >= 40°C dans les 48 heures suivant la vaccination, non due à une autre cause identifiable ;
    • Effondrement ou état de choc dans les 48 heures suivant la vaccination ;
    • Convulsions avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours suivant la vaccination.
  • Résidence dans le même ménage qu'une personne à haut risque de varicelle

  • L'état suivant est temporaire ou autolimitatif, et un sujet peut être vacciné une fois l'état résolu si aucun autre critère d'exclusion n'est rempli :

    • Maladie fébrile actuelle ou température axillaire ≥ 38,5 ºC ou autre maladie modérée à grave dans les 24 heures suivant l'administration du vaccin à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE BOOSTRIX POLIO
Les enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 5 à 6 ans inclus, qui ont été primo-vaccinés avec trois doses de vaccin Infanrix™ selon le calendrier de vaccination italien 3-5-11 mois, ont en outre reçu une seule dose de rappel du vaccin Boostrix Polio™ co-administré avec une dose unique de vaccin Priorix Tetra™ au jour 0. Le vaccin Boostrix Polio™ a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure gauche du bras, tandis que le vaccin Priorix Tetra™ a été administré par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure droite bras.
Biologique: Boostrix PolioMC 711866
Dose unique, administration intramusculaire.
Autres noms:
  • dTpa-VPI
Biologique: Priorix Tetra TM 208136
Dose unique, par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • RRMV
Comparateur actif: GROUPE TETRAVAC
Les enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 5 à 6 ans inclus, qui ont été primo-vaccinés avec trois doses de vaccin Infanrix™ selon le calendrier de vaccination italien 3-5-11 mois, ont en outre reçu une seule dose de rappel du vaccin Tetravac™ co -administré avec une dose unique de vaccin Priorix Tetra™ au jour 0. Le vaccin Tetravac™ a été administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras gauche, tandis que le vaccin Priorix Tetra™ a été administré par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure droite du bras.
Biologique: Priorix Tetra TM 208136
Dose unique, par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • RRMV
Biologique: TetravacMC
Dose unique, administration intramusculaire.
Autres noms:
  • DTPa-VPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-T)
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL). La valeur seuil de référence était supérieure ou égale à (≥) 0,1 UI/mL.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) pour le seuil de test ≥ la valeur de 8.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets séroprotégés contre les poliomyélites de types 1, 2 et 3
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des titres anti-polio de types 1, 2 et 3 ≥ la valeur de 8. Les titres d'anticorps ont été évalués par un test de neutralisation.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-D et anti-T
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-D et anti-T ≥ 0,1 UI/mL. Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Au mois 1, un mois après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 31 jours (jours 0 à 30)
Nombre de sujets séroprotégés contre les antigènes diphtérique (D) et tétanique (T)
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-D et anti-T ≥ 1,0 UI/mL. Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques, exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). La valeur seuil de référence était ≥ 5 UEL/mL.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec des concentrations anti-PT, anti-FHA et anti-PRN ≥ 5,0 UI/mL. Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets séropositifs pour Anti-rougeole, Anti-oreillons, Anti-rubéole et Anti-varicelle
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
La séropositivité a été définie comme suit : sujets avec des concentrations d'anticorps ≥ 150 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL), ≥ 231 unités par millilitre (U/mL), ≥ 4 unités internationales par millilitre (UI/mL) et ≥ 50 mUI/ mL pour les anticorps anti-rougeole, anti-oreillons, anti-rubéole et anti-varicelle, respectivement.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Concentrations d'anticorps anti-rougeole et anti-varicelle
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en mUI/mL.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Concentrations d'anticorps anti-oreillons
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en U/mL.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Concentrations d'anticorps anti-rubéole
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été évaluées par ELISA, présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en UI/mL.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets avec des réponses de rappel aux anti-D et anti-T
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
Les réponses de rappel anti-D et anti-T ont été définies comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (concentration pré-vaccination < seuil de 0,1 UI/mL), concentrations d'anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil du test (concentration post-vaccination ≥ 0,4 UI/mL). Pour les sujets initialement séropositifs (concentration avant la vaccination ≥ 0,1 UI/mL), une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins quatre fois la concentration avant la vaccination.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets avec des réponses de rappel aux antipoliomyélitiques de type 1, 2 et 3
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
La réponse de rappel aux antigènes du poliovirus a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre d'anticorps avant la vaccination < seuil de 8), titre d'anticorps ≥ 32. Pour les sujets initialement séropositifs (titres d'anticorps pré-vaccinaux ≥ 8), une augmentation des titres d'anticorps d'au moins quatre fois le titre pré-vaccinal.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets avec des réponses de rappel aux anti-PT, anti-FHA et anti-PRN
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
La réponse de rappel aux antigènes PT, FHA et PRN a été définie comme : Pour les sujets initialement séronégatifs (concentration pré-vaccinale < seuil de 5 UEL/mL), des concentrations d'anticorps au moins quatre fois supérieures au seuil (concentration post-vaccination concentration ≥ 20 U.EL/mL). Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration pré-vaccinale ≥ 5 UEL/mL et < 20 UEL/mL, une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins quatre fois la concentration pré-vaccinale. Pour les sujets initialement séropositifs avec une concentration pré-vaccinale ≥ 20 EL.U/mL, une augmentation des concentrations d'anticorps d'au moins deux fois la concentration pré-vaccinale.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets séroconvertis pour l'anti-rougeole, l'anti-oreillons, l'anti-rubéole et l'anti-varicelle
Délai: Au mois 1, un mois après la vaccination
La séroconversion anti-rougeole, anti-oreillons, anti-rubéole et anti-varicelle a été définie comme l'apparition d'anticorps après vaccination chez des sujets séronégatifs avant vaccination. Il n'y avait pas de sujets séronégatifs pour les anticorps anti-rubéoleux avant la vaccination.
Au mois 1, un mois après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête et la température [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 1)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

30 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 111815
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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