Boostrix polio -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus tehosteannoksena 5–6-vuotiaille lapsille.
perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin dTpa-IPV-rokotteen (Boostrix Polio) immunogeenisyys ja turvallisuus tehosteannoksena 5–6-vuotiaille lapsille.
Tässä vaiheen 3b tutkimuksessa verrataan dTpa-IPV-rokotteen immunogeenisyyttä ja reaktogeenisyyttä DTPa-IPV-rokotteen immunogeenisyyteen ja reaktogeenisyyteen, kun se annetaan tehosteannoksena terveille 5–6-vuotiaille lapsille, jotka ovat saaneet kolme perusrokotusannosta DTPa-pohjaista rokotetta. rokote Italiassa suositellun "3-5-11" kuukauden aikataulun mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa MMRV-rokote annetaan myös kaikille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vittoria (RG), Italia
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Modica (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rokotushetkellä 5- ja 6-vuotias mies- tai naispuolinen lapsi.
- Koehenkilöt, jotka saivat täydellisen 3 annoksen rokotuksen DTPa-pohjaisella yhdistelmärokotteella 3-5-11 kuukauden aikataulun mukaisesti Italian suositusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka saivat ensimmäisen annoksen elävää heikennettyä tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotetta toisena elinvuotena Italian suositusten mukaisesti.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tehosterokotusannosta.
- Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiempi tehosterokotus tetanusta, kurkkumätä, pertussista ja/tai poliomyeliittiä vastaan rokotuksen jälkeen kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
- Aiempi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokkorokotus.
- Tunnettu kurkkumätä, tetanus, pertussis, poliomyeliitti, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja/tai vesirokko.
- Tunnettu altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle ja/tai vesirokolle 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Ohimenevän trombosytopenian tai neurologisten komplikaatioiden ilmaantuminen aikaisemman difteriaa ja/tai tetanusta vastaan tehdyn immunisoinnin jälkeen.
Minkä tahansa seuraavista haittatapahtumista esiintyy aikaisemman DTP-rokotteen antamisen jälkeen:
- Yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle;
- Etiologiaa tuntematon enkefalopatia, joka esiintyy 7 päivän sisällä edellisestä hinkuyskärokotteella annetusta rokotuksesta;
- Kuume >= 40°C 48 tunnin sisällä rokotuksesta, ei muusta tunnistettavissa olevasta syystä;
- romahdus tai shokin kaltainen tila 48 tunnin sisällä rokotuksesta;
- Kouristukset kuumeella tai ilman, jotka ilmaantuvat 3 päivän sisällä rokotuksesta.
- Asuminen samassa taloudessa henkilön kanssa, jolla on suuri vesirokkoriski
Seuraava ehto on tilapäinen tai itsestään rajoittuva, ja tutkittava voidaan rokottaa, kun sairaus on ratkennut, jos muut poissulkemiskriteerit eivät täyty:
- Nykyinen kuumesairaus tai kainaloiden lämpötila ≥ 38,5 ºC tai muu kohtalainen tai vaikea sairaus 24 tunnin sisällä tutkimusrokotteen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOOSTRIX POLIO GROUP
Terveet 5–6-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset, jotka oli pohjustettu kolmella Infanrix™-rokoteannoksella Italian 3–5–11 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti, saivat lisäksi yhden tehosteannoksen Boostrix Polio™ -rokotetta. annettu yhdessä kerta-annoksen Priorix Tetra™ -rokotteen kanssa päivänä 0. Boostrix Polio™ -rokote annettiin lihakseen vasemman olkavarren hartialihakseen, kun taas Priorix Tetra™ -rokote annettiin ihon alle oikean yläosan hartialihaksen alueelle. käsivarsi.
|
Kerta-annos, anto lihakseen.
Muut nimet:
Kerta-annos, ihon alle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: TETRAVAC GROUP
Terveet 5–6-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset, jotka oli pohjustettu kolmella annoksella Infanrix™-rokotetta Italian 3-5-11 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti, saivat lisäksi yhden tehosteannoksen Tetravac™-rokotetta yhdessä. Tetravac™ -rokote annettiin lihakseen vasemman olkavarren hartialihakseen, kun taas Priorix Tetra™ -rokote annettiin ihon alle oikean olkavarren hartialihakseen.
|
Kerta-annos, ihon alle.
Muut nimet:
Kerta-annos, anto lihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanus (Anti-T) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joka ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml).
