Het effect van Acadesine op het verminderen van cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen bij coronaire bypassoperaties (CABG) (onderzoek P05633 AM1) (BEËINDIGD) (RED-CABG)
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Het effect van Acadesine op klinisch significante nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij proefpersonen met een hoog risico die coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (protocol nr. P05633): RED-CABG-onderzoek (vermindering van cardiovasculaire gebeurtenissen door AcaDesine bij proefpersonen CABG)
Het doel van deze studie is om te bepalen of acadesine effectief is in het verminderen van de cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen bij deelnemers met een hoog risico die een CABG-operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3080
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een deelnemer met een hoog risico die een niet-spoedeisende CABG-operatie ondergaat waarvoor CPB en cardioplegie nodig zijn.
- Leeftijd: >=50 jaar
Ten minste één van de volgende risicofactoren:
- Vrouw (maar niet zwanger of lacterend), of
- Geschiedenis van eerdere CABG, of
- Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), of
- Geschiedenis van ischemische beroerte, of
- Linkerventrikelejectiefractie <= 30%, of
- Diabetes mellitus waarvoor insuline en/of antidiabetica nodig zijn.
- Aanzienlijke stenose van de kransslagader
Uitsluitingscriteria:
- Geplande klepvervanging, halsslagader- of aorta-operatie, distale coronaire endarteriëctomie, chirurgische ablatie voor hartritmestoornissen of ventriculaire aneurysmectomie, alleen of met CABG-operatie (reparatie van milde tot matige mitralisklepaandoening met gelijktijdige CABG is niet uitgesloten).
- Geplande of geënsceneerde grote operatie binnen 30 dagen na CABG-operatie
- CABG-operatie met intermitterende aortakruisklem zonder cardioplegie.
- Minimaal invasieve chirurgie (dus zonder gebruik van CPB).
- MI binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Pre-operatief of gepland intra-operatief/postoperatief gebruik van een intra-aortale ballonpomp (IABP), ventriculaire hulpinrichting (VAD), extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of andere mechanische hemodynamische hulpinrichting.
- Geschiedenis of aanwezigheid van jicht of urinezuurnefrolithiasis.
- Serumcreatinine >2 mg/dL (180 µmol/L).
- Serum alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >2 x bovengrens van normaal (ULN).
- Adenosine, aminofylline, nicotinezuur, pentoxifylline, theofylline en elke cardioplegie-oplossing die adenosine, dipyridamol of lidoflazine bevat binnen 24 uur vóór de operatie:
- Dipyridamol binnen 2 dagen en allopurinol of febuxostat binnen 4 dagen voor de operatie
- Eten en drinken met cafeïne, theobromine of methylxanthines (zoals koffie, thee, cola, sommige 'energy'-drankjes of chocolade) binnen 12 uur voor de operatie.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Academie
Acadesine intraveneuze (IV) infusie, plus cardioplegie-oplossing met acadesine en priming-oplossing met acadesine in de hart-longmachine tijdens cardiopulmonale bypass (CPB)
|
Acadesine 42 mg/kg verdund in normale zoutoplossing tot een totaal van 500 ml, toegediend als een intraveneus infuus gedurende ongeveer 7 uur, te beginnen binnen ongeveer 30 minuten vóór de inductie van de anesthesie met een snelheid van 0,1 mg/kg/min (vertaald in 1,2 ml/kg). min voor een oplossing van 500 ml).
Daarnaast wordt tijdens CPB een 5 µg/ml cardioplegie-oplossing van acadesine toegediend en wordt acadesine toegevoegd aan de priming-oplossing (5 µg/ml) in de hart-longmachine.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale zoutoplossing, intraveneus infuus, plus cardioplegie-oplossing met toegevoegde normale zoutoplossing en priming-oplossing met toegevoegde normale zoutoplossing in de hart-longmachine tijdens CPB
|
Normale zoutoplossing, 500 ml toegediend als een IV-infusie gedurende ongeveer 7 uur, te beginnen binnen ongeveer 30 minuten vóór inductie van anesthesie met een snelheid van 1,2 ml/min voor een oplossing van 500 ml.
Daarnaast zal standaard cardioplegie-oplossing met toegevoegde normale zoutoplossing worden toegediend, en placebo (normale zoutoplossing) zal ook worden toegevoegd aan de priming-oplossing voor de hart-longmachine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale beroerte en behoefte aan mechanische ondersteuning voor ernstige linkerventrikeldisfunctie (SLVD) (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 28
|
Incidentie van overlijden door alle oorzaken, niet-fatale beroerte of behoefte aan mechanische ondersteuning voor SLVD (elke component en composiet) tot en met postoperatieve dag 28 tijdens en na CABG en toediening van acadesine of placebo.
Componenten die als volgt zijn gedefinieerd: overlijden door alle oorzaken: overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fatale stoke: optreden van een stoke die is bevestigd en beoordeeld door de commissie klinische eindpunten die niet tot overlijden heeft geleid, en mechanische ondersteuning voor SLVD: nieuw gebruik van een mechanische ondersteuning gedurende ≥1 uur voor de behandeling van lage cardiale output.
|
Tot postoperatieve dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cardiovasculaire dood, niet-fatale beroerte en behoefte aan mechanische ondersteuning voor SLVD (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 28
|
Incidentie van cardiovasculaire dood, niet-fatale beroerte en behoefte aan mechanische ondersteuning voor SLVD (alle componenten en composieten) tot en met postoperatieve dag 28 tijdens en na CABG en toediening van acadesine of placebo.
Componenten die als volgt zijn gedefinieerd: Cardiovasculair overlijden: overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken, niet-fatale beroerte: optreden van een beroerte die is bevestigd en beoordeeld door de commissie klinische eindpunten die niet tot overlijden heeft geleid, en mechanische ondersteuning voor SLVD: nieuw gebruik van een mechanische ondersteuning gedurende ≥1 uur voor de behandeling van lage cardiale output.
|
Tot postoperatieve dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05633
- MK-8395 (ANDER: Product Identification Number)
- RED-CABG (ANDER: Protocol Abbreviation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .