冠動脈バイパス移植(CABG)手術における心血管および脳血管の有害事象の軽減に対するアカデシンの効果(研究P05633 AM1)(終了済み) (RED-CABG)
2015年10月28日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
心肺バイパスを使用した冠状動脈バイパス移植(CABG)手術を受ける高リスク被験者における臨床的に重大な有害な心血管イベントおよび脳血管イベントに対するアカデシンの効果(プロトコル番号P05633):RED-CABG試験(治療を受けている被験者におけるアカデシンによる心血管イベントの減少) CABG)
この研究の目的は、アカデシンが CABG 手術を受ける高リスク参加者の心血管および脳血管の有害事象を軽減するのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3080
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPBと心停止を必要とする非緊急CABG手術を受けるハイリスク参加者。
- 年齢: 50歳以上
次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:
- 女性(ただし妊娠中または授乳中ではない)、または
- 以前の CABG の病歴、または
- 心筋梗塞(MI)の病歴、または
- 虚血性脳卒中の病歴、または
- 左心室駆出率 <=30%、または
- インスリンおよび/または抗糖尿病薬を必要とする糖尿病。
- 重大な冠動脈狭窄
除外基準:
- 計画された弁置換術、頸動脈または大動脈の手術、遠位冠動脈内膜切除術、不整脈に対する外科的アブレーション、または心室動脈瘤切除術を単独またはCABG手術と併用して行う(CABGを伴う軽度から中等度の僧帽弁疾患に対する修復は除外されない)。
- CABG手術後30日以内に計画または段階的に行われた大手術
- 心停止を伴わない間欠的な大動脈クロスクランプを使用する CABG 手術。
- 低侵襲手術(つまり、CPBを使用しない)。
- 手術前5日以内のMI。
- 大動脈内バルーンポンプ(IABP)、心室補助装置(VAD)、体外式膜型人工肺(ECMO)、またはその他の機械的血行動態補助装置の術前または計画された術中/術後の使用。
- 痛風または尿酸腎結石症の病歴または存在。
- 血清クレアチニン >2 mg/dL (180 μmol/L)。
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える。
- 手術前 24 時間以内のアデノシン、アミノフィリン、ニコチン酸、ペントキシフィリン、テオフィリン、およびアデノシン、ジピリダモール、またはリドフラジンを含む心停止液:
- 手術前2日以内にジピリダモール、4日以内にアロプリノールまたはフェブキソスタットを投与
- 手術前 12 時間以内のカフェイン、テオブロミン、またはメチルキサンチンを含む飲食物(コーヒー、紅茶、コーラ、一部の「栄養」ドリンク、チョコレートなど)。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:アカデシン
アカデシンの静脈内 (IV) 注入に加えて、心肺バイパス (CPB) 中の人工心肺内のアカデシンを含む心停止液、およびアカデシンを含むプライミング液
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生理食塩水で合計 500 mL に希釈したアカデシン 42 mg/kg を、麻酔導入前の約 30 分以内に開始して約 7 時間かけて 0.1 mg/kg/min (1.2 mL/min に換算) の速度で IV 注入として投与します。 500 mL 溶液の場合は 1 分)。
さらに、アカデシンの 5 μg/mL 心停止液が投与され、CPB 中に人工心肺内のプライミング液 (5 μg/mL) にアカデシンが追加されます。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
CPB中の人工心肺装置内での生理食塩水、IV点滴、生理食塩水を加えた心停止液、および生理食塩水を加えたプライミング液
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通常の生理食塩水、500 mL を 1.2 mL/分の速度で麻酔導入前の約 30 分以内に開始し、約 7 時間かけて IV 注入として送達します。
さらに、生理食塩水を加えた標準的な心停止液が投与され、人工心肺プライミング液にはプラセボ(生理食塩水)も加えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、非致死性脳卒中の発生率、および重度左心室機能不全(SLVD)に対する機械的サポートの必要性(治療意図のある集団)
時間枠:術後28日目まで
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CABGおよびアカデシンまたはプラセボの投与中および術後28日目までの全死因死亡、非致命的脳卒中、またはSLVD(任意のコンポーネントおよび複合物)に対する機械的サポートの必要性の発生率。
構成要素は以下のように定義されます: 全死因死: あらゆる原因による死亡、非致死的脳卒中: 臨床エンドポイント委員会によって確認され、死に至らなかった脳卒中の発生、および SLVD に対する機械的サポート: 任意の薬物の新規使用低心拍出量の治療のために 1 時間以上の機械的サポート。
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術後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死、非致死性脳卒中の発生率、およびSLVD(治療意図のある集団)に対する機械的サポートの必要性
時間枠:術後28日目まで
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CABGおよびアカデシンまたはプラセボの投与中および術後28日目までの心血管死、非致命的脳卒中の発生率、およびSLVD(任意のコンポーネントおよび複合物)に対する機械的サポートの必要性。
構成要素は次のように定義されます: 心血管死: 心血管の原因による死亡、非致死性脳卒中: 臨床エンドポイント委員会によって確認され、死亡に至らなかった脳卒中の発生、および SLVD に対する機械的サポート: あらゆる機械的支援の新たな使用低心拍出量の治療のために 1 時間以上のサポート。
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術後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。