Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Boostrix Polio jako dawki przypominającej u dzieci w wieku od 5 do 6 lat.

Kryteria przyjęcia:

• Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5 i 6 lat w momencie szczepienia.
• Pacjenci, którzy otrzymali pełne 3-dawkowe szczepienie szczepionką skojarzoną opartą na DTPa zgodnie ze schematem 3-5-11 miesięcy zgodnie z zaleceniami we Włoszech.
• Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą dawkę żywej atenuowanej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce w drugim roku życia, zgodnie z zaleceniami we Włoszech.
• Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed dawką szczepionki przypominającej.
• Podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub podanie planowane w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Wcześniejsze szczepienie przypominające przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi i/lub poliomyelitis od czasu szczepienia w pierwszych dwóch latach życia.
• Wcześniejsze szczepienie drugiej dawki przeciw odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
• Znana historia błonicy, tężca, krztuśca, poliomyelitis, odry, świnki, różyczki i/lub ospy wietrznej.
• Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających szczepienie lub planowane podanie w okresie badania.
• Wystąpienie przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciw błonicy i/lub tężcowi.

• Wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:

  • Reakcja nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki;
  • Encefalopatia o nieznanej etiologii występująca w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec;
  • Gorączka >= 40°C w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną;
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
  • Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
• Przebywanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba wysokiego ryzyka zachorowania na ospę wietrzną

• Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

  • Obecna choroba przebiegająca z gorączką lub temperatura pod pachami ≥ 38,5°C lub inna choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w ciągu 24 godzin od podania badanej szczepionki.