Effekten av akadesin på att minska kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar vid kranskärlsbypasskirurgi (CABG) (Studie P05633 AM1)(AVSLUTAD) (RED-CABG)
28 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
Effekten av akadesin på kliniskt signifikanta ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos högriskpatienter som genomgår koronarartär bypass-operation (CABG) med hjälp av kardiopulmonell bypass (protokoll nr. P05633): RED-CABG-försök (reducering av kardiovaskulära händelser med underliggande kardiovaskulära händelser). CABG)
Syftet med denna studie är att fastställa om acadesin är effektivt för att minska kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar hos högriskdeltagare som genomgår CABG-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3080
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En högriskdeltagare som genomgår icke akut CABG-operation som kräver CPB och kardioplegi.
- Ålder: >=50 år
Minst en av följande riskfaktorer:
- Kvinna (men inte gravid eller ammande), eller
- Historik av tidigare CABG, eller
- Historik av hjärtinfarkt (MI), eller
- Historik av ischemisk stroke, eller
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <=30 %, eller
- Diabetes mellitus som kräver insulin och/eller antidiabetika.
- Betydande kranskärlsstenos
Exklusions kriterier:
- Planerad klaffersättning, halsartär eller aortakirurgi, distal kranskärlsendarterektomi, kirurgisk ablation för hjärtarytmi eller ventrikulär aneurysmektomi, ensam eller med CABG-kirurgi (reparation för mild till måttlig mitralisklaffsjukdom med samtidig CABG är inte uteslutet).
- Planerad eller iscensatt stor operation inom 30 dagar efter CABG-operation
- CABG-kirurgi med intermittent aortakorsklämning utan kardioplegi.
- Minimalt invasiv kirurgi (dvs utan användning av CPB).
- MI inom 5 dagar före operationen.
- Preoperativ eller planerad intraoperativ/postoperativ användning av intra-aorta ballongpump (IABP), ventricular assist device (VAD), extra-corporeal membrane oxygenator (ECMO) eller annan mekanisk hemodynamisk hjälpanordning.
- Historik eller förekomst av gikt eller urinsyra nefrolitiasis.
- Serumkreatinin >2 mg/dL (180 µmol/L).
- Serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 x övre normalgräns (ULN).
- Adenosin, aminofyllin, nikotinsyra, pentoxifyllin, teofyllin och alla kardioplegilösningar som innehåller adenosin, dipyridamol eller lidoflazin inom 24 timmar före operationen:
- Dipyridamol inom 2 dagar och allopurinol eller febuxostat inom 4 dagar före operation
- Mat och dryck som innehåller koffein, teobrominer eller metylxantiner (som kaffe, te, cola, vissa "energidrycker" eller choklad) inom 12 timmar före operationen.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acadesine
Acadesine intravenös (IV) infusion, plus kardioplegilösning med akadesin och priminglösning med akadesin i hjärtlungmaskinen under kardiopulmonell bypass (CPB)
|
Acadesine 42 mg/kg utspätt i normal koksaltlösning till totalt 500 ml, levererat som en IV-infusion under cirka 7 timmar med början inom cirka 30 minuter före induktion av anestesi med en hastighet av 0,1 mg/kg/min (översatt till 1,2 ml/ min för en 500 ml lösning).
Dessutom kommer en 5 µg/ml kardioplegilösning av akadesin att administreras och akadesin kommer att tillsättas till priminglösningen (5 µg/ml) i hjärtlungmaskinen under CPB.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal koksaltlösning, IV-infusion, plus kardioplegilösning med tillsatt normal koksaltlösning och priminglösning med tillsatt normal koksaltlösning i hjärtlungmaskinen under CPB
|
Normal koksaltlösning, 500 ml tillfört som en IV-infusion under cirka 7 timmar med början inom cirka 30 minuter före induktion av anestesi med en hastighet av 1,2 ml/min för en 500 ml lösning.
Dessutom kommer standard kardioplegilösning med tillsatt normal koksaltlösning att administreras, och placebo (normal koksaltlösning) kommer också att tillsättas till hjärtlungmaskinens priminglösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av dödsfall av alla orsaker, stroke utan dödlig utgång och behov av mekaniskt stöd för allvarlig vänsterkammardysfunktion (SLVD) (intention-to-treat population)
Tidsram: Fram till postoperativa dagen 28
|
Incidens av dödsfall av alla orsaker, stroke utan dödlig utgång eller behov av mekaniskt stöd för SLVD (valfri komponent och komposit) till och med postoperativ dag 28 under och efter CABG och administrering av acadesin eller placebo.
Komponenter som definieras enligt följande: Död av alla orsaker: Död av vilken orsak som helst, icke-dödlig Stoke: förekomst av en stoke som bekräftades och bedömdes av Clinical Endpoints Committee som inte ledde till döden, och Mekaniskt stöd för SLVD: Ny användning av eventuella mekaniskt stöd i ≥1 timme för behandling av lågt hjärtminutvolym.
|
Fram till postoperativa dagen 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av kardiovaskulär död, icke-dödlig stroke och behov av mekaniskt stöd för SLVD (intention-to-treat population)
Tidsram: Fram till postoperativa dagen 28
|
Incidensen av kardiovaskulär död, stroke utan dödlig utgång och behov av mekaniskt stöd för SLVD (valfri komponent och komposit) under postoperativ dag 28 under och efter CABG och administrering av acadesin eller placebo.
Komponenter som definieras enligt följande: Kardiovaskulär död: Död på grund av kardiovaskulära orsaker, icke-dödlig stroke: förekomst av en stroke som bekräftades och bedömdes av Clinical Endpoints Committee som inte ledde till döden, och Mekaniskt stöd för SLVD: Ny användning av någon mekanisk stöd i ≥1 timme för behandling av lågt hjärtminutvolym.
|
Fram till postoperativa dagen 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05633
- MK-8395 (ÖVRIG: Product Identification Number)
- RED-CABG (ÖVRIG: Protocol Abbreviation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .