Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akadesin på å redusere kardiovaskulære og cerebrovaskulære uønskede hendelser i koronararterie-bypassgraft (CABG)-kirurgi (studie P05633 AM1)(AVSLUTTET) (RED-CABG)

28. oktober 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Effekten av akadesin på klinisk signifikante uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser hos pasienter med høy risiko som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner (CABG) ved bruk av kardiopulmonal bypass (protokoll nr. P05633): RED-CABG-forsøk (reduksjon i kardiovaskulære hendelser ved subjektive hjerte-kar-hendelser). CABG)

Hensikten med denne studien er å finne ut om acadesin er effektivt for å redusere kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos høyrisikodeltakere som gjennomgår CABG-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3080

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En høyrisikodeltaker som gjennomgår ikke-nød-CABG-kirurgi som krever CPB og kardioplegi.
  • Alder: >=50 år

  • Minst én av følgende risikofaktorer:

    • Kvinne (men ikke gravid eller ammende), eller
    • Historie om tidligere CABG, eller
    • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), eller
    • Historie med iskemisk hjerneslag, eller
    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <=30 %, eller
    • Diabetes mellitus som krever insulin og/eller antidiabetika.
  • Betydelig koronararteriestenose

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt klaffeutskifting, karotisarterie eller aortakirurgi, distal koronar endarterektomi, kirurgisk ablasjon for hjertearytmi eller ventrikulær aneurismektomi, alene eller med CABG-kirurgi (reparasjon for mild til moderat mitralklaffsykdom med samtidig CABG er ikke utelukket).
  • Planlagt eller iscenesatt større operasjon innen 30 dager etter CABG-operasjon
  • CABG-kirurgi ved bruk av intermitterende aortakryssklemming uten kardioplegi.
  • Minimalt invasiv kirurgi (dvs. uten bruk av CPB).
  • MI innen 5 dager før operasjonen.
  • Preoperativ eller planlagt intraoperativ/postoperativ bruk av intra-aorta ballongpumpe (IABP), ventrikulær assistanseanordning (VAD), ekstrakorporal membranoksygenator (ECMO) eller annen mekanisk hemodynamisk hjelpeanordning.
  • Historie eller tilstedeværelse av gikt eller urinsyre nefrolithiasis.
  • Serumkreatinin >2 mg/dL (180 µmol/L).
  • Serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 x øvre normalgrense (ULN).
  • Adenosin, aminofyllin, nikotinsyre, pentoksifyllin, teofyllin og enhver kardioplegiløsning som inneholder adenosin, dipyridamol eller lidoflazin innen 24 timer før operasjonen:
  • Dipyridamol innen 2 dager og allopurinol eller febuxostat innen 4 dager før operasjon
  • Mat og drikke som inneholder koffein, teobrominer eller metylxantiner (som kaffe, te, cola, noen "energidrikker" eller sjokolade) innen 12 timer før operasjonen.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Acadesine
Acadesine intravenøs (IV) infusjon, pluss kardioplegioppløsning med acadesin, og primingoppløsning med acadesin i hjertelungemaskinen under kardiopulmonal bypass (CPB)
Legemiddel: Acadesine
Acadesine 42 mg/kg fortynnet i vanlig saltvann til totalt 500 ml, levert som en IV-infusjon over ca. 7 timer med start innen ca. 30 minutter før induksjon av anestesi med en hastighet på 0,1 mg/kg/min (oversatt til 1,2 mL/ min for en 500 ml løsning). I tillegg vil en 5 µg/mL kardioplegiløsning av acadesin bli administrert, og akadesin vil bli tilsatt til priming-løsningen (5 µg/mL) i hjertelungemaskinen under CPB.
Andre navn:
  • SCH 900395
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normal saltvann, IV-infusjon, pluss kardioplegi-oppløsning med tilsatt normal saltvann, og priming-løsning med tilsatt normal saltvann i hjertelungemaskinen under CPB
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann, 500 mL levert som en IV-infusjon over ca. 7 timer, med start innen ca. 30 minutter før induksjon av anestesi med en hastighet på 1,2 mL/min for en 500 mL løsning. I tillegg vil standard kardioplegioppløsning med tilsatt normal saltvann gis, og placebo (normal saltvann) vil også tilsettes hjertelungemaskinens primingoppløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag, og behov for mekanisk støtte for alvorlig venstre ventrikkeldysfunksjon (SLVD) (intent-to-treat-populasjon)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 28
Forekomst av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerneslag eller behov for mekanisk støtte for SLVD (en hvilken som helst komponent og kompositt) gjennom postoperativ dag 28 under og etter CABG og administrering av acadesin eller placebo. Komponenter definert som følger: Død av alle årsaker: Død av enhver årsak, Ikke-dødelig Stoke: forekomst av en stoke som ble bekreftet og dømt av Clinical Endpoints Committee som ikke resulterte i død, og Mekanisk støtte for SLVD: Ny bruk av evt. mekanisk støtte i ≥1 time for behandling av lavt hjertevolum.
Frem til postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag og behov for mekanisk støtte for SLVD (Intent-to-Treat Population)
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 28
Forekomst av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerneslag og behov for mekanisk støtte for SLVD (en hvilken som helst komponent og kompositt) gjennom postoperativ dag 28 under og etter CABG og administrering av acadesin eller placebo. Komponenter definert som følger: Kardiovaskulær død: Død på grunn av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerneslag: forekomst av et slag som ble bekreftet og dømt av Clinical Endpoints Committee som ikke resulterte i død, og Mekanisk støtte for SLVD: Ny bruk av mekanisk støtte i ≥1 time for behandling av lavt hjertevolum.
Frem til postoperativ dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05633
  • MK-8395 (ANNEN: Product Identification Number)
  • RED-CABG (ANNEN: Protocol Abbreviation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere