Immunogenicitet och säkerhet för Boostrix poliovaccin som boosterdos hos 5 till 6-åriga barn.

Inklusionskriterier:

• Ett manligt eller kvinnligt barn som är 5 och 6 år vid vaccinationstillfället.
• Försökspersoner som fått en fullständig 3-dosvaccination med ett DTPa-baserat kombinerat vaccin enligt ett 3-5-11 månaders schema i linje med rekommendationer i Italien.
• Försökspersoner som fick en första dos av ett levande försvagat vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund under det andra levnadsåret, i linje med rekommendationer i Italien.
• Försökspersoner som utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före boostervaccindosen.
• Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före vaccination, eller planerad administrering under studieperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
• Tidigare boostervaccination mot stelkramp, difteri, kikhosta och/eller poliomyelit sedan vaccination under de två första levnadsåren.
• Tidigare vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella andra dosen.
• Känd historia av difteri, stelkramp, kikhosta, poliomyelit, mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella.
• Känd exponering för mässling, påssjuka, röda hund och/eller varicella inom 30 dagar före studiestart.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
• Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före vaccination eller planerad administrering under studieperioden.
• Förekomst av övergående trombocytopeni eller neurologiska komplikationer efter en tidigare immunisering mot difteri och/eller stelkramp.

• Förekomst av någon av följande biverkningar efter en tidigare administrering av ett DTP-vaccin:

  • Överkänslighetsreaktion mot någon komponent i vaccinet;
  • Encefalopati av okänd etiologi som inträffar inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin innehållande pertussis;
  • Feber >= 40°C inom 48 timmar efter vaccination, inte på grund av annan identifierbar orsak;
  • Kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination;
  • Kramper med eller utan feber, som inträffar inom 3 dagar efter vaccination.
• Bosatt i samma hushåll som en person hög risk för varicella

• Följande tillstånd är tillfälligt eller självbegränsande, och en patient kan vaccineras när tillståndet har löst sig om inga andra uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • Aktuell febersjukdom eller axillär temperatur ≥ 38,5 ºC eller annan måttlig till svår sjukdom inom 24 timmar efter administrering av studievaccin.