Immunogeniciteit en veiligheid van het Boostrix-poliovaccin als boosterdosis bij kinderen van 5 tot 6 jaar oud.

Inclusiecriteria:

• Een mannelijk of vrouwelijk kind van 5 en 6 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Proefpersonen die een volledige vaccinatie met 3 doses kregen met een op DTPa gebaseerd gecombineerd vaccin volgens een schema van 3-5-11 maanden in overeenstemming met de aanbevelingen in Italië.
• Proefpersonen die in het tweede levensjaar een eerste dosis van een levend verzwakt vaccin tegen mazelen-bof-rubella kregen, in overeenstemming met de aanbevelingen in Italië.
• Proefpersonen van wie de onderzoeker gelooft dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het (de) onderzoeksvaccin(s) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatiedosis.
• Toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie, of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Eerdere boostervaccinatie tegen tetanus, difterie, kinkhoest en/of poliomyelitis sinds vaccinatie in de eerste twee levensjaren.
• Eerdere vaccinatie tegen mazelen, bof, rubella en/of varicella tweede dosis.
• Bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis, mazelen, bof, rubella en/of waterpokkenziekte.
• Bekende blootstelling aan mazelen, bof, rubella en/of varicella binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan vaccinatie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Optreden van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere immunisatie tegen difterie en/of tetanus.

• Het optreden van een van de volgende bijwerkingen na een eerdere toediening van een DTP-vaccin:

  • Overgevoeligheidsreactie op een van de bestanddelen van het vaccin;
  • Encefalopathie van onbekende etiologie optredend binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met kinkhoestbevattend vaccin;
  • Koorts >= 40°C binnen 48 uur na vaccinatie, niet door een andere aanwijsbare oorzaak;
  • Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie;
  • Convulsies met of zonder koorts, optredend binnen 3 dagen na vaccinatie.
• Woonachtig in hetzelfde huishouden als een persoon met een hoog risico op waterpokken

• De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

  • Huidige met koorts gepaard gaande ziekte of okseltemperatuur ≥ 38,5 ºC of andere matige tot ernstige ziekte binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksvaccin.