Tratamiento conservador versus fijación quirúrgica con placa para fracturas agudas desplazadas de la clavícula distal
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Unity Health Toronto
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de tratamiento conservador versus fijación quirúrgica con placa para fracturas agudas desplazadas de la clavícula distal
Este es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que compara prospectivamente el tratamiento quirúrgico versus el cuidado conservador (no quirúrgico) en el manejo de las fracturas de clavícula desplazadas distales (Tipo II).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 16 a 60 años de edad
- Completamente desplazada (sin contacto cortical), fractura cerrada del tercio distal de la clavícula (Tipo II) confirmada por radiografía
- Fracturas dentro de los 28 días posteriores a la lesión.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fracturas patológicas
- Fracturas de clavícula distal sin desplazamiento (contacto cortical)
- Fracturas abiertas de clavícula
- Presencia de lesión vascular
- Fracturas más de 28 días después de la lesión
- Esperanza de vida limitada debido a una comorbilidad médica importante
- Contraindicación médica para la cirugía.
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación o completar el formulario
- Problemas probables, a juicio de los investigadores, con el mantenimiento del seguimiento (es decir, pacientes sin domicilio fijo, pacientes sin capacidad mental para dar su consentimiento, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento no quirúrgico
La primera estrategia de tratamiento implicará el manejo conservador (no quirúrgico) de la fractura de clavícula.
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El protocolo estándar para el tratamiento conservador consistirá en la implementación de un cabestrillo, para soporte clavicular y comodidad del paciente.
Los ejercicios de hombro de péndulo o rango de movimiento suave (ROM) se pueden implementar en cualquier momento según lo dicte el cirujano a cargo.
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Comparador activo: Tratamiento operativo
La segunda estrategia de tratamiento implicará la fijación quirúrgica (es decir,
ORIF) de la fractura con placa y tornillos.
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El cirujano que opera determinará la posición del paciente para la cirugía. La ORIF de la fractura de clavícula distal se realizará de la siguiente manera: Reducción anatómica de la fractura Fijación definitiva con placa de clavícula contorneada y tornillos; una placa de gancho AO; es aceptable una placa LCDC, de reconstrucción o de compresión de 3,5; una placa tubular de 1/3 no es aceptable El uso de injerto óseo es opcional (autoinjerto óseo de cresta ilíaca) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado principal será la puntuación DASH (Instrumento para discapacidades del brazo, el hombro y la mano) del paciente. El DASH es un cuestionario de medición funcional orientado al paciente, específico de una extremidad.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario mide las puntuaciones funcionales del hombro de los pacientes según lo definido por la puntuación del hombro de Constant (es decir, dolor, actividades de la vida diaria, rango de movimiento y potencia).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Distal Clavicle Study
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