Immunogenisitet og sikkerhet for Boostrix poliovaksine som boosterdose hos 5 til 6 år gamle barn.

Inklusjonskriterier:

• Et mannlig eller kvinnelig barn på 5 og 6 år på vaksinasjonstidspunktet.
• Forsøkspersoner som fikk en fullstendig 3-dose vaksinasjon med en DTPa-basert kombinert vaksine i henhold til en 3-5-11 måneders tidsplan i tråd med anbefalingene i Italia.
• Personer som fikk en første dose av en levende svekket meslinger-kusma-røde hund-vaksine i det andre leveåret, i tråd med anbefalingene i Italia.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen, bør meldes inn i studien.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før boostervaksinedosen.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før vaksinasjon, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Tidligere boostervaksinasjon mot stivkrampe, difteri, kikhoste og/eller poliomyelitt siden vaksinasjon i de to første leveårene.
• Tidligere vaksinasjon mot meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella andre dose.
• Kjent historie med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitt, meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella.
• Kjent eksponering for meslinger, kusma, røde hunder og/eller varicella innen 30 dager før studiestart.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før vaksinasjon eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Forekomst av forbigående trombocytopeni eller nevrologiske komplikasjoner etter en tidligere immunisering mot difteri og/eller tetanus.

• Forekomst av noen av følgende bivirkninger etter en tidligere administrering av en DTP-vaksine:

  • Overfølsomhetsreaksjon overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen;
  • Encefalopati av ukjent etiologi som oppstår innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder kikhoste;
  • Feber >= 40°C innen 48 timer etter vaksinasjon, ikke på grunn av annen identifiserbar årsak;
  • Kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon;
  • Kramper med eller uten feber, som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjon.
• Bosted i samme husholdning som en person høy risiko for varicella

• Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrensende, og en person kan vaksineres når tilstanden er forsvunnet dersom ingen andre eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Nåværende febril sykdom eller aksillær temperatur ≥ 38,5 ºC eller annen moderat til alvorlig sykdom innen 24 timer etter administrering av studievaksine.