Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Boostrix Polio como dosis de refuerzo en niños de 5 a 6 años.

Criterios de inclusión:

• Un niño o una niña de 5 y 6 años de edad en el momento de la vacunación.
• Sujetos que recibieron una vacunación completa de 3 dosis con una vacuna combinada basada en DTPa según un calendario de 3-5-11 meses de acuerdo con las recomendaciones en Italia.
• Sujetos que recibieron una primera dosis de una vacuna viva atenuada contra el sarampión, las paperas y la rubéola en el segundo año de vida, de acuerdo con las recomendaciones en Italia.
• Los sujetos que el investigador crea que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de la vacuna de refuerzo.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días previos a la vacunación, o administración planificada durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa de refuerzo contra tétanos, difteria, tos ferina y/o poliomielitis desde la vacunación en los dos primeros años de vida.
• Vacunación previa de segunda dosis de sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
• Antecedentes conocidos de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, sarampión, paperas, rubéola y/o varicela.
• Exposición conocida a sarampión, paperas, rubéola y/o varicela dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la vacunación o administración planificada durante el período de estudio.
• Aparición de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra la difteria y/o el tétanos.

• Ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos adversos después de una administración previa de una vacuna DTP:

  • Reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna;
  • Encefalopatía de etiología desconocida que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la vacunación previa con vacuna que contiene tos ferina;
  • Fiebre >= 40°C dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, no debida a otra causa identificable;
  • Colapso o estado de shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación;
  • Convulsiones con o sin fiebre, que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.
• Residencia en el mismo hogar que una persona de alto riesgo de varicela

• La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión:

  • Enfermedad febril actual o temperatura axilar ≥ 38,5 ºC u otra enfermedad de moderada a grave dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.