Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti dětské obrně Boostrix jako posilovací dávky u dětí ve věku 5 až 6 let.

Kritéria pro zařazení:

• Dítě mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 a 6 let v době očkování.
• Subjekty, které dostaly kompletní 3dávkovou vakcinaci kombinovanou vakcínou na bázi DTPa podle 3-5-11měsíčního schématu v souladu s doporučeními v Itálii.
• Subjekty, které dostaly první dávku živé atenuované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám ve druhém roce života, v souladu s doporučeními v Itálii.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před podáním posilovací vakcíny.
• Podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před vakcinací nebo plánované podávání během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
• Předchozí přeočkování proti tetanu, záškrtu, černému kašli a/nebo poliomyelitidě od očkování v prvních dvou letech života.
• Předchozí druhá dávka očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
• Známá anamnéza záškrtu, tetanu, černého kašle, poliomyelitidy, spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic.
• Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím během 30 dnů před zahájením studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní stav nebo stav imunodeficience na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před vakcinací nebo plánovaného podání během období studie.
• Výskyt přechodné trombocytopenie nebo neurologických komplikací po dřívější imunizaci proti záškrtu a/nebo tetanu.

• Výskyt některého z následujících nežádoucích účinků po předchozím podání DTP vakcíny:

  • Hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku vakcíny;
  • Encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusovou složku;
  • Horečka >= 40°C během 48 hodin po očkování, ne z jiné zjistitelné příčiny;
  • Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování;
  • Křeče s horečkou nebo bez ní, vyskytující se do 3 dnů po očkování.
• Bydlení ve společné domácnosti s osobou s vysokým rizikem varicelly

• Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

  • Aktuální horečnaté onemocnění nebo axilární teplota ≥ 38,5 ºC nebo jiné středně těžké až těžké onemocnění do 24 hodin po podání studijní vakcíny.