Immunogenicitet og sikkerhed af Boostrix poliovaccine som boosterdosis hos 5 til 6-årige børn.

Inklusionskriterier:

• Et mandligt eller kvindeligt barn på 5 og 6 år på vaccinationstidspunktet.
• Forsøgspersoner, der modtog en komplet 3-dosis vaccination med en DTPa-baseret kombineret vaccine i henhold til en 3-5-11 måneders tidsplan i overensstemmelse med anbefalingerne i Italien.
• Forsøgspersoner, der modtog en første dosis af en levende svækket vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i det andet leveår, i overensstemmelse med anbefalingerne i Italien.
• Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinedosis.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før vaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Tidligere boostervaccination mod stivkrampe, difteri, pertussis og/eller poliomyelitis siden vaccination i de første to leveår.
• Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
• Kendt historie med difteri, stivkrampe, pertussis, poliomyelitis, mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
• Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 30 dage før studiestart.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for vaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Forekomst af forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller stivkrampe.

• Forekomst af en af ​​følgende bivirkninger efter en tidligere administration af en DTP-vaccine:

  • Overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent i vaccinen;
  • Encefalopati af ukendt ætiologi, der forekommer inden for 7 dage efter tidligere vaccination med pertussis-holdig vaccine;
  • Feber >= 40°C inden for 48 timer efter vaccination, ikke på grund af en anden identificerbar årsag;
  • Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination;
  • Kramper med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.
• Bopæl i samme husstand som en person høj risiko for skoldkopper

• Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

  • Aktuel febril sygdom eller aksillær temperatur ≥ 38,5 ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen.