Влияние акадезина на снижение сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений при операции аортокоронарного шунтирования (АКШ) (исследование P05633 AM1) (ПРЕКРАЩЕНО) (RED-CABG)
28 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Влияние акадезина на клинически значимые неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события у субъектов с высоким риском, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием искусственного кровообращения (протокол № P05633): исследование RED-CABG (снижение сердечно-сосудистых событий с помощью акадесина у субъектов, подвергающихся АКШ)
Цель этого исследования — определить, эффективен ли акадезин в снижении сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нежелательных явлений у участников с высоким риском, перенесших операцию АКШ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3080
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник с высоким риском, перенесший неэкстренную операцию АКШ, требующую искусственного кровообращения и кардиоплегии.
- Возраст: >=50 лет
Как минимум один из следующих факторов риска:
- Женщина (но не беременная или кормящая), или
- История предшествующего CABG, или
- История инфаркта миокарда (ИМ), или
- История ишемического инсульта или
- Фракция выброса левого желудочка <=30% или
- Сахарный диабет, требующий инсулина и/или противодиабетических средств.
- Значительный стеноз коронарных артерий
Критерий исключения:
- Плановая замена клапана, операция на сонной артерии или аорте, дистальная коронарная эндартерэктомия, хирургическая абляция при сердечной аритмии или аневризмэктомия желудочка, отдельно или с операцией АКШ (не исключена коррекция порока митрального клапана легкой и средней степени тяжести с сопутствующей АКШ).
- Запланированная или организованная серьезная операция в течение 30 дней после операции АКШ
- АКШ с использованием перемежающегося пережатия аорты без кардиоплегии.
- Минимально инвазивная хирургия (т.е. без использования искусственного кровообращения).
- ИМ в течение 5 дней до операции.
- Предоперационное или запланированное интраоперационное/послеоперационное использование внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), вспомогательного желудочкового устройства (ВАД), экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или другого вспомогательного механического гемодинамического устройства.
- История или наличие подагры или мочекислого нефролитиаза.
- Креатинин сыворотки >2 мг/дл (180 мкмоль/л).
- Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Аденозин, аминофиллин, никотиновая кислота, пентоксифиллин, теофиллин и любой кардиоплегический раствор, содержащий аденозин, дипиридамол или лидофлазин, в течение 24 часов до операции:
- Дипиридамол в течение 2 дней и аллопуринол или фебуксостат в течение 4 дней до операции
- Еда и напитки, содержащие кофеин, теобромины или метилксантины (например, кофе, чай, кола, некоторые энергетические напитки или шоколад) в течение 12 часов до операции.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Академин
Внутривенное (в/в) вливание акадезина плюс кардиоплегический раствор с акадезином и первичный раствор с акадезином в аппарате искусственного кровообращения во время искусственного кровообращения (ИК)
|
Акадезин 42 мг/кг, разбавленный физиологическим раствором до общего объема 500 мл, вводимый в виде внутривенной инфузии в течение примерно 7 часов, начиная примерно за 30 минут до индукции анестезии, со скоростью 0,1 мг/кг/мин (в пересчете на 1,2 мл/мин). мин для раствора объемом 500 мл).
Кроме того, будет вводиться кардиоплегический раствор акадезина с концентрацией 5 мкг/мл, а акадезин будет добавлен к первичному раствору (5 мкг/мл) в аппарате искусственного кровообращения во время искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Обычный физиологический раствор, внутривенное вливание плюс раствор для кардиоплегии с добавлением физиологического раствора и первичный раствор с добавлением физиологического раствора в аппарате искусственного кровообращения во время искусственного кровообращения
|
Обычный физиологический раствор, 500 мл в виде внутривенной инфузии в течение примерно 7 часов, начиная примерно за 30 минут до индукции анестезии, со скоростью 1,2 мл/мин для 500 мл раствора.
Кроме того, будет вводиться стандартный раствор для кардиоплегии с добавлением физиологического раствора, а плацебо (физиологический раствор) также будет добавлено к заправочному раствору аппарата искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев смерти от всех причин, несмертельного инсульта и потребности в механической поддержке при тяжелой дисфункции левого желудочка (SLVD) (популяция, намеревающаяся лечить)
Временное ограничение: До 28-го дня после операции
|
Частота случаев смерти от всех причин, нефатального инсульта или потребности в механической поддержке СНЛЖ (любого компонента и композита) в течение 28-го дня после операции во время и после АКШ и введения акадезина или плацебо.
Компоненты определены следующим образом: Смерть от всех причин: Смерть по любой причине, Несмертельный инсульт: возникновение инсульта, которое было подтверждено и оценено Комитетом по клиническим конечным точкам и не привело к смерти, и Механическая поддержка для SLVD: Новое использование любого механическая поддержка в течение ≥1 часа для лечения низкого сердечного выброса.
|
До 28-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инсульта и потребность в механической поддержке для SLVD (население, намеревающееся лечить)
Временное ограничение: До 28-го дня после операции
|
Частота смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатального инсульта и потребность в механической поддержке СНЛЖ (любого компонента и композита) в течение 28-го дня после операции во время и после АКШ и введения акадезина или плацебо.
Компоненты определяются следующим образом: сердечно-сосудистая смерть: смерть от сердечно-сосудистых причин, несмертельный инсульт: возникновение инсульта, подтвержденное и признанное Комитетом по клиническим конечным точкам, но не приведшее к смерти, и механическая поддержка для SLVD: новое использование любого механического поддержка в течение ≥1 часа для лечения низкого сердечного выброса.
|
До 28-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weisel RD, Nussmeier N, Newman MF, Pearl RG, Wechsler AS, Ambrosio G, Pitt B, Clare RM, Pieper KS, Mongero L, Reece TL, Yau TM, Fremes S, Menasche P, Lira A, Harrington RA, Ferguson TB; RED-CABG Executive and Steering Committees. Predictors of contemporary coronary artery bypass grafting outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):2720-6.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.018. Epub 2014 Aug 14.
- Newman MF, Ferguson TB, White JA, Ambrosio G, Koglin J, Nussmeier NA, Pearl RG, Pitt B, Wechsler AS, Weisel RD, Reece TL, Lira A, Harrington RA; RED-CABG Steering Committee and Investigators. Effect of adenosine-regulating agent acadesine on morbidity and mortality associated with coronary artery bypass grafting: the RED-CABG randomized controlled trial. JAMA. 2012 Jul 11;308(2):157-64. doi: 10.1001/jama.2012.7633.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05633
- MK-8395 (ДРУГОЙ: Product Identification Number)
- RED-CABG (ДРУГОЙ: Protocol Abbreviation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .