Wpływ preparatu Acadesine na ograniczenie zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) (badanie P05633 AM1)(ZAKOŃCZONE) (RED-CABG)
28 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wpływ produktu Acadesine na klinicznie istotne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) z użyciem krążenia pozaustrojowego (protokół nr P05633): Badanie RED-CABG (redukcja zdarzeń sercowo-naczyniowych przez AcaDesine u pacjentów poddawanych CABG)
Celem tego badania jest ustalenie, czy acadesine jest skuteczna w zmniejszaniu niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u uczestników wysokiego ryzyka poddawanych operacji CABG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3080
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wysokiego ryzyka poddawany niepilnej operacji CABG wymagającej CPB i kardioplegii.
- Wiek: >=50 lat
Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
- Kobieta (ale nie w ciąży ani w okresie laktacji) lub
- Historia wcześniejszego CABG lub
- Historia zawału mięśnia sercowego (MI) lub
- Historia udaru niedokrwiennego lub
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <=30%, lub
- Cukrzyca wymagająca insuliny i (lub) leków przeciwcukrzycowych.
- Znaczne zwężenie tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Planowana wymiana zastawki, operacja tętnicy szyjnej lub aorty, dystalna endarterektomia wieńcowa, ablacja chirurgiczna z powodu zaburzeń rytmu serca lub wycięcie tętniaka komorowego, samodzielnie lub z operacją CABG (nie wyklucza się naprawy łagodnej do umiarkowanej wady zastawki mitralnej z towarzyszącym CABG).
- Zaplanowana lub przeprowadzona poważna operacja w ciągu 30 dni od operacji CABG
- Operacja CABG z zastosowaniem przerywanego zaciskania krzyżowego aorty bez kardioplegii.
- Chirurgia małoinwazyjna (tj. bez użycia CPB).
- MI w ciągu 5 dni przed operacją.
- Przedoperacyjne lub planowane śródoperacyjne/pooperacyjne użycie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP), urządzenia wspomagającego komorę (VAD), pozaustrojowego oksygenatora membranowego (ECMO) lub innego mechanicznego urządzenia wspomagającego hemodynamikę.
- Historia lub obecność dny moczanowej lub kamicy nerkowej kwasu moczowego.
- Kreatynina w surowicy >2 mg/dl (180 µmol/l).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy >2 x górna granica normy (GGN).
- Adenozyna, aminofilina, kwas nikotynowy, pentoksyfilina, teofilina i każdy roztwór do kardioplegii zawierający adenozynę, dipirydamol lub lidoflazynę w ciągu 24 godzin przed operacją:
- Dipirydamol w ciągu 2 dni i allopurynol lub febuksostat w ciągu 4 dni przed operacją
- Jedzenie i napoje zawierające kofeinę, teobrominę lub metyloksantyny (takie jak kawa, herbata, cola, niektóre napoje energetyczne lub czekolada) w ciągu 12 godzin przed zabiegiem.
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akademicki
Infuzja dożylna Acadesine (IV) plus roztwór do kardioplegii z acadesine i roztwór priming z acadesine w płuco-sercu podczas krążenia pozaustrojowego (CPB)
|
Acadesine 42 mg/kg rozcieńczony w soli fizjologicznej do całkowitej objętości 500 ml, podawany we wlewie dożylnym trwającym około 7 godzin, rozpoczynającym się w ciągu około 30 minut przed indukcją znieczulenia z szybkością 0,1 mg/kg/min (co przekłada się na 1,2 ml/ min dla 500 ml roztworu).
Dodatkowo zostanie podany roztwór akadyzyny do kardioplegii o stężeniu 5 µg/ml, a akadyna zostanie dodana do roztworu podstawowego (5 µg/ml) w aparacie płuco-serce podczas CPB.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sól fizjologiczna, infuzja dożylna plus roztwór do kardioplegii z dodatkiem soli fizjologicznej i roztwór priming z dodatkiem soli fizjologicznej w płucosercu podczas CPB
|
Zwykła sól fizjologiczna, 500 ml podawana jako infuzja dożylna trwająca około 7 godzin, rozpoczynająca się w ciągu około 30 minut przed indukcją znieczulenia z szybkością 1,2 ml/min dla 500 ml roztworu.
Ponadto zostanie podany standardowy roztwór do kardioplegii z dodatkiem normalnej soli fizjologicznej, a placebo (normalna sól fizjologiczna) zostanie również dodane do roztworu do płukania serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny, udarów mózgu niezakończonych zgonem i konieczności mechanicznego wspomagania ciężkiej dysfunkcji lewej komory (SLVD) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 28
|
Częstość występowania zgonu z dowolnej przyczyny, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub konieczności mechanicznego wspomagania SLVD (dowolnego składnika i złożonego) do 28. dnia pooperacyjnego w trakcie i po CABG oraz podaniu acadesine lub placebo.
Komponenty zdefiniowane w następujący sposób: Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny: Śmierć z dowolnej przyczyny, Udar niezakończony zgonem: wystąpienie udaru, który został potwierdzony i uznany przez Komitet ds. wspomaganie mechaniczne przez ≥1 godzinę w leczeniu niskiego rzutu serca.
|
Do dnia pooperacyjnego 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem i konieczności mechanicznego wsparcia dla SLVD (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Do dnia pooperacyjnego 28
|
Częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, udaru mózgu niezakończonego zgonem i konieczności mechanicznego wspomagania SLVD (dowolnego składnika i złożonego) do 28. dnia pooperacyjnego w trakcie i po CABG oraz podaniu acadesine lub placebo.
Komponenty zdefiniowane w następujący sposób: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niezakończony zgonem: wystąpienie udaru, który został potwierdzony i orzeczony przez Komitet ds. wsparcie przez ≥1 godzinę w leczeniu niskiego rzutu serca.
|
Do dnia pooperacyjnego 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05633
- MK-8395 (INNY: Product Identification Number)
- RED-CABG (INNY: Protocol Abbreviation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .