Immunogenität und Sicherheit von Boostrix Polio-Impfstoff als Auffrischimpfung bei 5- bis 6-jährigen Kindern.

Einschlusskriterien:

• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von 5 und 6 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
• Patienten, die eine vollständige 3-Dosen-Impfung mit einem DTPa-basierten Kombinationsimpfstoff gemäß einem 3-5-11-Monats-Impfplan gemäß den Empfehlungen in Italien erhalten haben.
• Personen, die gemäß den Empfehlungen in Italien im zweiten Lebensjahr eine erste Dosis eines attenuierten Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoffs erhalten haben.
• Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischimpfung.
• Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
• Vorherige Auffrischimpfung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis und/oder Poliomyelitis seit der Impfung in den ersten beiden Lebensjahren.
• Frühere Zweitdosis-Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken.
• Bekannte Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpockenerkrankung in der Vorgeschichte.
• Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive Zustand oder Immunschwächezustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Impfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Auftreten einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.

• Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach einer früheren Verabreichung eines DTP-Impfstoffs:

  • Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil des Impfstoffs;
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer vorangegangenen Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff auftritt;
  • Fieber >= 40 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, nicht aufgrund einer anderen erkennbaren Ursache;
  • Kollaps oder schockartiger Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
  • Krämpfe mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.
• Aufenthalt im selben Haushalt wie eine Person mit hohem Varizellenrisiko

• Die folgende Bedingung ist vorübergehend oder selbstlimitierend, und ein Proband kann geimpft werden, sobald die Bedingung abgeklungen ist, wenn keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

  • Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder axilläre Temperatur ≥ 38,5 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs.