Immunogenicità e sicurezza del vaccino antipolio Boostrix come dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 5 e 6 anni.

Criterio di inclusione:

• Un bambino maschio o femmina di 5 e 6 anni di età al momento della vaccinazione.
• Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione completa a 3 dosi con un vaccino combinato a base di DTPa secondo una schedula di 3-5-11 mesi in linea con le raccomandazioni in Italia.
• Soggetti che hanno ricevuto una prima dose di un vaccino vivo attenuato morbillo-parotite-rosolia nel secondo anno di vita, in linea con le raccomandazioni in Italia.
• I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la dose del vaccino di richiamo.
• Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti la vaccinazione, o somministrazione programmata durante il periodo di studio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione di richiamo contro tetano, difterite, pertosse e/o poliomielite dalla vaccinazione nei primi due anni di vita.
• Precedente seconda dose di vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
• Storia nota di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
• Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la vaccinazione o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Insorgenza di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente immunizzazione contro la difterite e/o il tetano.

• Insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi dopo una precedente somministrazione di un vaccino DTP:

  • Reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino;
  • Encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse;
  • Febbre >= 40°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altra causa identificabile;
  • Collasso o stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione;
  • Convulsioni con o senza febbre, che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.
• Residenza nella stessa abitazione di una persona ad alto rischio di varicella

• La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

  • - Malattia febbrile in atto o temperatura ascellare ≥ 38,5 ºC o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio.