Иммуногенность и безопасность полиомиелитной вакцины Бустрикс в качестве бустерной дозы у детей в возрасте от 5 до 6 лет.

Критерии включения:

• Ребенок мужского или женского пола в возрасте 5 и 6 лет на момент вакцинации.
• Субъекты, которые получили полную 3-дозовую вакцинацию комбинированной вакциной на основе DTPa в соответствии с графиком 3-5-11 месяцев в соответствии с рекомендациями в Италии.
• Субъекты, получившие первую дозу живой аттенуированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи на втором году жизни в соответствии с рекомендациями в Италии.
• Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до бустерной дозы вакцины.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до вакцинации или запланированное введение в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Предыдущая ревакцинация против столбняка, дифтерии, коклюша и/или полиомиелита с момента вакцинации в первые два года жизни.
• Предыдущая вакцинация второй дозой кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
• Известная история дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
• Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой в течение 30 дней до начала исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих вакцинации, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Возникновение транзиторной тромбоцитопении или неврологических осложнений после ранее проведенной иммунизации против дифтерии и/или столбняка.

• Возникновение любого из следующих нежелательных явлений после предыдущего введения вакцины АКДС:

  • Реакция гиперчувствительности к любому компоненту вакцины;
  • Энцефалопатия неизвестной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшной вакциной;
  • лихорадка >= 40°C в течение 48 часов после вакцинации, не связанная с другой идентифицируемой причиной;
  • Коллапс или шокоподобное состояние в течение 48 часов после вакцинации;
  • Судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.
• Проживание в одном домохозяйстве с человеком с высоким риском заражения ветряной оспой

• Следующее состояние является временным или самоограничивающимся, и субъект может быть вакцинирован после разрешения состояния, если не выполняются другие критерии исключения:

  • Текущее лихорадочное заболевание или температура в подмышечной впадине ≥ 38,5 ºC или другое среднетяжелое или тяжелое заболевание в течение 24 часов после введения исследуемой вакцины.