鎖骨遠位部の急性転位骨折に対する保存的治療と手術プレート固定の比較
2019年11月25日 更新者：Unity Health Toronto
遠位鎖骨の急性転位骨折に対する保存的治療と手術プレート固定の多施設無作為化試験
これは、変位遠位 (タイプ II) 鎖骨骨折の管理における手術治療と保存的 (非手術) ケアを前向きに比較する多施設ランダム化臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16～60歳の男女
- 完全に転位した (皮質との接触なし)、X線写真で確認された鎖骨遠位 3 の閉鎖骨折 (タイプ II)
- 受傷後28日以内の骨折
- インフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 病的骨折
- 非変位 (皮質接触) 遠位鎖骨骨折
- 鎖骨開放骨折
- 血管損傷の存在
- 受傷後28日以上の骨折
- 重大な医学的併存疾患による限られた平均余命
- 手術に対する医学的禁忌
- リハビリテーションまたはフォームの完成に従うことができない
- 研究者の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（つまり、 住所不定の患者、精神的に同意できない患者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非手術的治療
最初の治療戦略には、鎖骨骨折の保存的 (非手術的) 管理が含まれます。
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保存的治療の標準プロトコルは、鎖骨のサポートと患者の快適さのためのスリングの実装で構成されます。
振り子または緩やかな関節可動域 (ROM) の肩のエクササイズは、主治医の指示に従っていつでも実施できます。
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アクティブコンパレータ：手術治療
2番目の治療戦略には、手術による固定が含まれます（つまり、
ORIF) プレートとネジで骨折の。
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執刀医は、手術のための患者の体位を決定します。 鎖骨遠位部骨折のORIFは、次のように実施されます。 骨折の解剖学的縮小輪郭のある鎖骨プレートとネジによる最終的な固定。 AO フック プレート; 3.5 LCDC、再建、または圧縮プレートが許容されます。 1/3 管状プレートは受け入れられません 骨移植の使用は任意です (腸骨稜骨自家移植) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な結果の測定は、患者の DASH (腕、肩、手の器具の障害) スコアです。 DASH は、患者志向の四肢固有の機能測定アンケートです。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コンスタントの肩スコアによって定義された患者の機能的肩スコアを測定する副次的結果 (すなわち、痛み、日常生活の活動、可動域および力)。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeremy A Hall, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。