Vertailuraja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 0,1 IU/ml.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Poliovirustyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskimääräisinä tiittereinä (GMT) analyysin raja-arvolle ≥ 8.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä poliotyyppiä 1, 2 ja 3 vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jolla on polion vastaiset tyypit 1, 2 ja 3 tiitterit ≥ arvo 8. Vasta-ainetiitterit on arvioitu neutralointimäärityksellä.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-D- ja anti-T-vasta-aineille
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-pitoisuudet olivat ≥ 0,1 IU/ml.
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän (päivät 0-30) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kurkkumätä (D) ja tetanus (T) -antigeenejä vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serosuojattu kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-D- ja anti-T-pitoisuudet olivat ≥ 1,0 IU/ml.
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu ELISA:lla.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttihemagglutiniini (Anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Vertailuraja-arvo oli ≥ 5 EL.U/ml.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-vasta-aineille
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-pitoisuudet olivat ≥ 5,0 IU/ml.
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu ELISA:lla.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Seropositiivisten potilaiden määrä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkolääkkeiden torjuntaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Seropositiivisuus määriteltiin henkilöillä, joiden vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 150 millikansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml), ≥ 231 yksikköä millilitrassa (U/ml), ≥ 4 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) ja ≥ 50 mIU/ ml tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkovasta-aineille, vastaavasti.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Tuhkarokko- ja vesirokkovasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin mIU/ml.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin U/ml.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainepitoisuudet arvioitiin ELISA:lla, esitettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin IU/ml.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostettu vaste anti-D- ja anti-T-lääkkeisiin
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Tehostevasteet anti-D:lle ja anti-T:lle määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (rokotusta edeltävä pitoisuus < raja-arvo 0,1 IU/ml), vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa määrityksen raja-arvo (rokotuksen jälkeinen pitoisuus) ≥ 0,4 IU/ml).
Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (ennen rokotusta pitoisuus ≥ 0,1 IU/ml) vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevaste polion tyypin 1, 2 ja 3 hoidossa
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Tehostevaste poliovirusantigeeneille määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (ennen rokotusta vasta-ainetiitteri < raja-arvo 8), vasta-ainetiitteri ≥ 32.
Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä (ennen rokotusta vasta-ainetiitterit ≥ 8) vasta-ainetiitterien nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään titteriin verrattuna.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tehostevasteita anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-lääkkeille
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Tehostevaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (ennen rokotusta pitoisuus < raja-arvo 5 EL.U/ml) vasta-ainepitoisuudet vähintään neljä kertaa raja-arvoon verrattuna (rokotuksen jälkeen). pitoisuus ≥ 20 EL.U/ml).
Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden pitoisuus ennen rokotusta oli ≥ 5 EL.U/ml ja < 20 EL.U/ml, vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna.
Aluksi seropositiivisilla potilailla, joiden pitoisuus ennen rokotusta on ≥ 20 EL.U/ml, vasta-ainepitoisuuksien nousu vähintään kaksinkertaiseksi rokotusta edeltävään pitoisuuteen verrattuna.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonvertoituneiden potilaiden määrä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkolääkkeitä vastaan
Aikaikkuna: 1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkolääkkeiden serokonversio määriteltiin vasta-aineiden ilmaantumiseksi rokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
Ennen rokotusta ei ollut seronegatiivisia henkilöitä vihurirokkovasta-aineille.
|
1. kuukaudessa, kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrera G, Cuccia M, Mereu G, Icardi G, Bona G, Esposito S, Marchetti F, Messier M, Kuriyakose S, Hardt K. Booster vaccination of pre-school children with reduced-antigen-content diphtheria-tetanus-acellular pertussis-inactivated poliovirus vaccine co-administered with measles-mumps-rubella-varicella vaccine: a randomized, controlled trial in children primed according to a 2 + 1 schedule in infancy. Hum Vaccin Immunother. 2012 Mar;8(3):355-62. doi: 10.4161/hv.18650. Epub 2012 Feb 13.
- Ferrera G et al. A comparison of the immunogenicity and safety of a booster dose of reduced-antigen-content with full-strength DTPa-IPV vaccines administered with MMRV to children 5-6 years of age. Abstract presented at the 44th Congresso Nazionale Societa Italiana di Igiene, Medicina Preventiva e Sanita Pubblica (SITI). Venezia, Italia, 3-6 October, 2010.
- Ferrera G et al. Immunogenicity and safety of Booster vaccination with reduced-antigen-content or full-strength Diphtheria-Tetanus-Acellular-Pertussis-IPV vaccines in pre-school children, primed with a 2+1 schedule. Abstract presented at the 29th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases (ESPID). The Hague, The Netherlands, 7-11 June 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Corynebacterium-infektiot
- Myeliitti
- Kurkkumätä
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Penteettinen happo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111815
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 111815Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .