Vliv acadesinu na snížení kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod při operaci bypassu koronární artérie (CABG) (studie P05633 AM1) (UKONČENA) (RED-CABG)
28. října 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Účinek acadesinu na klinicky významné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody u vysoce rizikových subjektů podstupujících operaci bypassu koronární artérie (CABG) s použitím kardiopulmonálního bypassu (protokol č. P05633): Studie RED-CABG (snížení kardiovaskulárních příhod u Subjectgo CABG)
Účelem této studie je zjistit, zda je acadesin účinný při snižování kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod u vysoce rizikových účastníků podstupujících operaci CABG.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3080
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce rizikový účastník podstupující nenouzovou operaci CABG vyžadující CPB a kardioplegii.
- Věk: >=50 let
Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:
- Samice (ne však březí ani kojící), popř
- Historie předchozí CABG, popř
- Infarkt myokardu (IM) v anamnéze, popř
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, popř
- Ejekční frakce levé komory <=30 %, popř
- Diabetes mellitus vyžadující inzulín a/nebo antidiabetika.
- Významná stenóza koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná náhrada chlopně, operace karotické tepny nebo aorty, distální koronární endarterektomie, chirurgická ablace srdeční arytmie nebo ventrikulární aneurysmektomie, samostatně nebo s operací CABG (není vyloučena náprava mírného až středně těžkého onemocnění mitrální chlopně se současnou CABG).
- Plánovaná nebo etapová velká operace do 30 dnů po operaci CABG
- Operace CABG pomocí intermitentního křížového sevření aorty bez kardioplegie.
- Minimálně invazivní chirurgie (tj. bez použití CPB).
- IM do 5 dnů před operací.
- Předoperační nebo plánované intraoperační/pooperační použití intraaortální balónkové pumpy (IABP), komorového podpůrného zařízení (VAD), extrakorporálního membránového oxygenátoru (ECMO) nebo jiného mechanického hemodynamického podpůrného zařízení.
- Anamnéza nebo přítomnost dny nebo nefrolitiázy kyseliny močové.
- Sérový kreatinin >2 mg/dl (180 µmol/l).
- Sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >2 x horní hranice normálu (ULN).
- Adenosin, aminofylin, kyselina nikotinová, pentoxifylin, teofylin a jakýkoli kardioplegický roztok obsahující adenosin, dipyridamol nebo lidoflazin do 24 hodin před operací:
- Dipyridamol do 2 dnů a alopurinol nebo febuxostat do 4 dnů před operací
- Jídlo a nápoje obsahující kofein, theobrominy nebo methylxantiny (jako je káva, čaj, koly, některé „energetické“ nápoje nebo čokoláda) do 12 hodin před operací.
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acadesine
Intravenózní (IV) infuze akadesinu plus roztok pro kardioplegii s akadesinem a primární roztok s akadezinem v srdečním plicním přístroji během kardiopulmonálního bypassu (CPB)
|
Acadesine 42 mg/kg naředěný v normálním fyziologickém roztoku na celkový objem 500 ml, podaný jako IV infuze po dobu přibližně 7 hodin počínaje přibližně 30 minut před zahájením anestezie rychlostí 0,1 mg/kg/min (přepočteno na 1,2 ml/min. min pro 500 ml roztoku).
Kromě toho bude podán 5 ug/ml kardioplegický roztok akadesinu a akadesin bude přidán do primárního roztoku (5 ug/ml) v zařízení srdce a plic během CPB.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normální fyziologický roztok, IV infuze plus kardioplegický roztok s přidaným normálním fyziologickým roztokem a primární roztok s přidaným normálním fyziologickým roztokem v srdečním plicním přístroji během CPB
|
Normální fyziologický roztok, 500 ml podaný jako IV infuze po dobu přibližně 7 hodin počínaje přibližně 30 minutami před zahájením anestezie rychlostí 1,2 ml/min pro 500 ml roztok.
Kromě toho bude podáván standardní kardioplegický roztok s přidaným normálním fyziologickým roztokem a placebo (normální fyziologický roztok) bude také přidáno do roztoku pro aktivaci srdečního plicního přístroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny, nefatální mrtvice a potřeba mechanické podpory těžké dysfunkce levé komory (SLVD) (populace s úmyslem léčit)
Časové okno: Do pooperačního dne 28
|
Výskyt úmrtí ze všech příčin, nefatální cévní mozkové příhody nebo potřeby mechanické podpory pro SLVD (jakákoli složka a kompozit) do 28. pooperačního dne během a po CABG a podání akadesinu nebo placeba.
Komponenty definované takto: Smrt ze všech příčin: Smrt z jakékoli příčiny, Nefatální Stoke: výskyt Stoku, který byl potvrzen a posouzen komisí pro klinické koncové body, který nevedl ke smrti, a Mechanická podpora pro SLVD: Nové použití jakéhokoli mechanická podpora po dobu ≥ 1 hodiny pro léčbu nízkého srdečního výdeje.
|
Do pooperačního dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti, nefatální mozkové příhody a potřeba mechanické podpory pro SLVD (intent-to-treat populace)
Časové okno: Do pooperačního dne 28
|
Výskyt kardiovaskulární smrti, nefatální cévní mozkové příhody a potřeba mechanické podpory pro SLVD (jakákoli složka a kompozit) do 28. pooperačního dne během a po CABG a podání akadesinu nebo placeba.
Komponenty definované takto: Kardiovaskulární smrt: Smrt z kardiovaskulárních příčin, Nefatální mrtvice: výskyt mrtvice, která byla potvrzena a posouzena Komisí pro klinické koncové body, která nevedla ke smrti, a Mechanická podpora pro SLVD: Nové použití jakéhokoli mechanického podpora po dobu ≥ 1 hodiny při léčbě nízkého srdečního výdeje.
|
Do pooperačního dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05633
- MK-8395 (JINÝ: Product Identification Number)
- RED-CABG (JINÝ: Protocol Abbreviation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .