Akadesiinin vaikutus sydän- ja aivoverenkierron haittatapahtumien vähentämiseen sepelvaltimon ohitusleikkauksessa (CABG) (tutkimus P05633 AM1) (LOPETTU) (RED-CABG)
keskiviikko 28. lokakuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Acadesiinin vaikutus kliinisesti merkittäviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonitapahtumiin suuren riskin kohteilla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksella (protokolla nro P05633): RED-CABG-koe (subjektio- ja aivoverisuonihäiriöiden vähentäminen CABG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko akadesiini tehokas vähentämään sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä korkean riskin osallistujilla, joille tehdään CABG-leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3080
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkean riskin osallistuja, jolle tehdään ei-hätä CABG-leikkaus, joka vaatii CPB:tä ja kardioplegiaa.
- Ikä: >=50 vuotta
Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
- Naaras (mutta ei raskaana tai imettävä) tai
- Aiemman CABG:n historia tai
- Aiempi sydäninfarkti (MI) tai
- Historiallinen iskeeminen aivohalvaus tai
- Vasemman kammion ejektiofraktio <=30 % tai
- Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia ja/tai diabeteslääkkeitä.
- Merkittävä sepelvaltimon ahtauma
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu läpän vaihto, kaulavaltimon tai aorttaleikkaus, distaalinen sepelvaltimon endarterektomia, kirurginen ablaatio sydämen rytmihäiriön vuoksi tai kammion aneurysmektomia, yksin tai CABG-leikkauksella (lievän tai keskivaikean mitraaliläppäsairauden korjaaminen samanaikaisen CABG:n kanssa ei ole poissuljettu).
- Suunniteltu tai toteutettu suuri leikkaus 30 päivän sisällä CABG-leikkauksesta
- CABG-leikkaus, jossa käytetään ajoittaista aortan ristikiinnitystä ilman kardioplegiaa.
- Minimaaliinvasiivinen leikkaus (eli ilman CPB:tä).
- MI 5 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Aortansisäisen balloonpumpun (IABP), kammion apulaitteen (VAD), kehon ulkopuolisen kalvohapettimen (ECMO) tai muun mekaanisen hemodynaamisen apulaitteen käyttö ennen leikkausta tai suunniteltu leikkaus-/postoperatiivinen käyttö.
- Aiempi tai esiintynyt kihti tai virtsahapponefrolitaasi.
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl (180 µmol/l).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN).
- Adenosiini, aminofylliini, nikotiinihappo, pentoksifylliini, teofylliini ja mikä tahansa kardioplegialiuos, joka sisältää adenosiinia, dipyridamolia tai lidoflatsiinia 24 tunnin sisällä ennen leikkausta:
- Dipyridamoli 2 päivän sisällä ja allopurinoli tai febuksostaatti 4 päivän sisällä ennen leikkausta
- Kofeiinia, teobromiineja tai metyyliksantiineja sisältävät ruoat ja juomat (kuten kahvi, tee, cola, jotkin "energiajuomat" tai suklaa) 12 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acadesine
Acadesine suonensisäinen (IV) infuusio sekä kardioplegialiuos akadesiinilla ja pohjustusliuos akadesiinilla sydämen keuhkokoneessa kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana
|
Acadesine 42 mg/kg laimennettuna normaaliin suolaliuokseen yhteensä 500 ml:ksi, annettuna suonensisäisenä infuusiona noin 7 tunnin aikana alkaen noin 30 minuuttia ennen anestesian induktiota nopeudella 0,1 mg/kg/min (muunnettu 1,2 ml/min). min 500 ml:n liuokselle).
Lisäksi annetaan 5 µg/ml kardioplegialiuosta akadesiinia ja akadesiinia lisätään pohjustusliuokseen (5 µg/ml) sydämen keuhkokoneessa CPB:n aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos, IV-infuusio sekä kardioplegialiuos, johon on lisätty normaalia suolaliuosta, ja esikäsittelyliuos, johon on lisätty normaalia suolaliuosta sydämen keuhkokoneessa CPB:n aikana
|
Normaali suolaliuos, 500 ml annettuna IV-infuusiona noin 7 tunnin aikana alkaen noin 30 minuutin sisällä ennen anestesian induktiota nopeudella 1,2 ml/min 500 ml:n liuosta varten.
Lisäksi annetaan tavallista kardioplegialiuosta, johon on lisätty normaalia suolaliuosta, ja myös lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) lisätään sydämen keuhkojen koneen esikäsittelyliuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja vakavan vasemman kammion toimintahäiriön (SLVD) mekaanisen tuen ilmaantuvuus (hoidossa oleva väestö)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai mekaanisen tuen tarve SLVD:lle (mikä tahansa komponentti ja komposiitti) leikkauksen jälkeisenä päivänä 28 CABG:n ja akadesiinin tai lumelääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Komponentit, jotka määritellään seuraavasti: Kaiken syyn aiheuttama kuolema: Kuolema mistä tahansa syystä, Ei-kuolemaan johtava tulehdus: kliinisten päätepisteiden komitean vahvistama ja arvioima tulehdus, joka ei johtanut kuolemaan, ja SLVD:n mekaaninen tuki: Minkä tahansa aineen uusi käyttö mekaaninen tuki ≥ 1 tunnin ajan alhaisen sydämen minuuttitilavuuden hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten ilmaantuvuus, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja mekaanisen tuen tarve SLVD:lle (Intent-to-Treat Population)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja mekaanisen tuen tarve SLVD:lle (mikä tahansa komponentti ja komposiitti) leikkauksen jälkeisenä päivänä 28 CABG:n ja akadesiinin tai lumelääkehoidon aikana ja sen jälkeen.
Komponentit määritellään seuraavasti: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema: sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuva kuolema, ei-kuolematon aivohalvaus: aivohalvaus, jonka kliinisten päätepisteiden komitea on vahvistanut ja arvioinut ja joka ei johtanut kuolemaan, ja mekaaninen tuki SLVD:lle: Kaikkien mekaanisten laitteiden uusi käyttö tuki ≥ 1 tunnin ajan alhaisen sydämen minuuttitilavuuden hoitoon.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 28 saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05633
- MK-8395 (MUUTA: Product Identification Number)
- RED-CABG (MUUTA: Protocol Abbreviation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .