Az Acadesine hatása a szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események csökkentésére koszorúér-bypass-graft (CABG) műtét során (P05633 AM1 vizsgálat) (MEGSZÜNTETETT) (RED-CABG)
2015. október 28. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Az Acadesine hatása a klinikailag jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekre olyan magas kockázatú alanyoknál, akiknél szívkoszorúér bypass-graft (CABG) műtéten esnek át cardiopulmonalis bypass segítségével (protokoll: P05633): RED-CABG vizsgálat (Cardiovascularis alulmaradtság csökkentése CABG)
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az acadezin hatékonyan csökkenti-e a szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos eseményeket a CABG műtéten átesett, magas kockázatú résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3080
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy kockázatú résztvevő, aki nem sürgősségi CABG műtéten esik át, amely CPB-t és kardioplegiát igényel.
- Életkor: >=50 év
Az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy:
- Nő(de nem vemhes vagy szoptató), ill
- Korábbi CABG története, ill
- Szívinfarktus (MI) anamnézisében, ill
- Ischaemiás stroke anamnézisében, ill
- Bal kamrai ejekciós frakció <=30%, ill
- Cukorbetegség, amely inzulint és/vagy antidiabetikus szereket igényel.
- Jelentős szívkoszorúér szűkület
Kizárási kritériumok:
- Tervezett billentyűcsere, arteria carotis vagy aorta műtét, distalis coronaria endarterectomia, szívritmuszavar miatti műtéti abláció vagy kamrai aneurysmectomia, önmagában vagy CABG-műtéttel együtt (nem kizárt az enyhe és közepes fokú mitrális billentyű betegségének javítása egyidejű CABG-vel).
- Tervezett vagy tervezett nagy műtét a CABG-műtétet követő 30 napon belül
- CABG műtét intermittáló aorta keresztmetszéssel kardioplegia nélkül.
- Minimálisan invazív műtét (azaz CPB használata nélkül).
- MI a műtét előtt 5 napon belül.
- Intraaorta ballonpumpa (IABP), kamrai segédeszköz (VAD), extracorporalis membrán oxigenátor (ECMO) vagy egyéb mechanikus hemodinamikai segédeszköz műtét előtti vagy tervezett intraoperatív/posztoperatív használata.
- Köszvény vagy húgysavas nephrolithiasis anamnézisében vagy jelenléte.
- Szérum kreatinin > 2 mg/dl (180 µmol/L).
- A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2-szerese a normálérték felső határának (ULN).
- Adenozin, aminofillin, nikotinsav, pentoxifillin, teofillin és minden adenozint, dipiridamolt vagy lidoflazint tartalmazó kardioplegia oldat a műtét előtt 24 órán belül:
- Dipiridamol 2 napon belül, allopurinol vagy febuxosztát pedig 4 napon belül a műtét előtt
- Koffeint, teobromint vagy metilxantint tartalmazó ételek és italok (például kávé, tea, kóla, egyes „energia” italok vagy csokoládé) a műtét előtt 12 órán belül.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acadesine
Acadesine intravénás (IV) infúzió, plusz cardioplegia oldat akadezinnel és priming oldat acadesinnel a szívtüdő gépben a kardiopulmonális bypass (CPB) során
|
Acadesine 42 mg/kg normál sóoldattal összesen 500 ml-re hígítva, intravénás infúzió formájában, körülbelül 7 óra alatt, körülbelül 30 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt, 0,1 mg/kg/perc sebességgel (átszámítva 1,2 ml/perc). perc 500 ml-es oldathoz).
Ezenkívül 5 µg/ml koncentrációjú acadesin cardioplegia-oldatot adnak be, és akadezint adnak a szívtüdőgépben a priming oldathoz (5 µg/ml) a CPB során.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normál sóoldat, iv. infúzió, plusz cardioplegia oldat normál sóoldattal és feltöltő oldat normál sóoldattal a szívtüdő gépben a CPB alatt
|
Normál sóoldat, 500 ml-es IV infúzió formájában, körülbelül 7 óra alatt, körülbelül 30 perccel az érzéstelenítés megkezdése előtt, 1,2 ml/perc sebességgel 500 ml-es oldat esetén.
Ezenkívül normál cardioplegia-oldatot adnak hozzá normál sóoldattal, és placebót (normál sóoldatot) is adnak a szívtüdőgép-feltöltő oldathoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, a nem halálos stroke és a súlyos bal kamrai diszfunkció (SLVD) mechanikai támogatásának szükségessége (kezelni szándékozott populáció)
Időkeret: A műtét utáni 28-ig
|
A bármilyen okból kifolyólag bekövetkező halálozás, nem végzetes stroke vagy az SLVD mechanikai támogatásának szükségessége (bármilyen komponens és összetett) a műtétet követő 28. napon a CABG során és azt követően, valamint acadezin vagy placebo beadása során.
A következőképpen definiált összetevők: Bármely okból bekövetkező halál: Bármilyen okból bekövetkezett halál, Nem halálos kór: a Klinikai Végpontok Bizottsága által megerősített és megítélt stoke előfordulása, amely nem vezetett halálhoz, és SLVD mechanikai támogatása: Bármelyik új felhasználása mechanikus támogatás ≥1 órán át az alacsony perctérfogat kezelésére.
|
A műtét utáni 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos agyvérzés és a mechanikai támogatás szükségessége az SLVD-ben (Kezelési szándékú populáció)
Időkeret: A műtét utáni 28-ig
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a nem halálos stroke és az SLVD mechanikai támogatásának szükségessége (bármilyen komponens és összetett) a műtétet követő 28. napon a CABG során és azt követően, valamint acadezin vagy placebo beadása alatt.
A következőképpen meghatározott összetevők: Kardiovaszkuláris halál: Szív- és érrendszeri okok miatti halálozás, Nem halálos stroke: a Klinikai Végpontok Bizottsága által megerősített és elbírált olyan stroke előfordulása, amely nem vezetett halálhoz, és SLVD mechanikai támogatása: Bármilyen mechanikai eszköz új használata ≥1 órás támogatás az alacsony perctérfogat kezelésére.
|
A műtét utáni 28-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05633
- MK-8395 (EGYÉB: Product Identification Number)
- RED-CABG (EGYÉB: Protocol Abbreviation)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .