O efeito da acadesina na redução de eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares em cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) (estudo P05633 AM1) (TERMINADO) (RED-CABG)
28 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
O efeito da acadesina em eventos cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativos em indivíduos de alto risco submetidos à cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG) usando circulação extracorpórea (protocolo nº P05633): ensaio RED-CABG (redução de eventos cardiovasculares por AcaDesine em indivíduos submetidos a CABG)
O objetivo deste estudo é determinar se a acadesina é eficaz na redução dos eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares em participantes de alto risco submetidos à cirurgia de CABG.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3080
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante de alto risco submetido a cirurgia de revascularização miocárdica não emergencial que requer CEC e cardioplegia.
- Idade: >=50 anos
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco:
- Mulher (mas não grávida ou lactante), ou
- História de CABG anterior, ou
- História de infarto do miocárdio (IM) ou
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <=30%, ou
- Diabetes mellitus que requer insulina e/ou agentes antidiabéticos.
- Estenose significativa da artéria coronária
Critério de exclusão:
- Substituição planejada da válvula, artéria carótida ou cirurgia aórtica, endarterectomia coronariana distal, ablação cirúrgica para arritmia cardíaca ou aneurismectomia ventricular, isoladamente ou com cirurgia de revascularização miocárdica (o reparo de doença valvular mitral leve a moderada com revascularização miocárdica concomitante não está excluído).
- Grande cirurgia planejada ou encenada dentro de 30 dias da cirurgia de revascularização miocárdica
- Cirurgia de revascularização miocárdica com pinçamento aórtico intermitente sem cardioplegia.
- Cirurgia minimamente invasiva (ou seja, sem uso de CEC).
- IM dentro de 5 dias antes da cirurgia.
- Uso pré-operatório ou intraoperatório/pós-operatório planejado de bomba de balão intra-aórtico (IABP), dispositivo de assistência ventricular (VAD), oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) ou outro dispositivo mecânico de assistência hemodinâmica.
- História ou presença de gota ou nefrolitíase por ácido úrico.
- Creatinina sérica >2 mg/dL (180 µmol/L).
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 x Limite Superior do Normal (LSN).
- Adenosina, aminofilina, ácido nicotínico, pentoxifilina, teofilina e qualquer solução de cardioplegia contendo adenosina, dipiridamol ou lidoflazina dentro de 24 horas antes da cirurgia:
- Dipiridamol dentro de 2 dias e alopurinol ou febuxostat dentro de 4 dias antes da cirurgia
- Alimentos e bebidas contendo cafeína, teobrominas ou metilxantinas (como café, chá, colas, algumas bebidas 'energéticas' ou chocolate) dentro de 12 horas antes da cirurgia.
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acadesina
Infusão intravenosa (IV) de acadesina, mais solução de cardioplegia com acadesina e solução de priming com acadesina na máquina cardiopulmonar durante a circulação extracorpórea (CEC)
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Acadesine 42 mg/kg diluído em solução salina normal até um total de 500 mL, administrado como uma infusão IV durante aproximadamente 7 horas, começando aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia a uma taxa de 0,1 mg/kg/min (traduzindo em 1,2 mL/min). min para uma solução de 500 mL).
Além disso, uma solução de cardioplegia de 5 µg/mL de acadesina será administrada e acadesina será adicionada à solução de priming (5 µg/mL) na máquina cardiopulmonar durante a CEC.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal, infusão IV, mais solução de cardioplegia com solução salina normal adicionada e solução de priming com solução salina normal adicionada na máquina cardiopulmonar durante a CEC
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Solução salina normal, 500 mL administrada como uma infusão IV durante aproximadamente 7 horas, começando aproximadamente 30 minutos antes da indução da anestesia a uma taxa de 1,2 mL/min para uma solução de 500 mL.
Além disso, será administrada solução padrão de cardioplegia com solução salina normal adicionada, e também será adicionado placebo (solução salina normal) à solução de priming da máquina cardiopulmonar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte por todas as causas, AVC não fatal e necessidade de suporte mecânico para disfunção ventricular esquerda grave (SLVD) (população com intenção de tratar)
Prazo: Até o 28º dia pós-operatório
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Incidência de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral não fatal ou necessidade de suporte mecânico para SLVD (qualquer componente e composto) até o dia 28 pós-operatório durante e após CABG e administração de acadesina ou placebo.
Componentes definidos da seguinte forma: Morte por todas as causas: Morte por qualquer causa, AVC não fatal: ocorrência de um AVC que foi confirmado e julgado pelo Comitê de Parâmetros Clínicos que não resultou em morte e Suporte Mecânico para SLVD: Novo uso de qualquer suporte mecânico por ≥1 hora para tratamento de baixo débito cardíaco.
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Até o 28º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de morte cardiovascular, AVC não fatal e necessidade de suporte mecânico para SLVD (população com intenção de tratar)
Prazo: Até o 28º dia pós-operatório
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Incidência de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral não fatal e necessidade de suporte mecânico para SLVD (qualquer componente e composto) até o dia 28 pós-operatório durante e após CABG e administração de acadesina ou placebo.
Componentes definidos da seguinte forma: Morte cardiovascular: Morte devido a causas cardiovasculares, AVC não fatal: ocorrência de um AVC que foi confirmado e julgado pelo Comitê de Parâmetros Clínicos que não resultou em morte e Suporte Mecânico para SLVD: Novo uso de qualquer suporte por ≥1 hora para tratamento de baixo débito cardíaco.
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Até o 28º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05633
- MK-8395 (OUTRO: Product Identification Number)
- RED-CABG (OUTRO: Protocol Abbreviation)
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