Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akadesin på reduktion af kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i koronararterie-bypass-operationer (CABG) (undersøgelse P05633 AM1)(AFSLUTET) (RED-CABG)

28. oktober 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekten af ​​acadesin på klinisk signifikante uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser hos personer med høj risiko, der gennemgår koronararterie-bypass-operation (CABG) ved hjælp af kardiopulmonal bypass (protokol nr. P05633): RED-CABG-forsøg (reduktion af hjertekar-hændelser ved underliggende hjertekarsygdomme). CABG)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om acadesin er effektivt til at reducere de kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos højrisikodeltagere, der gennemgår CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3080

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En højrisikodeltager, der gennemgår ikke-nød-CABG-operation, der kræver CPB og kardioplegi.
  • Alder: >=50 år

  • Mindst én af følgende risikofaktorer:

    • Kvinde (men ikke gravid eller ammende), eller
    • Historie af tidligere CABG, eller
    • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), eller
    • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde, eller
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <=30 %, eller
    • Diabetes mellitus kræver insulin og/eller antidiabetika.
  • Betydelig koronararteriestenose

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt klapudskiftning, carotisarterie- eller aortakirurgi, distal koronar endarterektomi, kirurgisk ablation for hjertearytmi eller ventrikulær aneurismektomi, alene eller med CABG-kirurgi (reparation for mild til moderat mitralklapsygdom med samtidig CABG er ikke udelukket).
  • Planlagt eller iscenesat større operation inden for 30 dage efter CABG-operation
  • CABG-kirurgi ved brug af intermitterende aortakrydsklemning uden kardioplegi.
  • Minimalt invasiv kirurgi (dvs. uden brug af CPB).
  • MI inden for 5 dage før operationen.
  • Præoperativ eller planlagt intraoperativ/postoperativ brug af intra-aorta ballonpumpe (IABP), ventrikulær hjælpeanordning (VAD), ekstrakorporal membranoxygenator (ECMO) eller anden mekanisk hæmodynamisk hjælpeanordning.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gigt eller urinsyre nefrolithiasis.
  • Serumkreatinin >2 mg/dL (180 µmol/L).
  • Serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >2 x øvre normalgrænse (ULN).
  • Adenosin, aminofyllin, nikotinsyre, pentoxifyllin, theophyllin og enhver kardioplegiopløsning indeholdende adenosin, dipyridamol eller lidoflazin inden for 24 timer før operationen:
  • Dipyridamol inden for 2 dage og allopurinol eller febuxostat inden for 4 dage før operation
  • Mad og drikke, der indeholder koffein, theobrominer eller methylxanthiner (såsom kaffe, te, cola, nogle 'energidrikke' eller chokolade) inden for 12 timer før operationen.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acadesine
Acadesin intravenøs (IV) infusion plus kardioplegiopløsning med acadesin og primingopløsning med acadesin i hjertelungemaskinen under kardiopulmonal bypass (CPB)
Medicin: Acadesine
Acadesin 42 mg/kg fortyndet i normalt saltvand til i alt 500 ml, leveret som en IV-infusion over ca. 7 timer, der starter inden for ca. 30 minutter før induktion af anæstesi med en hastighed på 0,1 mg/kg/min (oversat til 1,2 ml/min. min for en 500 ml opløsning). Derudover vil en 5 µg/mL kardioplegiopløsning af acadesin blive administreret, og acadesin vil blive tilsat til priming-opløsningen (5 µg/ml) i hjertelungemaskinen under CPB.
Andre navne:
  • SCH 900395
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvand, IV-infusion, plus kardioplegiopløsning tilsat normalt saltvand og primingopløsning med tilsat normalt saltvand i hjertelungemaskinen under CPB
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand, 500 mL leveret som en IV-infusion over ca. 7 timer, begyndende inden for ca. 30 minutter før induktion af anæstesi med en hastighed på 1,2 mL/min for en 500 mL opløsning. Derudover vil der blive indgivet standard kardioplegiopløsning tilsat normalt saltvand, og placebo (normalt saltvand) vil også blive tilsat hjertelungemaskinens priming-opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig slagtilfælde og behov for mekanisk støtte til svær venstre ventrikulær dysfunktion (SLVD) (intention-to-treat-population)
Tidsramme: Op til postoperative dag 28
Forekomst af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig slagtilfælde eller behov for mekanisk støtte til SLVD (enhver komponent og komposit) gennem postoperativ dag 28 under og efter CABG og administration af acadesin eller placebo. Komponenter defineret som følger: Død af alle årsager: Død af enhver årsag, Ikke-dødelig Stoke: forekomst af en forekomst, der blev bekræftet og dømt af Clinical Endpoints Committee, som ikke resulterede i død, og Mekanisk Support til SLVD: Ny brug af evt. mekanisk støtte i ≥1 time til behandling af lavt hjertevolumen.
Op til postoperative dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde og behov for mekanisk støtte til SLVD (intention-to-treat-population)
Tidsramme: Op til postoperative dag 28
Hyppighed af kardiovaskulær død, ikke-dødelig slagtilfælde og behov for mekanisk støtte til SLVD (enhver komponent og komposit) gennem postoperativ dag 28 under og efter CABG og administration af acadesin eller placebo. Komponenter defineret som følger: Kardiovaskulær død: Dødsfald på grund af kardiovaskulære årsager, ikke-dødelig slagtilfælde: forekomst af et slagtilfælde, der blev bekræftet og dømt af Clinical Endpoints Committee, som ikke resulterede i død, og Mekanisk støtte til SLVD: Ny brug af enhver mekanisk støtte i ≥1 time til behandling af lavt hjertevolumen.
Op til postoperative dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2009

Først opslået (SKØN)

30. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05633
  • MK-8395 (ANDET: Product Identification Number)
  • RED-CABG (ANDET: Protocol Abbreviation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner