Die Wirkung von Acadesine auf die Reduzierung kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse bei Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) (Studie P05633 AM1) (ABGESCHLOSSEN) (RED-CABG)
28. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Die Wirkung von Acadesine auf klinisch signifikante unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse bei Hochrisikopatienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen (Protokoll Nr. P05633): RED-CABG-Studie (Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse durch AcaDesine bei Probanden, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen CABG)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Acadesin die kardiovaskulären und zerebrovaskulären Nebenwirkungen wirksam reduziert Ereignisse bei Hochrisikoteilnehmern, die sich einer CABG-Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3080
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Teilnehmer mit hohem Risiko, der sich einer nicht notfallmäßigen CABG-Operation unterzieht, die CPB und Kardioplegie erfordert.
- Alter: >=50 Jahre
Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren:
- Weiblich (aber nicht schwanger oder stillend) oder
- Vorgeschichte einer früheren CABG oder
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <=30 % oder
- Diabetes mellitus, der Insulin und/oder Antidiabetika erfordert.
- Signifikante Koronararterienstenose
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Klappenersatz, Halsschlagader- oder Aortenoperation, distale Koronardarteriektomie, chirurgische Ablation bei Herzrhythmusstörungen oder ventrikuläre Aneurysmektomie, allein oder mit CABG-Operation (Reparatur bei leichter bis mittelschwerer Mitralklappenerkrankung mit gleichzeitiger CABG ist nicht ausgeschlossen).
- Geplante oder durchgeführte größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach der CABG-Operation
- CABG-Operation mit intermittierender Aortenkreuzklemmung ohne Kardioplegie.
- Minimalinvasive Chirurgie (d. h. ohne Einsatz von CPB).
- MI innerhalb von 5 Tagen vor der Operation.
- Präoperativer oder geplanter intraoperativer/postoperativer Einsatz einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP), eines ventrikulären Unterstützungsgeräts (VAD), eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder eines anderen mechanischen hämodynamischen Unterstützungsgeräts.
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Gicht oder Harnsäurenephrolithiasis.
- Serumkreatinin >2 mg/dL (180 µmol/L).
- Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Adenosin, Aminophyllin, Nikotinsäure, Pentoxifyllin, Theophyllin und jede Kardioplegielösung, die Adenosin, Dipyridamol oder Lidoflazin enthält, innerhalb von 24 Stunden vor der Operation:
- Dipyridamol innerhalb von 2 Tagen und Allopurinol oder Febuxostat innerhalb von 4 Tagen vor der Operation
- Nahrungsmittel und Getränke, die Koffein, Theobromin oder Methylxanthine enthalten (wie Kaffee, Tee, Cola, einige „Energy“-Getränke oder Schokolade) innerhalb von 12 Stunden vor der Operation.
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Akademie
Acadesine intravenöse (IV) Infusion plus Kardioplegielösung mit Acadesin und Priming-Lösung mit Acadesin in der Herz-Lungen-Maschine während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB)
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Acadesin 42 mg/kg, verdünnt in normaler Kochsalzlösung auf insgesamt 500 ml, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 7 Stunden, beginnend etwa 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie mit einer Rate von 0,1 mg/kg/min (entspricht 1,2 ml/min). min für eine 500-ml-Lösung).
Darüber hinaus wird eine 5 µg/ml Kardioplegie-Lösung von Acadesin verabreicht und Acadesin wird während der CPB zur Priming-Lösung (5 µg/ml) in der Herz-Lungen-Maschine hinzugefügt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung, IV-Infusion plus Kardioplegielösung mit Zusatz von normaler Kochsalzlösung und Priming-Lösung mit Zusatz von normaler Kochsalzlösung in der Herz-Lungen-Maschine während der CPB
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Normale Kochsalzlösung, 500 ml, verabreicht als IV-Infusion über etwa 7 Stunden, beginnend etwa 30 Minuten vor Einleitung der Anästhesie mit einer Geschwindigkeit von 1,2 ml/min für eine 500-ml-Lösung.
Darüber hinaus wird eine Standard-Kardioplegielösung mit zusätzlicher normaler Kochsalzlösung verabreicht, und der Vorbereitungslösung für die Herz-Lungen-Maschine wird auch ein Placebo (normale Kochsalzlösung) zugesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache, nicht tödlichem Schlaganfall und Bedarf an mechanischer Unterstützung bei schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (SLVD) (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Bis zum 28. postoperativen Tag
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Inzidenz von Todesfällen jeglicher Ursache, nichttödlichem Schlaganfall oder Bedarf an mechanischer Unterstützung für SLVD (jede Komponente und Komposit) bis zum 28. postoperativen Tag während und nach CABG und der Verabreichung von Acadesin oder Placebo.
Die Komponenten sind wie folgt definiert: Tod jeglicher Ursache: Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Schlaganfall: Auftreten eines Schlaganfalls, der vom Ausschuss für klinische Endpunkte bestätigt und beurteilt wurde und nicht zum Tod führte, und mechanische Unterstützung für SLVD: Neue Verwendung von beliebigen Mechanische Unterstützung für ≥1 Stunde zur Behandlung von niedrigem Herzzeitvolumen.
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Bis zum 28. postoperativen Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall und Bedarf an mechanischer Unterstützung bei SLVD (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Bis zum 28. postoperativen Tag
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Inzidenz von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Schlaganfall und Bedarf an mechanischer Unterstützung für SLVD (alle Komponenten und Verbundstoffe) bis zum 28. postoperativen Tag während und nach CABG und der Verabreichung von Acadesin oder Placebo.
Komponenten sind wie folgt definiert: Kardiovaskulärer Tod: Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlicher Schlaganfall: Auftreten eines Schlaganfalls, der vom Ausschuss für klinische Endpunkte bestätigt und beurteilt wurde und nicht zum Tod führte, und mechanische Unterstützung für SLVD: neue Verwendung mechanischer Unterstützung für ≥1 Stunde zur Behandlung von niedrigem Herzzeitvolumen.
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Bis zum 28. postoperativen Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P05633
- MK-8395 (ANDERE: Product Identification Number)
- RED-CABG (ANDERE: Protocol Abbreviation)
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