Acadesine 对减少冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术中心血管和脑血管不良事件的影响(研究 P05633 AM1)(已终止) (RED-CABG)
2015年10月28日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC
Acadesine 对使用心肺旁路术(方案编号 P05633)进行冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的高危受试者的临床显着不良心血管和脑血管事件的影响:RED-CABG 试验(AcaDesine 减少受试者的心血管事件冠脉搭桥术)
本研究的目的是确定阿卡地辛是否能有效减少接受 CABG 手术的高危参与者的心脑血管不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3080
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 一名高风险参与者正在接受需要 CPB 和心脏停搏液的非紧急 CABG 手术。
- 年龄:>=50岁
至少有以下风险因素之一:
- 女性(但未怀孕或哺乳),或
- 既往 CABG 史,或
- 心肌梗塞 (MI) 病史,或
- 缺血性中风病史,或
- 左心室射血分数 <=30%,或
- 需要胰岛素和/或抗糖尿病药的糖尿病。
- 显着的冠状动脉狭窄
排除标准:
- 计划瓣膜置换术、颈动脉或主动脉手术、远端冠状动脉内膜切除术、心律失常手术消融术或室壁瘤切除术,单独或联合 CABG 手术(不排除伴随 CABG 的轻度至中度二尖瓣疾病修复)。
- CABG 手术后 30 天内计划或安排大手术
- CABG 手术使用间歇性主动脉交叉钳夹,无需停搏。
- 微创手术(即不使用 CPB)。
- 手术前 5 天内发生 MI。
- 术前或计划术中/术后使用主动脉内球囊泵 (IABP)、心室辅助装置 (VAD)、体外膜肺氧合器 (ECMO) 或其他机械血流动力学辅助装置。
- 痛风或尿酸性肾结石的病史或存在。
- 血清肌酐 >2 mg/dL (180 µmol/L)。
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) >2 x 正常上限 (ULN)。
- 腺苷、氨茶碱、烟酸、己酮可可碱、茶碱及任何含有腺苷、双嘧达莫或利多拉嗪的心脏停搏液在术前24小时内:
- 术前 2 天内服用双嘧达莫,4 天内服用别嘌醇或非布司他
- 手术前 12 小时内食用含有咖啡因、可可碱或甲基黄嘌呤的食物和饮料(如咖啡、茶、可乐、一些“能量”饮料或巧克力)。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:阿卡德辛
体外循环 (CPB) 期间心肺机中阿卡地辛静脉 (IV) 输注、加阿卡地辛心脏停搏液和阿卡地辛预充液
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Acadesine 42 mg/kg 在生理盐水中稀释至总量 500 mL,在大约 7 小时内以 0.1 mg/kg/min 的速率在麻醉诱导前约 30 分钟内开始静脉输注(转化为 1.2 mL/最小 500 mL 溶液)。
此外,将给予 5 µg/mL 的 acadesine 心脏停搏液,并在 CPB 期间将 acadesine 添加到心肺机的启动溶液 (5 µg/mL) 中。
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
CPB时心肺机内生理盐水、静脉滴注、加生理盐水的心脏停搏液、加生理盐水的预充液
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生理盐水,500 mL 作为 500 mL 溶液在麻醉诱导前约 30 分钟内以 1.2 mL/min 的速率开始静脉输注约 7 小时。
此外,将给予添加生理盐水的标准心脏停搏液,并在心肺机预充液中加入安慰剂(生理盐水)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡、非致命性中风和严重左心室功能障碍 (SLVD) 机械支持需求的发生率(意向治疗人群)
大体时间:直至术后第 28 天
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术后第 28 天,CABG 和阿卡地辛或安慰剂给药期间和之后全因死亡、非致命性中风或需要 SLVD 机械支持(任何组件和复合材料)的发生率。
组成部分定义如下:全因死亡:任何原因导致的死亡,非致命性中风:发生由临床终点委员会确认和裁定但未导致死亡的中风,以及 SLVD 的机械支持:新使用任何机械支持 ≥ 1 小时以治疗低心输出量。
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直至术后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡、非致命性中风和 SLVD 机械支持需求(意向治疗人群)的发生率
大体时间:直至术后第 28 天
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在术后第 28 天,CABG 和阿卡地辛或安慰剂给药期间和之后心血管死亡、非致命性中风以及 SLVD 机械支持需求(任何组件和复合材料)的发生率。
组成部分定义如下:心血管死亡:因心血管原因导致的死亡,非致命性中风:发生由临床终点委员会确认和裁定但未导致死亡的中风,以及 SLVD 的机械支持:任何机械设备的新用途支持 ≥ 1 小时治疗低心输出量。
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直至术后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月27日
首次发布 (估计)
2009年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月28日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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