Imunogenicidade e segurança da vacina Boostrix contra a poliomielite como dose de reforço em crianças de 5 a 6 anos de idade.

Critério de inclusão:

• Uma criança do sexo masculino ou feminino de 5 e 6 anos de idade no momento da vacinação.
• Indivíduos que receberam uma vacinação completa de 3 doses com uma vacina combinada à base de DTPa de acordo com um cronograma de 3-5-11 meses de acordo com as recomendações na Itália.
• Indivíduos que receberam a primeira dose de uma vacina viva atenuada contra sarampo-caxumba-rubéola no segundo ano de vida, de acordo com as recomendações da Itália.
• Os indivíduos que o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de reforço da vacina.
• Administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da vacinação, ou administração planejada durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Vacinação de reforço anterior contra tétano, difteria, coqueluche e/ou poliomielite desde a vacinação nos dois primeiros anos de vida.
• Vacinação prévia de segunda dose contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
• História conhecida de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela.
• Exposição conhecida a sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela 30 dias antes do início do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à vacinação ou administração planejada durante o período do estudo.
• Ocorrência de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após imunização anterior contra difteria e/ou tétano.

• Ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos após uma administração anterior de uma vacina DTP:

  • Reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina;
  • Encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após a vacinação anterior com vacina contendo pertussis;
  • Febre >= 40°C dentro de 48 horas após a vacinação, não devido a outra causa identificável;
  • Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação;
  • Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.
• Residência na mesma casa que uma pessoa de alto risco para varicela

• A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida se nenhum outro critério de exclusão for atendido:

  • Doença febril atual ou temperatura axilar ≥ 38,5 ºC ou outra doença moderada a grave dentro de 24 horas após a administração da vacina do estudo.