관상동맥우회술(CABG) 수술에서 심혈관 및 뇌혈관 부작용 감소에 대한 아카데신의 효과(연구 P05633 AM1)(종료됨) (RED-CABG)
2015년 10월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
심폐 우회술(프로토콜 번호 P05633)을 사용하여 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받는 고위험 피험자에서 임상적으로 유의미한 심혈관 및 뇌혈관 이상 반응에 대한 아카데신의 효과: RED-CABG 시험 CABG)
이 연구의 목적은 아카데신이 CABG 수술을 받는 고위험 참가자의 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 줄이는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3080
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CPB 및 심정지가 필요한 비응급 CABG 수술을 받는 고위험 참여자.
- 연령: >=50세
다음 위험 요소 중 하나 이상:
- 여성(임신 또는 수유 중이 아님), 또는
- 이전 CABG 이력 또는
- 심근경색(MI) 병력 또는
- 허혈성 뇌졸중의 병력, 또는
- 좌심실 박출률 <=30%, 또는
- 인슐린 및/또는 항당뇨병제가 필요한 당뇨병.
- 상당한 관상 동맥 협착증
제외 기준:
- 계획된 판막 교체, 경동맥 또는 대동맥 수술, 말단 관상동맥 내막 절제술, 심장 부정맥에 대한 외과적 절제술 또는 심실 동맥류 절제술 단독 또는 CABG 수술과 함께(CABG가 수반되는 경증에서 중등도의 승모판 질환에 대한 수리는 제외되지 않음).
- CABG 수술 후 30일 이내에 계획 또는 진행된 대수술
- 심정지 없이 간헐적 대동맥 교차 클램핑을 이용한 CABG 수술.
- 최소 침습 수술(즉, CPB를 사용하지 않음).
- 수술 전 5일 이내의 MI.
- 수술 전 또는 계획된 수술 중/수술 후 대동맥 내 풍선 펌프(IABP), 심실 보조 장치(VAD), 체외 막 산소 공급기(ECMO) 또는 기타 기계적 혈류역학 보조 장치 사용.
- 통풍 또는 요산 신결석증의 병력 또는 존재.
- 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL(180 µmol/L).
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >2 x 정상 상한치(ULN).
- 아데노신, 아미노필린, 니코틴산, 펜톡시필린, 테오필린 및 수술 전 24시간 이내에 아데노신, 디피리다몰 또는 리도플라진을 함유한 모든 심정지 용액:
- 수술 전 2일 이내 Dipyridamole 및 4일 이내 allopurinol 또는 febuxostat
- 수술 전 12시간 이내에 카페인, 테오브로민 또는 메틸크산틴(예: 커피, 차, 콜라, 일부 '에너지' 음료 또는 초콜릿)을 함유한 음식 및 음료.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아카데신
아카데신 정맥 주사(IV) 주입, 심폐 우회술(CPB) 동안 심폐 기계에 아카데신이 포함된 심정지 용액 및 아카데신이 포함된 프라이밍 용액 추가
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생리 식염수에 총 500mL로 희석된 아카데신 42mg/kg, 마취 유도 약 30분 이내에 시작하여 약 7시간에 걸쳐 IV 주입으로 0.1mg/kg/분의 속도(1.2mL/분 500mL 용액의 경우 분).
또한, 5 µg/mL의 아카데신 심정지 용액을 투여하고 CPB 동안 심장 폐 기계의 프라이밍 용액(5 µg/mL)에 아카데신을 첨가합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일반 식염수, IV 주입, 일반 식염수가 추가된 심정지 용액 및 CPB 동안 심장 폐 기계에 일반 식염수가 추가된 프라이밍 용액
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정상 식염수, 500mL 용액에 대해 1.2mL/분의 속도로 마취 유도 전 약 30분 이내에 시작하여 약 7시간에 걸쳐 IV 주입으로 전달되는 500mL.
또한 일반 식염수가 첨가된 표준 심정지 용액을 투여하고 심장 폐 기계 프라이밍 용액에 위약(일반 식염수)도 추가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중의 발생률 및 중증 좌심실 기능 부전(SLVD)에 대한 기계적 지원의 필요성(치료 의향 모집단)
기간: 수술 후 28일까지
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CABG 및 아카데신 또는 위약 투여 중 및 이후 수술 후 28일까지 모든 원인 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 SLVD(모든 구성 요소 및 복합)에 대한 기계적 지원의 필요성 발생률.
다음과 같이 정의된 구성 요소: 모든 원인 사망: 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중: 사망을 초래하지 않은 임상 종료점 위원회에서 확인 및 판정된 뇌졸중 발생 및 SLVD에 대한 기계적 지원: 모든 새로운 사용 낮은 심박출량 치료를 위한 ≥1시간 동안의 기계적 지원.
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수술 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLVD(Intent-to-Treat Population)에 대한 심혈관계 사망, 비치명적 뇌졸중 및 기계적 지원의 발생률
기간: 수술 후 28일까지
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CABG 및 아카데신 또는 위약 투여 중 및 이후 수술 후 28일까지 심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중 및 SLVD(모든 구성 요소 및 복합)에 대한 기계적 지원의 필요성.
다음과 같이 정의된 구성 요소: 심혈관계 사망: 심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중: 사망을 초래하지 않은 임상 종점 위원회에서 확인 및 판정된 뇌졸중 발생 및 SLVD에 대한 기계적 지원: 모든 기계적 장치의 새로운 사용 낮은 심박출량 치료를 위한 1시간 이상 지원.
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수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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