L'effet de l'acadésine sur la réduction des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires lors de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) (étude P05633 AM1) (TERMINÉE) (RED-CABG)
28 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
L'effet de l'acadésine sur les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables cliniquement significatifs chez les sujets à haut risque subissant un pontage aortocoronarien (PAC) par pontage cardiopulmonaire (protocole n° P05633) : essai RED-CABG (réduction des événements cardiovasculaires par AcaDesine chez les sujets subissant PAC)
Le but de cette étude est de déterminer si l'acadésine est efficace pour réduire les événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires chez les participants à haut risque subissant un pontage coronarien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3080
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un participant à haut risque subissant un pontage coronarien non urgent nécessitant une CEC et une cardioplégie.
- Âge : >=50 ans
Au moins un des facteurs de risque suivants :
- Femme (mais pas enceinte ou allaitante), ou
- Antécédents de pontage coronarien antérieur, ou
- Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), ou
- Antécédents d'AVC ischémique, ou
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <= 30 %, ou
- Diabète sucré nécessitant de l'insuline et/ou des antidiabétiques.
- Sténose importante de l'artère coronaire
Critère d'exclusion:
- Remplacement valvulaire planifié, chirurgie de l'artère carotide ou de l'aorte, endartériectomie coronarienne distale, ablation chirurgicale pour arythmie cardiaque ou anévrisme ventriculaire, seul ou avec PAC (la réparation d'une maladie valvulaire mitrale légère à modérée avec PAC concomitant n'est pas exclue).
- Chirurgie majeure planifiée ou organisée dans les 30 jours suivant la chirurgie CABG
- PAC par clampage croisé aortique intermittent sans cardioplégie.
- Chirurgie mini-invasive (c'est-à-dire sans utilisation de CPB).
- IM dans les 5 jours précédant la chirurgie.
- Utilisation préopératoire ou planifiée peropératoire/postopératoire d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP), d'un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD), d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un autre dispositif d'assistance hémodynamique mécanique.
- Antécédents ou présence de goutte ou de néphrolithiase urique.
- Créatinine sérique > 2 mg/dL (180 µmol/L).
- Sérum alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST)> 2 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Adénosine, aminophylline, acide nicotinique, pentoxifylline, théophylline et toute solution cardioplégique contenant de l'adénosine, du dipyridamole ou de la lidoflazine dans les 24 heures précédant la chirurgie :
- Dipyridamole dans les 2 jours et allopurinol ou fébuxostat dans les 4 jours précédant la chirurgie
- Aliments et boissons contenant de la caféine, des théobromines ou des méthylxanthines (comme le café, le thé, les colas, certaines boissons « énergisantes » ou le chocolat) dans les 12 heures précédant la chirurgie.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acadésine
Perfusion intraveineuse (IV) d'acadésine, plus une solution de cardioplégie avec de l'acadésine et une solution d'amorçage avec de l'acadésine dans la machine cœur-poumon pendant la circulation extracorporelle (PCP)
|
L'acadésine 42 mg/kg diluée dans une solution saline normale jusqu'à un total de 500 mL, administrée sous forme de perfusion IV sur environ 7 heures commençant dans les 30 minutes environ avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 0,1 mg/kg/min (se traduisant par 1,2 mL/ min pour une solution de 500 mL).
De plus, une solution cardioplégique de 5 µg/mL d'acadésine sera administrée, et de l'acadésine sera ajoutée à la solution d'amorçage (5 µg/mL) dans la machine cœur-poumon pendant la CEC.
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline normale, perfusion IV, plus solution de cardioplégie avec solution saline normale ajoutée et solution d'amorçage avec solution saline normale ajoutée dans la machine cœur-poumon pendant la CEC
|
Solution saline normale, 500 mL administrés en perfusion IV sur environ 7 heures commençant dans les 30 minutes environ avant l'induction de l'anesthésie à un débit de 1,2 mL/min pour une solution de 500 mL.
De plus, une solution de cardioplégie standard avec une solution saline normale ajoutée sera administrée, et un placebo (solution saline normale) sera également ajouté à la solution d'amorçage de la machine cœur-poumon.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des décès toutes causes confondues, des AVC non mortels et du besoin d'assistance mécanique en cas de dysfonction ventriculaire gauche sévère (SLVD) (population en intention de traiter)
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 28
|
Incidence des décès toutes causes confondues, des accidents vasculaires cérébraux non mortels ou du besoin d'un soutien mécanique pour la SLVD (tout composant et composite) jusqu'au jour 28 postopératoire pendant et après un PAC et l'administration d'acadésine ou d'un placebo.
Composantes définies comme suit : Décès toutes causes confondues : Décès de toute cause, Accident vasculaire cérébral non mortel : apparition d'un accident vasculaire cérébral qui a été confirmé et jugé par le Comité des paramètres cliniques et qui n'a pas entraîné de décès, et Assistance mécanique pour la SLVD : Nouvelle utilisation de tout soutien mécanique pendant ≥ 1 heure pour le traitement d'un faible débit cardiaque.
|
Jusqu'au jour post-opératoire 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des décès cardiovasculaires, des AVC non mortels et du besoin d'assistance mécanique pour la SLVD (population en intention de traiter)
Délai: Jusqu'au jour post-opératoire 28
|
Incidence de décès cardiovasculaire, d'AVC non mortel et besoin d'un soutien mécanique pour la SLVD (tout composant et composite) jusqu'au jour 28 postopératoire pendant et après un PAC et l'administration d'acadésine ou d'un placebo.
Composantes définies comme suit : Décès cardiovasculaire : décès dû à des causes cardiovasculaires, AVC non mortel : survenue d'un AVC qui a été confirmé et jugé par le comité des paramètres cliniques et qui n'a pas entraîné de décès, et Assistance mécanique pour la SLVD : nouvelle utilisation de tout soutien pendant ≥ 1 heure pour le traitement du faible débit cardiaque.
|
Jusqu'au jour post-opératoire 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
30 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P05633
- MK-8395 (AUTRE: Product Identification Number)
- RED-CABG (AUTRE: Protocol Abbreviation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .